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Estudo da Eficácia da Quetiapina no Tratamento da Dependência do Álcool

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da liberação prolongada de fumarato de quetiapina para o tratamento da dependência de álcool em bebedores muito pesados.

O objetivo deste estudo é determinar se o fumarato de quetiapina de liberação prolongada é eficaz no tratamento da dependência de álcool em bebedores muito pesados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará o fumarato de quetiapina XR (SEROQUEL XR®), um derivado dibenzotiazepínico, como um potencial medicamento para o tratamento da dependência de álcool. A forma de liberação imediata do fumarato de quetiapina, SEROQUEL XR®, é aprovada pelo FDA para tratamento de esquizofrenia e episódios maníacos agudos associados ao transtorno bipolar. A formulação de liberação prolongada (SEROQUEL XR®) também foi aprovada pelo FDA e está passando por investigação clínica para o tratamento de transtornos depressivos maiores, esquizofrenia, transtorno de ansiedade generalizada e dependência de álcool.

O tratamento com outros antipsicóticos atípicos, como clozapina e olanzapina, resultou em diminuição do uso de álcool em pacientes dependentes de álcool com e sem diagnósticos psiquiátricos comórbidos. A quetiapina, como a clozapina, parece ter eficácia na redução do uso de drogas e álcool entre alcoólatras e dependentes de drogas com doença psiquiátrica comórbida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 12906
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 65 anos
  • Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool atual, conforme suportado pelo SCID Módulo E
  • Relatar consumo "muito pesado" (10 ou mais drinques por dia de consumo para homens ou 8 ou mais drinques por dia de consumo para mulheres) pelo menos 40% dos dias durante o intervalo do dia 31 ao 90 antes da visita de triagem inicial (ou seja, um total de 24 dias deste período de 60 dias), com pelo menos um dia de consumo "muito pesado" ocorrendo nas últimas 2 semanas antes da triagem
  • Procurando tratamento para dependência de álcool e redução do desejo ou cessação de beber
  • Capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos um método aprovado de controle de natalidade ou devem ser cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa
  • Capaz de tomar medicação oral, disposto a aderir ao regime de medicação e disposto a retornar para consultas regulares
  • Capaz de entender instruções escritas e orais em inglês e preencher os questionários exigidos pelo protocolo
  • Consegue concluir todas as avaliações psicológicas necessárias na triagem e na linha de base
  • Capaz de fornecer evidências de residência estável nos últimos 2 meses antes da randomização, ter meios de transporte razoáveis ​​para o local do estudo e não ter planos de mudança nos próximos 3 meses ou problemas legais não resolvidos; deve fornecer informações de contato de um membro da família, cônjuge ou outro significativo que possa entrar em contato com o sujeito em caso de compromisso perdido
  • Concentração de álcool no ar expirado (TAS) igual a 0,00 quando assinou o documento de consentimento informado
  • Deve ter uma contagem absoluta de neutrófilos de 1,5 x 109/L ou superior.

Critério de exclusão:

Entre em contato com o site para obter informações adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Fumarato de quetiapina mais tratamento médico
Medicamento: Fumarato de quetiapina
Fumarato de quetiapina - tomado diariamente, por 12 semanas
Outros nomes:
  • SEROQUEL XR
Comparador de Placebo: 2
Tratamento médico mais comparador de placebo
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Semanas 3 - 11
Um dia de consumo pesado é definido como 5 ou mais drinques para homens e 4 ou mais drinques para mulheres durante um período de 24 horas.
Semanas 3 - 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: Semanas 3-11
Os dados de follow-back de consumo de linha do tempo são usados ​​para calcular a % de dias abstinentes por semana durante as semanas 3-11
Semanas 3-11
Bebidas por dia de consumo
Prazo: Semanas de estudo 3-11
Dados diários de consumo de acompanhamento da linha do tempo usados ​​para calcular a média semanal de consumo por dia de consumo
Semanas de estudo 3-11
Bebidas por dia
Prazo: Semanas de estudo 3-11
Dados diários de consumo diário de acompanhamento da linha do tempo usados ​​para calcular a média semanal de consumo diário
Semanas de estudo 3-11
Porcentagem Dia de Beber Muito Pesado
Prazo: Semanas de estudo 3-11
Dados de acompanhamento da linha do tempo usados ​​para calcular a porcentagem de dias de consumo muito intenso de álcool por semana. Beber pesado é de 10+ drinques por dia para mulheres e 12+ drinques por dia para homens
Semanas de estudo 3-11
Porcentagem de Sujeitos Abstinentes
Prazo: Semanas de estudo 3-11
Dados de acompanhamento da linha do tempo usados ​​para calcular a % de indivíduos que mantiveram a abstinência nas semanas 3-11.
Semanas de estudo 3-11
Percentagem de Indivíduos Sem Dia de Beber Pesado
Prazo: Semanas de estudo 3-11
Dados de acompanhamento da linha do tempo usados ​​para calcular a porcentagem de indivíduos que não tiveram um dia de bebedeira pesada durante as semanas de estudo 3-11.
Semanas de estudo 3-11
Pontuação das Consequências da Bebida
Prazo: Semanas 6 e 12
Inventário de Consequências dos Bebedores (DrInC) - Os problemas relacionados ao álcool são determinados usando o DrInC (Miller et al., 1995). O DrInC é um questionário auto-administrado de 50 itens projetado para medir as consequências adversas do abuso de álcool em cinco áreas: Interpessoal, Física, Social, Impulsiva e Intrapessoal. Cada escala fornece uma medida de consequências adversas ao longo da vida e dos últimos 3 meses, e as escalas podem ser combinadas para avaliar as consequências adversas totais. Usamos uma versão modificada do DrInC que incluía apenas os 45 itens que somavam os itens Interpessoal, Físico, Social e Impulsividade. Esta pontuação total (min = 0, max = 135) foi analisada neste estudo com altas pontuações indicativas de mais consequências relacionadas ao álcool (um resultado ruim para um determinado participante do estudo). O DrInC foi avaliado nas semanas 6 e 12 do estudo. As análises foram calculadas ao longo dessas semanas.
Semanas 6 e 12
Penn Álcool Craving Pontuação (PACS_
Prazo: Semanas 4, 6, 8, 10 e 12
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) é uma escala de auto-relato de cinco itens que inclui perguntas sobre a frequência, intensidade e duração do desejo, a capacidade de resistir a beber e solicita uma classificação geral do desejo por álcool para o semana anterior (Flannery et al., 1999). A pontuação total somada dos 5 itens foi usada na análise (min = 0, max = 30) com pontuações mais altas indicativas de maior desejo por álcool (um resultado ruim). Com base nos resultados de estudos clínicos, o PACS demonstrou ser uma medida confiável e válida do desejo de álcool e pode prever indivíduos em risco de recaída subsequente. O PACS foi avaliado nas semanas 4, 6, 8, 10 e 12 do estudo. As análises foram calculadas ao longo dessas semanas.
Semanas 4, 6, 8, 10 e 12
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semanas 3-11
O MADRS é uma escala de classificação do observador que provou ser uma medida eficiente e prática da depressão (Montgomery e Asberg, 1979). A escala foi construída para ser sensível a mudanças nos efeitos do tratamento. Sua capacidade de diferenciar entre respondedores e não respondedores ao tratamento antidepressivo demonstrou ser comparável à Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, outra medida estabelecida de sintomatologia depressiva, mas o MADRS tem maior sensibilidade a mudanças durante o curso de uma fase depressiva. Ele exibiu alta confiabilidade entre avaliadores e parece ser mais orientado para os aspectos psíquicos do que para os aspectos somáticos da depressão. O MADRS é a soma dos 10 itens em uma lista de verificação onde os itens são classificados em uma escala de 0 a 6 com âncoras em intervalos de 2 pontos. As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais altas são indicativas de maiores sintomas depressivos (desfecho ruim). O MADRS foi avaliado nas semanas 4, 6, 8, 10 e 12. As análises foram calculadas ao longo dessas semanas.
Semanas 3-11
Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semanas 4, 6, 8, 10 e 12
A Escala de Ansiedade de Hamilton consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Semelhante ao HAM-D, cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave) (Guy, 1976). Uma pontuação total é derivada dos itens somados (min=0, max=56) com pontuações mais altas indicativas de maior ansiedade (um resultado ruim). O HAM-A foi avaliado nas semanas 4, 6, 8, 10 e 12 do estudo. As análises foram calculadas ao longo dessas semanas.
Semanas 4, 6, 8, 10 e 12
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Semanas 4, 8, 12
O PSQI é um questionário de 19 itens que avalia a experiência geral de sono do sujeito nos últimos 30 dias (Buysse et al-1989). Quanto menor a pontuação geral, melhor a pessoa dorme. A ferramenta possui adequada confiabilidade interna, validade e consistência para amostras clínicas e comunitárias das diversas populações. O intervalo é (0-21); >6 indicativo de qualidade de sono "ruim". O PSQI foi avaliado nas semanas 4, 8 e 12 do estudo. A média das análises foi feita ao longo dessas semanas.
Semanas 4, 8, 12
Qualidade de Vida SF - 12 - Escore Mental Agregado
Prazo: Semana 12
O SF-12 será usado para avaliar o estado geral de saúde. O SF-12 é um questionário de 12 itens desenvolvido em 1994 como uma alternativa mais curta ao SF-36 para reproduzir as medidas resumidas de saúde física e mental com pelo menos 90% de precisão. Calculamos as pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais que foram ambas convertidas em pontuações T (min=0, max=100) normalizadas para a população em geral, de modo que T=50 é a pontuação média na população geral. Pontuações mais altas são indicativas de melhor estado de saúde.
Semana 12
Qualidade de Vida SF-12 - Pontuação Física Agregada
Prazo: Semana 12
O SF-12 será usado para avaliar o estado geral de saúde. O SF-12 é um questionário de 12 itens desenvolvido em 1994 como uma alternativa mais curta ao SF-36 para reproduzir as medidas resumidas de saúde física e mental com pelo menos 90% de precisão. Calculamos as pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais que foram ambas convertidas em pontuações T (min=0, max=100) normalizadas para a população em geral, de modo que T=50 é a pontuação média na população geral. Pontuações mais altas são indicativas de melhor estado de saúde.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
AstraZeneca
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raye Z. Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Investigador principal: Margaret E. Mattson, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Investigador principal: Joanne Fertig, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIAAA_DTRR-2007-LITTEN-01

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