Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketiapiinin tehokkuudesta alkoholiriippuvuuden hoidossa

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ketiapiinifumaraatin pidennetyn vapautumisen tehokkuuden arvioimiseksi alkoholiriippuvuuden hoidossa erittäin runsaiden juojien keskuudessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ketiapiinifumaraatin pitkittynyt vapautuminen tehokas alkoholiriippuvuuden hoidossa erittäin runsaalla alkoholinkäytöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ketiapiinifumaraattia XR (SEROQUEL XR®), dibentsotiatsepiinijohdannaista, mahdollisena lääkkeenä alkoholiriippuvuuden hoitoon. Ketiapiinifumaraatin välittömästi vapautuva muoto SEROQUEL XR® on FDA:n hyväksymä skitsofrenian ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien akuuttien maniajaksojen hoitoon. Pitkävaikutteinen formulaatio (SEROQUEL XR®) on myös FDA:n hyväksymä, ja se on kliinisissä tutkimuksissa vakavien masennussairauksien, skitsofrenian, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja alkoholiriippuvuuden hoidossa.

Hoito muilla epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, kuten klotsapiinilla ja olantsapiinilla, on vähentänyt alkoholin käyttöä alkoholiriippuvaisilla potilailla, joilla on tai ei ole samanaikaisia ​​psykiatrisia diagnooseja. Ketiapiinilla, kuten klotsapiinilla, näyttää olevan tehoa vähentämään huumeiden ja alkoholin käyttöä alkoholistien ja huumeista riippuvaisten potilaiden keskuudessa, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
        • Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 12906
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Nykyisen alkoholiriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi SCID-moduulin E tukemana
  • Ilmoita "erittäin runsasta" juomisesta (vähintään 10 juomaa juomispäivää kohti miehillä tai 8 tai enemmän juomia naisilla) vähintään 40 % päivistä vuorokauden 31–90 välisenä aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (ts. yhteensä 24 päivää tästä 60 päivän ajanjaksosta), ja vähintään yksi päivä "erittäin runsasta" juomista on tapahtunut seulonta edeltäneiden 2 viikon aikana
  • Hakee hoitoa alkoholiriippuvuuteen ja halun vähentämiseen tai juomisen lopettamiseen
  • Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suullisesti ilmaisemaan halukkuuden suorittaa tutkimusmenettelyt
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, tai heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa ja palaamaan säännöllisille käynneille
  • Pystyy ymmärtämään englanninkieliset kirjalliset ja suulliset ohjeet sekä täyttämään protokollan edellyttämät kyselylomakkeet
  • Pystyy suorittamaan kaikki seulonnassa ja lähtötilanteessa vaadittavat psykologiset arvioinnit
  • Pystyy todistamaan vakaasta asumisesta viimeisten 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, hänellä on kohtuulliset kuljetusjärjestelyt tutkimuspaikalle, eikä hänellä ole suunnitelmia muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana tai ratkaisemattomia juridisia ongelmia; on annettava perheenjäsenen, puolison tai muun tärkeän henkilön yhteystiedot, jotka voivat ottaa yhteyttä henkilöön, jos tapaamisaika jää perille
  • Hengityksen alkoholipitoisuus (BAC) on 0,00, kun hän allekirjoitti tietoisen suostumusasiakirjan
  • Absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava 1,5 x 109/l tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ketiapiinifumaraatti sekä lääketieteellinen hoito
Lääke: Ketiapiinifumaraatti
Ketiapiinifumaraatti - otettu päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • SEROQUEL XR
Placebo Comparator: 2
Lääketieteellinen hoito ja plasebovertailu
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 3-11
Runsas juomapäivä määritellään 5 tai useammaksi juomaksi miehille ja 4 tai useammaksi juomaksi naisille 24 tunnin aikana.
Viikot 3-11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipäiviä pidättyväinen
Aikaikkuna: Viikot 3-11
Aikajana Jälkijuomatietojen perusteella lasketaan raittiuden päivien prosenttiosuus viikossa viikoilla 3-11
Viikot 3-11
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: Opintoviikot 3-11
Aikajana Seuraa takaisin päivittäisiä juomatietoja, joita käytetään viikoittaisen juomapäivän keskimääräisen juoman laskemiseen
Opintoviikot 3-11
Juomat päivässä
Aikaikkuna: Opintoviikot 3-11
Aikajana Seuraa takaisin päivittäisiä juomatietoja, joita käytetään laskettaessa viikoittaista keskimääräistä juomaa päivässä
Opintoviikot 3-11
Prosenttia erittäin raskaan juomisen päivä
Aikaikkuna: Opintoviikot 3-11
Aikajana Seuraa takaisin -tietoja, joita käytetään erittäin runsaiden juomapäivien prosenttiosuuden laskemiseen viikossa. Runsas juominen on 10+ juomaa päivässä naisille ja 12+ juomia päivässä miehille
Opintoviikot 3-11
Prosentti koehenkilöistä pidättyväinen
Aikaikkuna: Opintoviikot 3-11
Aikajana Seuraa takaisin -tietoja, joita käytetään laskettaessa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka säilyttivät raittiuden viikoilla 3–11.
Opintoviikot 3-11
Prosentti koehenkilöitä ilman runsasta juomista
Aikaikkuna: Opintoviikot 3-11
Aikajana Seuraa takaisin -tietoja, joita käytettiin sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuden laskemiseen, joilla ei ollut runsasta juomista tutkimusviikkojen 3-11 aikana.
Opintoviikot 3-11
Juomisen seuraukset -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
Drinkers Inventory of Consequences (DrInC) - Alkoholiin liittyvät ongelmat määritetään käyttämällä DrInC:tä (Miller et ai., 1995). DrInC on itsetehtävä 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan alkoholin väärinkäytön haittavaikutuksia viidellä alueella: ihmissuhde, fyysinen, sosiaalinen, impulsiivinen ja intrapersonaalinen. Jokainen asteikko antaa elinikäisen ja viimeisen 3 kuukauden mittaisen haitalliset seuraukset, ja asteikkoja voidaan yhdistää kokonaishaittavaikutusten arvioimiseksi. Käytimme DrInC:n muokattua versiota, joka sisälsi vain 45 kohdetta, jotka tiivistävät vuorovaikutus-, fyysiset, sosiaaliset ja impulsiiviset kohteet. Tämä kokonaispistemäärä (min = 0, max = 135) analysoitiin tässä tutkimuksessa korkeilla pisteillä, jotka osoittivat enemmän alkoholiin liittyviä seurauksia (huono tulos tietylle tutkimukseen osallistujalle). DrInC arvioitiin tutkimusviikoilla 6 ja 12. Analyysit laskettiin keskiarvoina näiden viikkojen ajalta.
Viikot 6 ja 12
Penn alkoholinhimo -pisteet (PACS_
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 8, 10 ja 12
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) on viiden kohdan itseraportoiva mittari, joka sisältää kysymyksiä himon esiintymistiheydestä, voimakkuudesta ja kestosta, kyvystä vastustaa juomista ja pyytää yleistä arviota alkoholinhimosta. edellisellä viikolla (Flannery et ai., 1999). Analyysissa käytettiin viiden kohteen yhteenlaskettua kokonaispistemäärää (min = 0, max = 30), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa (huono tulos). Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella PACS on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi alkoholinhimoa mittaavaksi mittariksi, ja se voi ennustaa koehenkilöitä, joilla on myöhemmän uusiutumisen riski. PACS arvioitiin tutkimusviikoilla 4, 6, 8, 10 ja 12. Analyysit laskettiin keskiarvoiksi näiden viikkojen ajalta.
Viikot 4, 6, 8, 10 ja 12
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikot 3-11
MADRS on tarkkailijan luokitusasteikko, joka on osoittautunut tehokkaaksi ja käytännölliseksi masennuksen mittariksi (Montgomery ja Asberg, 1979). Asteikko rakennettiin herkkää hoidon vaikutusten muutoksille. Sen kyvyn erottaa masennuslääkehoitoon reagoineet ja ei-vasteiset on osoitettu olevan verrattavissa Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoon, joka on toinen vakiintunut masennuksen oireiden mitta, mutta MADRS on herkempi muutoksille masennusvaiheen aikana. Se on osoittanut suurta arvioijien välistä luotettavuutta ja näyttää olevan suuntautunut enemmän psyykkisiin kuin masennuksen somaattisiin näkökohtiin. MADRS on 10 kohdan summa tarkistuslistassa, jossa kohteet luokitellaan asteikolla 0-6 ankkureilla 2 pisteen välein. Pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita (huono lopputulos). MADRS arvioitiin viikoilla 4, 6, 8, 10 ja 12. Analyysit keskiarvotettiin näiden viikkojen ajalta.
Viikot 3-11
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 8, 10 ja 12
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko koostuu 14:stä kohdasta, joista jokainen määritellään oireiden mukaan. Samoin kuin HAM-D, jokainen esine luokitellaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei läsnä) 4:ään (vakava) (Guy, 1976). Kokonaispisteet johdetaan yhteenlasketuista kohteista (min = 0, max = 56), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huono tulos). HAM-A arvioitiin tutkimusviikoilla 4, 6, 8, 10 ja 12. Analyysit laskettiin keskiarvoiksi näiden viikkojen ajalta.
Viikot 4, 6, 8, 10 ja 12
Pittsburghin unen laatupisteet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan koehenkilön yleistä unikokemusta viimeisen 30 päivän aikana (Buysse et al-1989). Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä paremmin henkilö nukkuu. Työkalulla on riittävä sisäinen luotettavuus, validiteetti ja johdonmukaisuus eri populaatioiden kliinisille ja yhteisön näytteille. Alue on (0-21); >6 kertoo "huonosta" unenlaadusta. PSQI arvioitiin tutkimusviikoilla 4, 8 ja 12. Analyysit laskettiin keskiarvoina näiden viikkojen ajalta.
Viikot 4, 8, 12
Elämänlaatu SF - 12 - Mentaalinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
SF-12:ta käytetään yleisen terveydentilan arvioimiseen. SF-12 on 12 kohdan kyselylomake, joka kehitettiin vuonna 1994 lyhyemmäksi vaihtoehdoksi SF-36:lle toistamaan fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittaukset vähintään 90 % tarkkuudella. Laskemme fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet, jotka molemmat muunnettiin T-pisteiksi (min = 0, max = 100), jotka oli normoitu yleiseen populaatioon siten, että T = 50 on keskimääräinen pistemäärä yleisessä populaatiossa. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Viikko 12
Elämänlaatu SF-12 - Fyysinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
SF-12:ta käytetään yleisen terveydentilan arvioimiseen. SF-12 on 12 kohdan kyselylomake, joka kehitettiin vuonna 1994 lyhyemmäksi vaihtoehdoksi SF-36:lle toistamaan fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittaukset vähintään 90 % tarkkuudella. Laskemme fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet, jotka molemmat muunnettiin T-pisteiksi (min = 0, max = 100), jotka oli normoitu yleiseen populaatioon siten, että T = 50 on keskimääräinen pistemäärä yleisessä populaatiossa. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
AstraZeneca
US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raye Z. Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Päätutkija: Margaret E. Mattson, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Päätutkija: Joanne Fertig, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIAAA_DTRR-2007-LITTEN-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa