Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Quetiapin til behandling af alkoholafhængighed

26. februar 2019 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​quetiapinfumarat forlænget frigivelse til behandling af alkoholafhængighed hos meget tunge drinkere.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om quetiapinfumarat forlænget frigivelse er effektiv i behandlingen af ​​alkoholafhængighed hos meget alkoholholdige drikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge quetiapinfumarat XR (SEROQUEL XR®), et dibenzothiazepinderivat, som en potentiel medicin til behandling af alkoholafhængighed. Den øjeblikkelige frigivelsesform af quetiapinfumarat, SEROQUEL XR®, er godkendt af FDA til behandling af skizofreni og akutte maniske episoder forbundet med bipolar lidelse. Formuleringen med forlænget frigivelse (SEROQUEL XR®) er også godkendt af FDA og er under klinisk undersøgelse til behandling af svære depressive lidelser, skizofreni, generaliseret angst og alkoholafhængighed.

Behandling med andre atypiske antipsykotika såsom clozapin og olanzapin har resulteret i fald i alkoholforbruget hos alkoholafhængige patienter med og uden komorbide psykiatriske diagnoser. Quetiapin synes ligesom clozapin at have effekt til at reducere stof- og alkoholforbrug blandt alkoholikere og stofafhængige patienter med co-morbid psykiatrisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 12906
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • DSM-IV diagnose af aktuel alkoholafhængighed som understøttet af SCID Modul E
  • Rapportér "meget tungt" drikkeri (10 eller flere drinks pr. drikkedag for mænd eller 8 eller flere drinks pr. drikkedag for kvinder) mindst 40 % af dagene i intervallet fra dag 31 til 90 før det indledende screeningbesøg (dvs. i alt 24 dage af denne 60-dages periode), med mindst én dag med "meget tungt" drikkeri inden for de sidste 2 uger før screening
  • Søger behandling for alkoholafhængighed og ønsker at reducere eller ophøre med at drikke
  • Kunne tale om forståelse af samtykkeformularen, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og tale om villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én godkendt præventionsmetode eller skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Kan tage oral medicin, villig til at overholde medicinbehandlingen og villig til at vende tilbage til regelmæssige besøg
  • Kunne forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk og udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen
  • Kan gennemføre alle psykologiske vurderinger, der kræves ved screening og baseline
  • I stand til at fremlægge bevis for stabil bopæl i de sidste 2 måneder forud for randomisering, have rimelige transportordninger til studiestedet og har ingen planer om at flytte inden for de næste 3 måneder eller uløste juridiske problemer; skal give kontaktoplysninger på familiemedlem, ægtefælle eller betydelig anden, som kan kontakte emnet i tilfælde af manglende aftale
  • Alkoholkoncentration i vejret (BAC) lig med 0,00, da han/hun underskrev dokumentet om informeret samtykke
  • Skal have et absolut neutrofiltal på 1,5 x 109/L eller mere.

Ekskluderingskriterier:

Kontakt venligst webstedet for yderligere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Quetiapinfumarat plus medicinsk behandling
Medicin: Quetiapinfumarat
Quetiapinfumarat - taget dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • SEROQUEL XR
Placebo komparator: 2
Medicinsk behandling plus placebo komparator
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Dage med stort drik
Tidsramme: Uge 3 - 11
En dag med tungt drikke er defineret som 5 eller flere drinks for mænd og 4 eller flere drinks for kvinder i løbet af en 24 timers periode.
Uge 3 - 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent dage afholdende
Tidsramme: Uge 3-11
Tidslinje Opfølgningsdrikdata bruges til at beregne procentdelen af ​​afholdende dage pr. uge i uge 3-11
Uge 3-11
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Studieuge 3-11
Tidslinje Følg tilbage daglige drikkedata, der bruges til at beregne den ugentlige gennemsnitlige drikkevare pr. drikkedag
Studieuge 3-11
Drikkevarer om dagen
Tidsramme: Studieuge 3-11
Tidslinje Følg tilbage daglige drikkedata, der bruges til at beregne den ugentlige gennemsnitlige drikkevare pr. dag
Studieuge 3-11
Procent Dag for meget tungt drikke
Tidsramme: Studieuge 3-11
Tidslinje Følg tilbage-data, der bruges til at beregne % af dage med meget tungt drikke om ugen. Stærkt drikke er 10+ drinks om dagen for kvinder og 12+ drinks om dagen for mænd
Studieuge 3-11
Procent Emner afholdende
Tidsramme: Studieuge 3-11
Tidslinje Følg tilbage-data brugt til at beregne % af forsøgspersoner, der opretholdt abstinens i uge 3-11.
Studieuge 3-11
Procent af forsøgspersoner uden stor drikkedag
Tidsramme: Studieuge 3-11
Tidslinje Følg tilbage-data, der bruges til at beregne procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke havde en stor dag i løbet af undersøgelsesuge 3-11.
Studieuge 3-11
Score for drikkekonsekvenser
Tidsramme: Uge 6 og 12
Drinkers Inventory of Consequences (DrInC) - Alkoholrelaterede problemer bestemmes ved hjælp af DrInC (Miller et al., 1995). DrInC er et selvadministreret spørgeskema med 50 punkter designet til at måle negative konsekvenser af alkoholmisbrug på fem områder: Interpersonel, Fysisk, Social, Impulsiv og Intrapersonlig. Hver skala giver et livstids- og sidste 3-måneders mål for negative konsekvenser, og skalaer kan kombineres for at vurdere de samlede negative konsekvenser. Vi brugte en modificeret version af DrInC, der netop inkluderede de 45-elementer, der opsummerede emnerne Interpersonel, Fysisk, Social og Impulsivitet. Denne samlede score (min=0, max=135) blev analyseret i denne undersøgelse med høje scores, der indikerer flere alkoholrelaterede konsekvenser (et dårligt resultat for en given studiedeltager). DrInC blev vurderet i undersøgelsesuge 6 og 12. Analyser var gennemsnittet på tværs af disse uger.
Uge 6 og 12
Penn Alcohol Craving Score (PACS_
Tidsramme: Uge 4, 6, 8, 10 og 12
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er en selvrapporteringsmåling med fem punkter, der inkluderer spørgsmål om hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​trangen, evnen til at modstå at drikke og beder om en samlet vurdering af trangen til alkohol for forrige uge (Flannery et al., 1999). Den opsummerede samlede score af de 5 punkter blev brugt i analysen (min=0, max=30) med højere score, der indikerer højere trang til alkohol (et dårligt resultat). Baseret på kliniske undersøgelsesresultater har PACS vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for alkoholtrang og kan forudsige personer med risiko for efterfølgende tilbagefald. PACS blev vurderet i undersøgelsesuge 4, 6, 8, 10 og 12. Analyser var gennemsnittet på tværs af disse uger.
Uge 4, 6, 8, 10 og 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 3-11
MADRS er en observatørvurderingsskala, der har vist sig at være et effektivt og praktisk mål for depression (Montgomery og Asberg, 1979). Skalaen er konstrueret til at være følsom over for ændringer i behandlingseffekter. Dets evne til at skelne mellem respondere og ikke-responderere på antidepressiv behandling har vist sig at være sammenlignelig med Hamilton Rating Scale for Depression, et andet etableret mål for depressiv symptomatologi, men MADRS har større følsomhed over for ændringer i løbet af en depressiv fase. Det har udvist høj inter-bedømmer-pålidelighed og ser ud til at være mere orienteret mod psykisk i modsætning til somatiske aspekter af depression. MADRS er summen af ​​de 10 punkter i en tjekliste, hvor emner vurderes på en skala fra 0 til 6 med ankre med 2-punkts intervaller. Score varierer fra 0 til 60. Højere score er tegn på større depressive symptomer (et dårligt resultat). MADRS blev vurderet i uge 4, 6, 8, 10 og 12. Analyser var gennemsnittet på tværs af disse uger.
Uge 3-11
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uge 4, 6, 8, 10 og 12
Hamilton Anxiety Scale består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer. I lighed med HAM-D er hvert emne bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) (Guy, 1976). En samlet score udledes af de summerede elementer (min=0, max=56) med højere score, der indikerer større angst (et dårligt resultat). HAM-A blev vurderet i undersøgelsesuge 4, 6, 8, 10 og 12. Analyser var gennemsnittet på tværs af disse uger.
Uge 4, 6, 8, 10 og 12
Pittsburgh søvnkvalitetsresultat
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer forsøgspersonens samlede søvnoplevelse i de sidste 30 dage (Buysse et al-1989). Jo lavere den samlede score er, jo bedre sover personen. Værktøjet har en tilstrækkelig intern pålidelighed, validitet og konsistens for kliniske og samfundsmæssige stikprøver af de forskellige populationer. Intervallet er (0-21); >6 indikerer "dårlig" søvnkvalitet. PSQI blev vurderet ved undersøgelsesuge 4, 8 og 12. Analyser var gennemsnittet på tværs af disse uger.
Uge 4, 8, 12
Livskvalitet SF - 12 - Mental Samlet Score
Tidsramme: Uge 12
SF-12 vil blive brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-12 er et spørgeskema med 12 punkter udviklet i 1994 som et kortere alternativ til SF-36 for at gengive de fysiske og mentale oversigtsmålinger med mindst 90 % nøjagtighed. Vi beregnede de fysiske og mentale komponentresuméscores, som begge blev konverteret til T-scores (min=0, max=100) normeret til den generelle befolkning, således at en T=50 er den gennemsnitlige score i den generelle befolkning. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Uge 12
Livskvalitet SF-12 - Fysisk samlet score
Tidsramme: Uge 12
SF-12 vil blive brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-12 er et spørgeskema med 12 punkter udviklet i 1994 som et kortere alternativ til SF-36 for at gengive de fysiske og mentale oversigtsmålinger med mindst 90 % nøjagtighed. Vi beregnede de fysiske og mentale komponentresuméscores, som begge blev konverteret til T-scores (min=0, max=100) normeret til den generelle befolkning, således at en T=50 er den gennemsnitlige score i den generelle befolkning. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
AstraZeneca
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Studieleder: Raye Z. Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Ledende efterforsker: Margaret E. Mattson, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Ledende efterforsker: Joanne Fertig, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2007

Først opslået (Skøn)

10. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAA_DTRR-2007-LITTEN-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner