Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kwetiapiny w leczeniu uzależnienia od alkoholu

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Faza 2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność przedłużonego uwalniania fumaranu kwetiapiny w leczeniu uzależnienia od alkoholu u osób bardzo intensywnie pijących.

Celem tego badania jest określenie, czy fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu jest skuteczny w leczeniu uzależnienia od alkoholu u osób bardzo intensywnie pijących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie fumaran kwetiapiny XR (SEROQUEL XR®), pochodna dibenzotiazepiny, jako potencjalny lek do leczenia uzależnienia od alkoholu. Postać fumaranu kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu, SEROQUEL XR®, została zatwierdzona przez FDA do leczenia schizofrenii i ostrych epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Preparat o przedłużonym uwalnianiu (SEROQUEL XR®) jest również zatwierdzony przez FDA i przechodzi badania kliniczne w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych, schizofrenii, uogólnionych zaburzeń lękowych i uzależnienia od alkoholu.

Leczenie innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina i olanzapina, spowodowało zmniejszenie spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i bez nich. Kwetiapina, podobnie jak klozapina, wydaje się być skuteczna w ograniczaniu używania narkotyków i alkoholu wśród alkoholików i pacjentów uzależnionych od narkotyków ze współistniejącymi chorobami psychicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 12906
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Diagnoza DSM-IV aktualnego uzależnienia od alkoholu wsparta modułem E SCID
  • Zgłaszaj „bardzo intensywne” picie (10 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn lub 8 lub więcej drinków dziennie dla kobiet) przez co najmniej 40% dni w okresie od 31 do 90 dnia przed pierwszą wizytą przesiewową (tj. łącznie 24 dni z tego 60-dniowego okresu), z co najmniej jednym dniem „bardzo intensywnego” picia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Poszukiwanie leczenia uzależnienia od alkoholu i zmniejszenie pragnienia lub zaprzestanie picia
  • Potrafi zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej zatwierdzonej metody antykoncepcji lub muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie
  • Zdolny do przyjmowania leków doustnych, chętny do przestrzegania schematu leczenia i chętny do regularnych wizyt
  • Potrafi zrozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim oraz wypełnić kwestionariusze wymagane przez protokół
  • Potrafi ukończyć wszystkie oceny psychologiczne wymagane podczas badania przesiewowego i wyjściowego
  • Zdolny do przedstawienia dowodu stałego pobytu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją, mieć rozsądne środki transportu do miejsca badania i nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy ani nierozwiązanych problemów prawnych; musi podać dane kontaktowe członka rodziny, współmałżonka lub bliskiej osoby, z którą można się skontaktować w przypadku spóźnienia na spotkanie
  • Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) równe 0,00 w chwili podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Musi mieć bezwzględną liczbę neutrofilów 1,5 x 109/l lub większą.

Kryteria wyłączenia:

Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe informacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Fumaran kwetiapiny plus postępowanie medyczne
Lek: Fumaran kwetiapiny
Fumaran kwetiapiny – przyjmowany codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • SEROQUEL XR
Komparator placebo: 2
Postępowanie medyczne plus komparator placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tygodnie 3 - 11
Dzień intensywnego picia definiuje się jako 5 lub więcej drinków dla mężczyzn i 4 lub więcej drinków dla kobiet w ciągu 24 godzin.
Tygodnie 3 - 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Tygodnie 3-11
Oś czasu Dane z obserwacji po spożyciu alkoholu są wykorzystywane do obliczenia % dni abstynencji tygodniowo w tygodniach 3-11
Tygodnie 3-11
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 3-11
Oś czasu Śledzenie dziennych danych dotyczących picia wykorzystywanych do obliczania tygodniowych średnich ilości drinków na dzień picia
Tygodnie nauki 3-11
Napoje dziennie
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 3-11
Oś czasu Śledzenie wstecz dzienne dane dotyczące spożycia używane do obliczania tygodniowych średnich ilości napojów dziennie
Tygodnie nauki 3-11
Procent bardzo ciężkiego dnia picia
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 3-11
Oś czasu Dane Follow Back używane do obliczania procentu bardzo intensywnych dni picia w tygodniu. Intensywne picie to ponad 10 drinków dziennie dla kobiet i ponad 12 drinków dziennie dla mężczyzn
Tygodnie nauki 3-11
Procent badanych abstynentów
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 3-11
Oś czasu Dane Follow Back wykorzystane do obliczenia % osób, które utrzymały abstynencję w tygodniach 3-11.
Tygodnie nauki 3-11
Procent badanych bez dnia intensywnego picia
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 3-11
Oś czasu Dane Follow Back wykorzystane do obliczenia % badanych, którzy nie mieli dnia intensywnego picia podczas tygodni badania 3-11.
Tygodnie nauki 3-11
Punktacja Konsekwencji Picia
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
Inwentarz Konsekwencji Alkoholika (DrInC) - Problemy związane z alkoholem są określane za pomocą DrInC (Miller i in., 1995). DrInC to kwestionariusz składający się z 50 pozycji do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do pomiaru negatywnych konsekwencji nadużywania alkoholu w pięciu obszarach: interpersonalnym, fizycznym, społecznym, impulsywnym i intrapersonalnym. Każda skala zapewnia pomiar negatywnych konsekwencji przez całe życie i ostatnie 3 miesiące, a skale można łączyć w celu oceny całkowitych negatywnych konsekwencji. Użyliśmy zmodyfikowanej wersji DrInC, która zawierała tylko 45 pozycji podsumowujących pozycje interpersonalne, fizyczne, społeczne i impulsywność. Ten całkowity wynik (min=0, max=135) został przeanalizowany w tym badaniu z wysokimi wynikami wskazującymi na więcej konsekwencji związanych z alkoholem (słaby wynik dla danego uczestnika badania). DrInC oceniano w 6. i 12. tygodniu badania. Analizy uśredniono z tych tygodni.
Tygodnie 6 i 12
Wynik głodu alkoholowego Penn (PACS_
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 8, 10 i 12
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS) to składająca się z pięciu pozycji, samoopisowa miara, która zawiera pytania dotyczące częstotliwości, intensywności i czasu trwania głodu, zdolności do powstrzymania się od picia i prosi o ogólną ocenę głodu alkoholu dla w poprzednim tygodniu (Flannery i in., 1999). W analizie wykorzystano sumaryczny wynik z 5 pozycji (min=0, max=30), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy głód alkoholu (zły wynik). Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że PACS jest wiarygodną i miarodajną miarą głodu alkoholowego i może przewidywać u osób ryzyko późniejszego nawrotu. PACS oceniano w 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu badania. Analizy uśredniono z tych tygodni.
Tygodnie 4, 6, 8, 10 i 12
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 3-11
MADRS to skala oceny obserwatora, która okazała się skuteczną i praktyczną miarą depresji (Montgomery i Asberg, 1979). Skala została skonstruowana tak, aby była wrażliwa na zmiany efektów leczenia. Wykazano, że jego zdolność do rozróżniania osób reagujących i niereagujących na leczenie przeciwdepresyjne jest porównywalna ze Skalą Oceny Depresji Hamiltona, inną ustaloną miarą symptomatologii depresyjnej, ale MADRS ma większą wrażliwość na zmiany w trakcie fazy depresyjnej. Wykazuje wysoką rzetelność między oceniającymi i wydaje się być bardziej zorientowany na psychiczne niż somatyczne aspekty depresji. MADRS to suma 10 pozycji na liście kontrolnej, gdzie pozycje są oceniane w skali od 0 do 6 z kotwicami w odstępach 2-punktowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne (zły wynik). MADRS oceniano w tygodniach 4, 6, 8, 10 i 12. Analizy uśredniono w tych tygodniach.
Tygodnie 3-11
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 8, 10 i 12
Skala Lęku Hamiltona składa się z 14 elementów, z których każdy jest zdefiniowany przez serię objawów. Podobnie jak w przypadku HAM-D, każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (brak) do 4 (poważne) (Guy, 1976). Całkowity wynik pochodzi z zsumowanych pozycji (min=0, max=56) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój (słaby wynik). HAM-A oceniano w 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu badania. Analizy uśredniono w tych tygodniach.
Tygodnie 4, 6, 8, 10 i 12
Ocena jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
PSQI jest kwestionariuszem składającym się z 19 pozycji, oceniającym ogólne doświadczenie pacjenta związane ze snem w ciągu ostatnich 30 dni (Buysse i wsp.-1989). Im niższy wynik ogólny, tym lepiej dana osoba śpi. Narzędzie ma odpowiednią wewnętrzną niezawodność, ważność i spójność dla próbek klinicznych i społecznych z różnych populacji. Zakres to (0-21); >6 wskazuje na „słabą” jakość snu. PSQI oceniano w 4., 8. i 12. tygodniu badania. Analizy uśredniono z tych tygodni.
Tygodnie 4, 8, 12
Jakość życia SF - 12 - Łączny wynik psychiczny
Ramy czasowe: Tydzień 12
SF-12 będzie używany do oceny ogólnego stanu zdrowia. SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz opracowany w 1994 roku jako krótsza alternatywa dla SF-36 w celu odtworzenia podsumowujących pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego z co najmniej 90% dokładnością. Obliczyliśmy sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych, które zostały przeliczone na wyniki T (min=0, max=100) znormalizowane dla populacji ogólnej, tak że T=50 jest średnim wynikiem w populacji ogólnej. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 12
Jakość życia SF-12 — łączny wynik fizyczny
Ramy czasowe: Tydzień 12
SF-12 będzie używany do oceny ogólnego stanu zdrowia. SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz opracowany w 1994 roku jako krótsza alternatywa dla SF-36 w celu odtworzenia podsumowujących pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego z co najmniej 90% dokładnością. Obliczyliśmy sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych, które zostały przeliczone na wyniki T (min=0, max=100) znormalizowane dla populacji ogólnej, tak że T=50 jest średnim wynikiem w populacji ogólnej. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
AstraZeneca
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raye Z. Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Główny śledczy: Margaret E. Mattson, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Główny śledczy: Joanne Fertig, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAA_DTRR-2007-LITTEN-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj