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Untersuchung der Wirksamkeit von Quetiapin zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit

26. Februar 2019 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der verlängerten Freisetzung von Quetiapinfumarat zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit bei sehr starken Trinkern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die verlängerte Freisetzung von Quetiapinfumarat bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit bei sehr starken Trinkern wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird Quetiapinfumarat XR (SEROQUEL XR®), ein Dibenzothiazepin-Derivat, als potenzielles Medikament zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit untersucht. Die Form von Quetiapinfumarat mit sofortiger Freisetzung, SEROQUEL XR®, ist von der FDA für die Behandlung von Schizophrenie und akuten manischen Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung zugelassen. Die Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (SEROQUEL XR®) ist ebenfalls von der FDA zugelassen und befindet sich in der klinischen Prüfung zur Behandlung schwerer depressiver Störungen, Schizophrenie, generalisierter Angststörung und Alkoholabhängigkeit.

Die Behandlung mit anderen atypischen Antipsychotika wie Clozapin und Olanzapin hat zu einem Rückgang des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten mit und ohne komorbide psychiatrische Diagnose geführt. Quetiapin scheint wie Clozapin wirksam bei der Reduzierung des Drogen- und Alkoholkonsums bei Alkoholikern und drogenabhängigen Patienten mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 12906
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • DSM-IV-Diagnose der aktuellen Alkoholabhängigkeit, unterstützt durch SCID-Modul E
  • Berichten Sie über „sehr starken“ Alkoholkonsum (10 oder mehr Getränke pro Trinktag für Männer oder 8 oder mehr Getränke pro Trinktag für Frauen) an mindestens 40 % der Tage im Zeitraum vom 31. bis 90. Tag vor dem ersten Screening-Besuch (d. h. insgesamt 24 Tage dieses 60-Tage-Zeitraums), wobei in den letzten 2 Wochen vor dem Screening mindestens ein Tag „sehr starker“ Alkoholkonsum auftrat
  • Ich suche eine Behandlung für Alkoholabhängigkeit und eine Reduzierung des Verlangens oder einen Verzicht auf Alkohol
  • Kann das Verständnis des Einwilligungsformulars verbalisieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Bereitschaft zum Abschluss der Studienverfahren verbalisieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung mindestens einer zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen oder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Kann orale Medikamente einnehmen, ist bereit, sich an das Medikamentenschema zu halten und ist bereit, zu regelmäßigen Besuchen zurückzukehren
  • Kann schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch verstehen und die im Protokoll geforderten Fragebögen ausfüllen
  • Kann alle beim Screening und bei Studienbeginn erforderlichen psychologischen Untersuchungen durchführen
  • Kann einen festen Wohnsitz in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung nachweisen, über angemessene Transportmöglichkeiten zum Studienort verfügen und keine Pläne haben, innerhalb der nächsten 3 Monate umzuziehen oder ungelöste rechtliche Probleme zu haben; Sie müssen Kontaktinformationen von Familienmitgliedern, Ehepartnern oder anderen Lebensgefährten angeben, die sich im Falle eines versäumten Termins an die Person wenden können
  • Atemalkoholkonzentration (BAC) gleich 0,00, als er/sie die Einverständniserklärung unterzeichnete
  • Muss eine absolute Neutrophilenzahl von 1,5 x 109/L oder mehr haben.

Ausschlusskriterien:

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Website.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Quetiapinfumarat plus medizinische Behandlung
Arzneimittel: Quetiapinfumarat
Quetiapinfumarat – 12 Wochen lang täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Placebo-Komparator: 2
Medizinisches Management plus Placebo-Vergleichspräparat
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wochen 3 – 11
Ein Tag mit starkem Alkoholkonsum ist definiert als 5 oder mehr Getränke bei Männern und 4 oder mehr Getränke bei Frauen innerhalb von 24 Stunden.
Wochen 3 – 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: Wochen 3-11
Zeitleiste: Follow-up-Daten zum Alkoholkonsum werden verwendet, um den Prozentsatz der abstinenten Tage pro Woche in den Wochen 3–11 zu berechnen
Wochen 3-11
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Studienwochen 3-11
Timeline Follow Back tägliche Trinkdaten, die zur Berechnung der wöchentlichen Durchschnittsgetränke pro Trinktag verwendet werden
Studienwochen 3-11
Getränke pro Tag
Zeitfenster: Studienwochen 3-11
Timeline Follow Back tägliche Trinkdaten zur Berechnung der wöchentlichen Durchschnittsgetränke pro Tag
Studienwochen 3-11
Prozent Tag mit sehr starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Studienwochen 3-11
Zeitleisten-Follow-Back-Daten zur Berechnung des Prozentsatzes der Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum pro Woche. Starker Alkoholkonsum liegt bei Frauen bei mehr als 10 Getränken pro Tag und bei Männern bei mehr als 12 Getränken pro Tag
Studienwochen 3-11
Prozent abstinente Probanden
Zeitfenster: Studienwochen 3-11
Timeline-Follow-Back-Daten werden zur Berechnung des Prozentsatzes der Probanden verwendet, die in den Wochen 3–11 abstinent blieben.
Studienwochen 3-11
Prozentsatz der Probanden ohne Tag mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Studienwochen 3-11
Timeline-Follow-Back-Daten werden zur Berechnung des Prozentsatzes der Probanden verwendet, die während der Studienwochen 3–11 keinen Tag mit starkem Alkoholkonsum hatten.
Studienwochen 3-11
Bewertung der Trinkfolgen
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Drinkers Inventory of Consequences (DrInC) – Alkoholbedingte Probleme werden mithilfe des DrInC ermittelt (Miller et al., 1995). Der DrInC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 50 Punkten, der darauf ausgelegt ist, die negativen Folgen von Alkoholmissbrauch in fünf Bereichen zu messen: zwischenmenschlich, körperlich, sozial, impulsiv und intrapersonal. Jede Skala bietet eine Messung der nachteiligen Folgen über die gesamte Lebensdauer und die vergangenen drei Monate. Die Skalen können kombiniert werden, um die gesamten nachteiligen Folgen zu bewerten. Wir haben eine modifizierte Version des DrInC verwendet, die lediglich die 45 Elemente enthielt, die die Elemente „Interpersonal“, „Physisch“, „Sozial“ und „Impulsivität“ zusammenfassten. Dieser Gesamtscore (Min. = 0, Max. = 135) wurde in dieser Studie analysiert, wobei hohe Werte auf eher alkoholbedingte Folgen hinweisen (ein schlechtes Ergebnis für einen bestimmten Studienteilnehmer). Der DrInC wurde in den Studienwochen 6 und 12 bewertet. Die Analysen wurden über diese Wochen gemittelt.
Woche 6 und 12
Penn Alcohol Craving Score (PACS_)
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8, 10 und 12
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ist eine aus fünf Punkten bestehende Selbsteinschätzungsmaßnahme, die Fragen zur Häufigkeit, Intensität und Dauer des Verlangens sowie zur Fähigkeit, dem Trinken zu widerstehen, umfasst und eine Gesamtbewertung des Verlangens nach Alkohol für die Dauer des Alkoholkonsums abfragt Vorwoche (Flannery et al., 1999). Die summierte Gesamtpunktzahl der 5 Punkte wurde in der Analyse verwendet (Min. = 0, Max. = 30), wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hinweisen (ein schlechtes Ergebnis). Basierend auf klinischen Studienergebnissen hat sich das PACS als zuverlässiges und valides Maß für das Verlangen nach Alkohol erwiesen und kann Personen vorhersagen, bei denen das Risiko eines späteren Rückfalls besteht. Das PACS wurde in den Studienwochen 4, 6, 8, 10 und 12 bewertet. Die Analysen wurden über diese Wochen gemittelt.
Wochen 4, 6, 8, 10 und 12
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Wochen 3-11
Das MADRS ist eine Beobachterbewertungsskala, die sich als effizientes und praktisches Maß für Depressionen erwiesen hat (Montgomery und Asberg, 1979). Die Skala wurde so konstruiert, dass sie auf Änderungen der Behandlungseffekte reagiert. Es hat sich gezeigt, dass seine Fähigkeit, zwischen Respondern und Non-Respondern auf die Behandlung mit Antidepressiva zu unterscheiden, mit der Hamilton Rating Scale for Depression, einem weiteren etablierten Maß für die depressive Symptomatik, vergleichbar ist, das MADRS jedoch empfindlicher auf Veränderungen im Verlauf einer depressiven Phase reagiert. Es zeigte eine hohe Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern und scheint eher auf psychische als auf somatische Aspekte der Depression ausgerichtet zu sein. Der MADRS ist die Summe der 10 Punkte einer Checkliste, wobei die Punkte auf einer Skala von 0 bis 6 mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin (ein schlechtes Ergebnis). Der MADRS wurde in den Wochen 4, 6, 8, 10 und 12 bewertet. Die Analysen wurden über diese Wochen gemittelt.
Wochen 3-11
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8, 10 und 12
Die Hamilton-Angstskala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Ähnlich wie beim HAM-D wird jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht (Guy, 1976). Aus den summierten Items wird ein Gesamtscore abgeleitet (Min. = 0, Max. = 56), wobei höhere Scores auf größere Angst hinweisen (ein schlechtes Ergebnis). Der HAM-A wurde in den Studienwochen 4, 6, 8, 10 und 12 bewertet. Die Analysen wurden über diese Wochen gemittelt.
Wochen 4, 6, 8, 10 und 12
Pittsburgh Schlafqualitäts-Score
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der das gesamte Schlaferlebnis des Probanden in den letzten 30 Tagen bewertet (Buysse et al-1989). Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser schläft die Person. Das Tool verfügt über eine angemessene interne Zuverlässigkeit, Validität und Konsistenz für klinische und gemeinschaftliche Stichproben der verschiedenen Populationen. Der Bereich ist (0-21); >6 weist auf eine „schlechte“ Schlafqualität hin. Der PSQI wurde in den Studienwochen 4, 8 und 12 ermittelt. Die Analysen wurden über diese Wochen gemittelt.
Wochen 4, 8, 12
Lebensqualität SF – 12 – Mental Aggregate Score
Zeitfenster: Woche 12
Der SF-12 wird zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet. Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der 1994 als kürzere Alternative zum SF-36 entwickelt wurde, um die zusammenfassenden Messungen der körperlichen und geistigen Gesundheit mit einer Genauigkeit von mindestens 90 % wiederzugeben. Wir haben die zusammenfassenden Werte für die körperlichen und geistigen Komponenten berechnet, die beide in T-Werte (min. = 0, max. = 100) umgewandelt wurden, die auf die Allgemeinbevölkerung normiert sind, sodass ein T = 50 der durchschnittliche Wert in der Allgemeinbevölkerung ist. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 12
Lebensqualität SF-12 – Physischer Gesamtwert
Zeitfenster: Woche 12
Der SF-12 wird zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet. Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der 1994 als kürzere Alternative zum SF-36 entwickelt wurde, um die zusammenfassenden Messungen der körperlichen und geistigen Gesundheit mit einer Genauigkeit von mindestens 90 % wiederzugeben. Wir haben die zusammenfassenden Werte für die körperlichen und geistigen Komponenten berechnet, die beide in T-Werte (min. = 0, max. = 100) umgewandelt wurden, die auf die Allgemeinbevölkerung normiert sind, sodass ein T = 50 der durchschnittliche Wert in der Allgemeinbevölkerung ist. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
AstraZeneca
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Studienleiter: Raye Z. Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Hauptermittler: Margaret E. Mattson, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Hauptermittler: Joanne Fertig, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAA_DTRR-2007-LITTEN-01

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