アルコール依存症の治療におけるクエチアピンの有効性に関する研究
2019年2月26日 更新者：National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
極度の飲酒者におけるアルコール依存症の治療におけるフマル酸クエチアピン徐放薬の有効性を評価する第 2 相二重盲検プラセボ対照試験。
この研究の目的は、徐放性フマル酸クエチアピンが極度の飲酒者のアルコール依存症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ジベンゾチアゼピン誘導体であるフマル酸クエチアピン XR (SEROQUEL XR®) をアルコール依存症治療薬の可能性として調査します。 フマル酸クエチアピンの即時放出型であるセロクエル XR® は、統合失調症および双極性障害に伴う急性躁病エピソードの治療薬として FDA によって承認されています。 徐放性製剤 (SEROQUEL XR®) も FDA によって承認されており、大うつ病性障害、統合失調症、全般性不安障害、アルコール依存症の治療のための臨床研究が行われています。
クロザピンやオランザピンなどの他の非定型抗精神病薬による治療は、精神医学的診断を併発している場合と伴わないアルコール依存症患者のアルコール使用量を減少させました。 クエチアピンは、クロザピンと同様に、アルコール依存症患者や精神疾患を併発している薬物依存患者の薬物使用やアルコール使用を減らす効果があるようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、12906
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VA Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- SCID モジュール E によってサポートされる現在のアルコール依存症の DSM-IV 診断
- 最初のスクリーニング訪問前の31日目から90日目までの期間中の少なくとも40％の日で、「非常に大量の」飲酒（男性の場合は1日あたり10杯以上、女性の場合は1日あたり8杯以上）を報告する（すなわち、 60 日間の合計 24 日間）、スクリーニング前の過去 2 週間以内に少なくとも 1 日の「非常に大量の」飲酒があった
- アルコール依存症および飲酒の軽減または中止の欲求の治療を求めている
- 同意書の理解を言葉で表現できること、書面によるインフォームドコンセントを提供できること、試験手順を完了する意欲を言葉で表現できること
- 妊娠の可能性のある女性は、少なくとも 1 つの承認された避妊方法の使用に同意するか、外科的に無菌であるか閉経後である必要があります。
- 経口薬を服用することができ、服薬計画を遵守する意欲があり、定期的に来院する意欲がある
- 英語による書面および口頭の指示を理解し、プロトコルで要求されるアンケートに回答できる
- スクリーニングおよびベースラインで必要なすべての心理的評価を完了できる
- 無作為化前の過去 2 か月間に安定した居住の証拠を提供でき、研究会場までの合理的な交通手段の手配ができ、今後 3 か月以内に転居する予定がない、または未解決の法的問題がない。予約を欠席した場合に対象者に連絡できる家族、配偶者、または重要な人物の連絡先情報を提供する必要があります
- インフォームドコンセント文書に署名したときの呼気アルコール濃度 (BAC) が 0.00 に等しい
- 好中球の絶対数が 1.5 x 109/L 以上である必要があります。
除外基準:
詳細については、サイトにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
フマル酸クエチアピンと医学的管理
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フマル酸クエチアピン - 12週間毎日服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
医療管理とプラセボの比較
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多量飲酒日の割合
時間枠：3～11週目
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多量飲酒日とは、24 時間以内に男性の場合は 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上の飲酒と定義されます。
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3～11週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲日数の割合
時間枠：3～11週目
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タイムライン フォローバック飲酒データを使用して、第 3 週から第 11 週までの週あたりの禁酒日数の割合を計算します。
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3～11週目
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飲酒日ごとのドリンク数
時間枠：学習第 3 週～第 11 週
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タイムライン フォローバック 毎日の飲酒データを使用して、飲酒日ごとの週間平均飲酒量を計算します。
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学習第 3 週～第 11 週
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1日あたりの飲み物
時間枠：学習第 3 週～第 11 週
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タイムライン フォローバック 毎日の飲酒データを使用して、1 日あたりの週間平均飲酒量を計算します
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学習第 3 週～第 11 週
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非常に多量の飲酒をした日の割合
時間枠：学習第 3 週～第 11 週
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タイムラインのフォローバック データは、1 週間あたりの非常に多量の飲酒日の割合を計算するために使用されます。
多量飲酒とは、女性の場合は1日あたり10杯以上、男性の場合は1日あたり12杯以上です。
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学習第 3 週～第 11 週
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禁欲した被験者の割合
時間枠：学習第 3 週～第 11 週
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タイムラインのフォローバック データは、3 ～ 11 週間の禁欲を維持した被験者の割合を計算するために使用されます。
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学習第 3 週～第 11 週
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大量飲酒日がなかった被験者の割合
時間枠：学習第 3 週～第 11 週
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タイムラインのフォローバック データは、研究第 3 週から第 11 週の間に大量の飲酒をしなかった被験者の割合を計算するために使用されました。
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学習第 3 週～第 11 週
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飲酒結果スコア
時間枠：第6週と第12週
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Drinkers Inventory of Consequences (DrInC) - アルコール関連の問題は DrInC を使用して判断されます (Miller et al., 1995)。
DrInC は、対人関係、身体的、社会的、衝動的、および個人内という 5 つの領域におけるアルコール乱用の悪影響を測定するために設計された 50 項目の自己記入式アンケートです。
各スケールは生涯および過去 3 か月間の悪影響の測定値を提供し、スケールを組み合わせて全体的な悪影響を評価できます。
私たちは、対人関係、身体的、社会的、衝動性の項目を合計した 45 項目だけを含む、DrInC の修正バージョンを使用しました。
この合計スコア (最小 = 0、最大 = 135) がこの研究で分析され、高いスコアはよりアルコール関連の結果 (特定の研究参加者にとって悪い結果) を示しています。
DrInC は研究第 6 週目と第 12 週目に評価されました。分析はこれらの週にわたって平均されました。
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第6週と第12週
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ペンのアルコール渇望スコア (PACS_)
時間枠：4、6、8、10、12週目
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ペンのアルコール渇望スケール (PACS) は、5 項目の自己報告尺度であり、渇望の頻度、強さ、持続時間、飲酒に抵抗する能力に関する質問が含まれており、飲酒への欲求の全体的な評価を求めます。前の週 (Flannery et al., 1999)。
5 項目の合計スコアが分析に使用され (最小 = 0、最大 = 30)、スコアが高いほどアルコールへの欲求が高い (結果が悪い) ことを示します。
臨床研究の結果に基づいて、PACS はアルコール渇望の信頼できる有効な尺度であり、その後の再発のリスクがある被験者を予測できることが示されています。
PACS は研究第 4、6、8、10、および 12 週目に評価されました。分析はこれらの週にわたって平均されました。
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4、6、8、10、12週目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：3～11週目
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MADRS は、うつ病の効率的かつ実用的な尺度であることが証明されている観察者評価尺度です (Montgomery と Asberg、1979)。
このスケールは、治療効果の変化に敏感になるように構築されました。
抗うつ薬治療に対する応答者と非応答者を区別するその能力は、うつ病の症状のもう一つの確立された尺度であるハミルトンうつ病評価尺度に匹敵することが示されていますが、MADRS はうつ病段階の経過中の変化に対してより高い感度を持っています。
それは評価者間で高い信頼性を示しており、うつ病の身体的側面とは対照的に精神的側面をより指向しているようです。
MADRS はチェックリストの 10 項目の合計であり、項目は 2 ポイント間隔のアンカーを使用して 0 ～ 6 のスケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻である (転帰が不良である) ことを示します。
MADRS は 4、6、8、10、12 週目に評価されました。分析はこれらの週にわたって平均されました。
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3～11週目
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ハミルトン不安スケール (HAM-A)
時間枠：4、6、8、10、12週目
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ハミルトン不安尺度は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義されます。
HAM-D と同様に、各項目は 0 (存在しない) から 4 (重篤) までの 5 段階評価で評価されます (Guy、1976)。
合計スコアは合計された項目 (最小 = 0、最大 = 56) から導出され、スコアが高いほど不安が大きい (結果が悪い) ことを示します。
HAM-A は研究第 4、6、8、10、および 12 週目に評価されました。分析はこれらの週にわたって平均されました。
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4、6、8、10、12週目
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ピッツバーグ睡眠の質スコア
時間枠：4、8、12週目
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PSQI は、過去 30 日間の被験者の全体的な睡眠経験を評価する 19 項目のアンケートです (Buysse et al-1989)。
全体的なスコアが低いほど、その人はよく眠れます。
このツールは、さまざまな集団の臨床サンプルと地域サンプルに対して適切な内部信頼性、有効性、一貫性を備えています。
範囲は (0 ～ 21) です。 >6 は睡眠の質が「悪い」ことを示します。
PSQI は研究第 4、8、および 12 週目に評価されました。分析はこれらの週にわたって平均されました。
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4、8、12週目
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生活の質 SF - 12 - 精神的集計スコア
時間枠：第12週
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SF-12 は全体的な健康状態を評価するために使用されます。
SF-12 は、身体的および精神的健康の概要測定値を少なくとも 90% の精度で再現するために、SF-36 のより短い代替品として 1994 年に開発された 12 項目の質問票です。
身体的要素と精神的要素の要約スコアを計算し、どちらも一般集団の平均スコアが T=50 となるように一般集団に標準化された T スコア (最小 = 0、最大 = 100) に変換しました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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第12週
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生活の質 SF-12 - 身体的総合スコア
時間枠：第12週
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SF-12 は全体的な健康状態を評価するために使用されます。
SF-12 は、身体的および精神的健康の概要測定値を少なくとも 90% の精度で再現するために、SF-36 のより短い代替品として 1994 年に開発された 12 項目の質問票です。
身体的要素と精神的要素の要約スコアを計算し、どちらも一般集団の平均スコアが T=50 となるように一般集団に標準化された T スコア (最小 = 0、最大 = 100) に変換しました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raye Z. Litten, PhD、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- 主任研究者：Margaret E. Mattson, PhD、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- 主任研究者：Joanne Fertig, PhD、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Litten RZ, Fertig JB, Falk DE, Ryan ML, Mattson ME, Collins JF, Murtaugh C, Ciraulo D, Green AI, Johnson B, Pettinati H, Swift R, Afshar M, Brunette MF, Tiouririne NA, Kampman K, Stout R; NCIG 001 Study Group. A double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy of quetiapine fumarate XR in very heavy-drinking alcohol-dependent patients. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Mar;36(3):406-16. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01649.x. Epub 2011 Sep 26.
- Vatsalya V, Kong M, Marsano LM, Kurlawala Z, Chandras KV, Schwandt ML, Ramchandani VA, McClain CJ. Interaction of Heavy Drinking Patterns and Depression Severity Predicts Efficacy of Quetiapine Fumarate XR in Lowering Alcohol Intake in Alcohol Use Disorder Patients. Subst Abuse. 2020 Sep 9;14:1178221820955185. doi: 10.1177/1178221820955185. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。