Lucentis für Studie zu entzündlichen Makulaödemen (LIME)
Wirkung von Ranibizumab auf refraktäres Makulaödem bei Uveitis
Uveitis ist eine Entzündung (Schwellung und Reizung) im Inneren des Auges, die die Uvea betrifft. Die Uvea ist die Schicht des Auges zwischen der Sklera und der Netzhaut und sorgt für den größten Teil der Blutversorgung der Netzhaut.
Uveitis ist eine wichtige Ursache für Sehverlust. In den USA gibt es jedes Jahr 30.000 neue Fälle von Erblindung aufgrund von Uveitis. Zu den sehbehindernden Komplikationen im Zusammenhang mit Uveitis gehört ein Makulaödem, das auch dann bestehen bleiben kann, wenn die Entzündung unter Kontrolle ist. Die einzige derzeitige Behandlung des zystoiden Makulaödems (CME) bei Uveitis-Patienten sind orale oder regionale Steroidinjektionen. Für Patienten, die nicht auf Steroide ansprechen oder eine Steroidtherapie nicht vertragen, gibt es keine andere medizinische Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ranibizumab, eine von der FDA zugelassene Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration, eine wirksame Behandlung für Patienten mit Uveitis-induziertem CME ist, die nicht mit Steroiden behandelt werden können oder nicht auf Steroide ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uveitis, eine Entzündung der Uvea (Iris, Ziliarkörper und Aderhaut), ist eine wichtige Ursache für Sehverlust. In den USA gibt es jedes Jahr 30.000 neue Fälle von Erblindung aufgrund von Uveitis. Zu den sehbehindernden Komplikationen im Zusammenhang mit Uveitis gehört ein Makulaödem, das auch dann bestehen bleiben kann, wenn die Entzündung unter Kontrolle ist. Die einzige derzeitige Behandlung des zystoiden Makulaödems (CME) bei Uveitis-Patienten sind orale oder regionale Steroidinjektionen. Für Patienten, die nicht auf Steroide ansprechen oder eine Steroidtherapie nicht vertragen, gibt es keine andere medizinische Behandlung.
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, festzustellen, ob Ranibizumab eine wirksame Behandlung für Patienten mit Uveitis-induziertem CME ist, die nicht mit Steroiden behandelt werden können oder nicht auf Steroide ansprechen. Ranibizumab ist ein rekombinantes, humanisiertes monoklonales Antikörper-Antigen-bindendes Fragment (Fab), das alle aktiven Formen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) neutralisiert. Es wird vermutet, dass VEGF eine Rolle beim Verlust der Gefäßintegrität im Auge spielt, was vermutlich an der Pathogenese von Makulaödemen in den Augen von Patienten mit Uveitis beteiligt ist. Ranibizumab wurde am 30. Juni 2006 von der FDA für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration zugelassen, und eine Reihe veröffentlichter Arbeiten hat die Wirksamkeit bei anderen Ursachen von Makulaödemen gezeigt, darunter auch bei Diabetes mellitus.
Die F. I. Proctor Foundation an der UCSF wird 10 Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit Uveitis-induziertem CME einschreiben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab, das drei Monate lang monatlich verabreicht wird, gefolgt von einer monatlichen PRN-Dosierung (bis zu 12 Monate), klinisch zu bewerten. In der Studie werden die Sehschärfe, Veränderungen der Foveadicke bei der optischen Kohärenztomographie und Veränderungen des zystoiden Makulaödems mittels Fluoreszenzangiographie gemessen, um die Wirksamkeit der Ranibizumab-Behandlung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
- Alter ≥ 18 Jahre
- Eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser Uveitis mit chronischem zystoiden Makulaödem (> 3 Monate Dauer)
- Foveale Netzhautdicke von ≥ 300 µM laut OCT-Test
- Ein früherer Versuch einer oralen oder regionalen Steroidbehandlung bei CME ≥ 30 Tage vor der Studieneinschreibung mit persistierendem CME (≥ 300 µM foveale Netzhautdicke im OCT) oder Unfähigkeit zur Anwendung von Steroidinjektionen aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks über 30 mmHg in der Vorgeschichte aufgrund einer topischen Steroidbehandlung oder vorheriger Steroidinjektionen
- Vorderkammer- und Glaskörperentzündung im Spurenbereich oder darunter gemäß der standardisierten Entzündungsklassifikation
- BCVA bei 4 m unter Verwendung des ETDRS-Diagramms von 20/40 bis 20/400 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge
- Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder bekanntermaßen schwanger oder prämenopausal, aber keine angemessene Verhütungsmethode angewendet
- Behandlung von CME mit oralen oder Steroidinjektionen, Macugen oder Avastin innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie. Den Studienteilnehmern ist es gestattet, ihre immunmodulatorische Behandlung der Uveitis während der gesamten Studie fortzusetzen.
- Vorherige Vitrektomie
- Aktive intraokulare Entzündung im untersuchten Auge (mehr als Spuren von Vorderkammer- oder Glaskörperzellen)
- Aktuelle Glaskörperblutung
- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
- Augeninnendruck > 30 mm Hg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten
- Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Proband zugelassen werden.
- In den nächsten 6 Monaten ist eine größere Operation geplant
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab durch intravitreale Injektion zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen für die folgenden zwei Monate für insgesamt 3 Injektionen.
Anschließend PRN-Injektionen für 9 Monate.
|
0,5 mg Ranibizumab durch intravitreale Injektion zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen für die folgenden zwei Monate für insgesamt 3 Injektionen.
Anschließend PRN-Injektionen für 9 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die mittlere Änderung des BSCVA nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Das Ergebnismaß war die mittlere beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA).
In dieser Studie wurde der BSCVA nach der manifesten Refraktion im Versuchsrahmen unter Verwendung kontrastreicher modifizierter Bailey-Lovie-Diagramme (ETDRS) bei 4 Metern gemessen.
Die Karten wurden in einen retrobeleuchteten Leuchtkasten gelegt, der mit zwei 20-Watt-Leuchtstoffröhren ausgestattet war.
Die höchste erreichbare 4-Meter-Sehschärfe liegt bei 100 Buchstaben.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe von 6 auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
|
6 bis 12 Monate
|
|
Die mittlere Veränderung der fovealen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: 7 Tage und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
|
7 Tage und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
|
|
Das Auftreten von Uveitis-Schüben (> 2+ Zellen in der Vorderkammer oder im Glaskörper)
Zeitfenster: Studiendauer
|
Studiendauer
|
|
Das Auftreten okularer und nicht-okularer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer
|
Studiendauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FVF3872s
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .