Lucentis tulehduksellisen makulaturvotuksen hoitoon (LIME)
Ranibizumabin vaikutus tulenkestävään makulaturvotukseen uveiitissa
Uveiitti on silmän sisällä esiintyvä tulehdus (turvotus ja ärsytys), joka vaikuttaa uveaan. Uvea on silmän kerros kovakalvon ja verkkokalvon välillä ja tarjoaa suurimman osan verkkokalvon verenkierrosta.
Uveiitti on tärkeä näönmenetyksen syy. Yhdysvalloissa todetaan vuosittain 30 000 uutta uveiitin aiheuttamaa laillista sokeutta. Nää uhkaavia uveiittiin liittyviä komplikaatioita ovat makulan turvotus, joka saattaa jatkua, vaikka tulehdus on hallinnassa. Ainoa nykyinen kystoidisen makulaedeeman (CME) hoito uveiittipotilailla on suun tai alueelliset steroidi-injektiot. Potilaille, jotka eivät reagoi steroideihin tai jotka eivät siedä steroidihoitoa, ei ole muita lääketieteellisiä hoitoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ranibitsumabi, FDA:n hyväksymä hoito neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen, tehokas hoito potilaille, joilla on uveiitin aiheuttama CME, joita ei voida hoitaa steroideilla tai jotka eivät reagoi niihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uveiitti, tulehdus, joka vaikuttaa uveaan (iirikselle, värekarkealle ja suonikalvolle), on tärkeä syy näön menetykseen. Yhdysvalloissa todetaan vuosittain 30 000 uutta uveiitin aiheuttamaa laillista sokeutta. Nää uhkaavia uveiittiin liittyviä komplikaatioita ovat makulan turvotus, joka saattaa jatkua, vaikka tulehdus on hallinnassa. Ainoa nykyinen kystoidisen makulaedeeman (CME) hoito uveiittipotilailla on suun tai alueelliset steroidi-injektiot. Potilaille, jotka eivät reagoi steroideihin tai jotka eivät siedä steroidihoitoa, ei ole muita lääketieteellisiä hoitoja.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ranibitsumabi tehokas hoito niille potilaille, joilla on uveiitin aiheuttama CME, joita ei voida hoitaa steroideilla tai jotka eivät reagoi niihin. Ranibitsumabi on rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineen antigeeniä sitova fragmentti (Fab), joka neutraloi kaikki verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) aktiiviset muodot. VEGF:n epäillään vaikuttavan silmän verisuonten eheyden menettämiseen, minkä uskotaan liittyvän makulaturvotuksen patogeneesiin uveiittipotilaiden silmissä. FDA hyväksyi ranibitsumabin uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon 30. kesäkuuta 2006, ja useat julkaistut julkaisut ovat osoittaneet tehon muihin makulaedeeman syihin, mukaan lukien diabetes mellituksen aiheuttama makulaturvotus.
UCSF:n F. I. Proctor Foundation -säätiö ottaa mukaan 10 vähintään 18-vuotiasta uveiitin aiheuttamaa CME-potilasta arvioimaan kliinisesti kolmen kuukauden ajan kuukausittain annettavan ranibitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta, mitä seuraa kuukausittainen PRN-annostelu (enintään 12 kuukauden ajan). Ranibitsumabihoidon tehokkuuden määrittämiseksi tutkimuksessa mitataan näöntarkkuutta, foveaalin paksuuden muutoksia optisella koherenssitomografialla ja muutoksia kystoidisessa makulaturvotuksessa fluoreseiiniangiografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Anamneesissa ei-tarttuva uveiitti, johon liittyy krooninen kystoidinen makulaturvotus (kesto yli 3 kuukautta)
- Foveaalin verkkokalvon paksuus ≥ 300 µM OCT-testauksella
- Yksi aiempi koe CME:n oraalisesta tai alueellisesta steroidihoidosta ≥ 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, jossa CME:llä esiintyy jatkuvaa CME:tä (≥ 300 µM foveaalisen verkkokalvon paksuus OCT:ssä) tai kyvyttömyyttä käyttää steroidi-injektioita, koska silmänpaine on noussut yli 30 mmHg:n. paikallisen steroidihoidon tai aikaisempien steroidi-injektioiden vuoksi
- Etukammio ja lasiainen tulehdus jäljessä tai sen alapuolella standardoidun tulehdusluokituksen mukaan
- BCVA 4 metrin etäisyydellä ETDRS-kaaviosta 20/40 - 20/400 (Snellenin vastine) tutkimussilmässä
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävät mahdollistamaan OCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai tiedetään olevan raskaana, tai premenopausaalinen, mutta ei käytä riittävää ehkäisyä
- CME:n hoito oraalisilla tai steroidi-injektioilla, Macugenilla tai Avastinilla 6 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Tutkittavat saavat jatkaa immunomoduloivaa uveiitin hoitoaan koko tutkimuksen ajan.
- Edellinen vitrektomia
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä (suurempi kuin jälkiä etukammiosta tai lasiaissoluista)
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Silmänsisäinen paine > 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, tutkittava voi tulla kelpoiseksi.
- Suuri leikkaus suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
- Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi
0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa ja kuukauden välein seuraavien kahden kuukauden ajan, yhteensä 3 injektiota.
Sen jälkeen PRN-injektiot 9 kuukauden ajan.
|
0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa ja kuukauden välein seuraavien kahden kuukauden ajan, yhteensä 3 injektiota.
Sen jälkeen PRN-injektiot 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos 3 kuukaudessa BSCVA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Tulosmitta oli paras silmälasien perusteella korjattu näöntarkkuus (BSCVA).
Tässä tutkimuksessa BSCVA mitattiin koekehyksen ilmeisen taittumisen jälkeen käyttämällä korkeakontrastisia modifioituja Bailey-Lovie (ETDRS) -kaavioita 4 metrin etäisyydeltä.
Kartat asetettiin retrovalaistuun valolaatikkoon, joka oli varustettu kahdella 20 watin loisteputkella.
Korkein saavutettava 4 metrin näöntarkkuuspiste on 100 kirjainta.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden mediaanimuutos 6–12 kuukaudesta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
Foveaalisen verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivän ja kuukauden 3, 6, 9 ja 12 kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
7 päivää ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
|
Uveiitin leimahdusten ilmaantuvuus (> 2+ solua etukammiossa tai lasiaisessa)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF3872s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .