알코올의존증 치료를 위한 Quetiapine의 유효성 연구
2019년 2월 26일 업데이트: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
매우 과음하는 사람의 알코올 의존 치료를 위한 Quetiapine Fumarate 서방형의 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 서방형 quetiapine fumarate가 과음자의 알코올 의존 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 디벤조티아제핀 유도체인 quetiapine fumarate XR(SEROQUEL XR®)을 알코올 의존 치료를 위한 잠재적 약물로 조사합니다. quetiapine fumarate의 속방형 형태인 SEROQUEL XR®은 양극성 장애와 관련된 정신분열증 및 급성 조증 에피소드의 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 연장 방출 제제(SEROQUEL XR®)도 FDA의 승인을 받았으며 주요 우울 장애, 정신분열증, 범불안 장애 및 알코올 의존증의 치료를 위한 임상 조사를 진행 중입니다.
클로자핀 및 올란자핀과 같은 다른 비정형 항정신병약으로 치료하면 동반이환 정신과 진단이 있거나 없는 알코올 의존 환자의 알코올 사용이 감소했습니다. 클로자핀과 마찬가지로 퀘티아핀은 알코올 중독자 및 동반이환 정신 질환이 있는 약물 의존 환자의 약물 및 알코올 사용을 줄이는 데 효능이 있는 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 12906
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- White River Junction VA Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- SCID 모듈 E에서 지원하는 현재 알코올 의존의 DSM-IV 진단
- 초기 스크리닝 방문(즉, 이 60일 기간 중 총 24일), 스크리닝 전 마지막 2주 이내에 발생하는 "매우 과음" 하루 이상
- 알코올 의존 및 음주 욕구 감소 또는 금주에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
- 가임 여성은 적어도 하나의 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 있고, 약물 요법을 준수할 의향이 있으며, 정기적인 방문을 위해 재방문할 의향이 있습니다.
- 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해하고 프로토콜에서 요구하는 설문지를 완료할 수 있습니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 필요한 모든 심리 평가를 완료할 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 마지막 2개월 동안 안정적인 거주의 증거를 제공할 수 있고, 연구 장소로의 합리적인 교통 수단이 있으며, 향후 3개월 이내에 이사할 계획이 없거나 해결되지 않은 법적 문제가 없습니다. 가족, 배우자, 약속 불이행 시 연락이 가능한 중요한 지인의 연락처를 제공해야 함
- 정보에 입각한 동의서에 서명했을 때 호흡 알코올 농도(BAC)는 0.00입니다.
- 절대 호중구 수가 1.5 x 109/L 이상이어야 합니다.
제외 기준:
추가 정보는 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Quetiapine fumarate + 의료 관리
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Quetiapine fumarate - 12주 동안 매일 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
의료 관리 플러스 위약 비교기
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음 일수 비율
기간: 3주 - 11주
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과음일은 24시간 동안 남성의 경우 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상을 마시는 경우로 정의됩니다.
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3주 - 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 일 금욕
기간: 3-11주차
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타임라인 후속 음주 데이터는 3-11주 동안 매주 금주한 날의 %를 계산하는 데 사용됩니다.
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3-11주차
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음주일당 음료수
기간: 연구 주 3-11
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타임라인 Follow Back 일일 음주 데이터는 음주일당 주간 평균 음주량을 계산하는 데 사용됩니다.
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연구 주 3-11
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일일 음료수
기간: 연구 주 3-11
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타임라인 주간 평균 일일 음주량을 계산하는 데 사용되는 일일 음주 데이터 추적
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연구 주 3-11
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매우 과음하는 날 비율
기간: 연구 주 3-11
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주당 매우 과음하는 날의 %를 계산하는 데 사용되는 타임라인 후속 데이터.
과음은 여성의 경우 하루 10잔 이상, 남성의 경우 하루 12잔 이상입니다.
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연구 주 3-11
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피험자 금욕 비율
기간: 연구 주 3-11
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3-11주 동안 금욕을 유지한 대상체의 %를 계산하는 데 사용되는 타임라인 추적 데이터.
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연구 주 3-11
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과음하지 않은 피험자 비율
기간: 연구 주 3-11
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연구 3-11주 동안 과음하지 않은 피험자의 %를 계산하는 데 사용되는 타임라인 추적 데이터.
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연구 주 3-11
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음주 결과 점수
기간: 6주 및 12주
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DrInC(Drinkers Inventory of Consequences) - 알코올 관련 문제는 DrInC를 사용하여 결정됩니다(Miller et al., 1995).
DrInC는 대인관계, 신체적, 사회적, 충동적, 개인내적의 5개 영역에서 알코올 남용의 부정적인 결과를 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 50개 항목 설문지입니다.
각 척도는 부정적인 결과에 대한 평생 및 지난 3개월 측정치를 제공하며 척도를 결합하여 전체 부작용을 평가할 수 있습니다.
우리는 대인 관계, 신체적, 사회적 및 충동 항목을 합한 45개 항목을 포함하는 DrInC의 수정된 버전을 사용했습니다.
이 총 점수(최소=0, 최대=135)는 더 많은 알코올 관련 결과를 나타내는 높은 점수로 본 연구에서 분석되었습니다(주어진 연구 참여자에 대한 좋지 않은 결과).
DrInC는 연구 6주차와 12주차에 평가되었습니다. 분석은 이 주에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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6주 및 12주
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펜 알코올 갈망 점수(PACS_
기간: 4, 6, 8, 10, 12주차
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Penn 알코올 갈망 척도(PACS)는 갈망의 빈도, 강도 및 지속 시간, 음주 저항 능력에 대한 질문을 포함하는 5개 항목의 자가 보고 측정이며, 알코올에 대한 갈망의 전반적인 등급을 묻습니다. 이전 주(Flannery et al., 1999).
5개 항목의 합계 총점을 분석(최소=0, 최대=30)에 사용했으며 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높음을 나타냅니다(불량한 결과).
임상 연구 결과를 기반으로 PACS는 알코올 갈망의 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 나타났으며 후속 재발 위험이 있는 피험자를 예측할 수 있습니다.
PACS는 연구 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 평가되었습니다. 분석은 이 주에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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4, 6, 8, 10, 12주차
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 3-11주차
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MADRS는 우울증의 효율적이고 실용적인 척도로 입증된 관찰자 평가 척도입니다(Montgomery and Asberg, 1979).
척도는 치료 효과의 변화에 민감하도록 구성되었습니다.
항우울제 치료에 대한 반응자와 비반응자를 구별하는 능력은 우울 증상의 또 다른 확립된 척도인 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도와 비슷한 것으로 나타났지만 MADRS는 우울 단계 동안 변화에 더 민감합니다.
그것은 높은 평가자 간 신뢰도를 보였고 우울증의 신체적인 측면과는 반대로 정신적인 측면을 더 지향하는 것으로 보입니다.
MADRS는 항목이 2포인트 간격으로 앵커가 있는 0에서 6까지의 척도로 평가되는 체크리스트의 10개 항목의 합계입니다.
점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다(불량한 결과).
MADRS는 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 평가되었습니다. 분석은 이 주에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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3-11주차
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 4, 6, 8, 10, 12주차
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해밀턴 불안 척도는 14개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 일련의 증상으로 정의됩니다.
HAM-D와 마찬가지로 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 평가됩니다(Guy, 1976).
총 점수는 합계 항목(최소 = 0, 최대 = 56)에서 도출되며 점수가 높을수록 불안이 심함(불량한 결과)을 나타냅니다.
HAM-A는 연구 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 평가되었습니다. 분석은 이 주에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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4, 6, 8, 10, 12주차
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피츠버그 수면 품질 점수
기간: 4, 8, 12주차
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PSQI는 지난 30일 동안 대상자의 전반적인 수면 경험을 평가하는 19개 항목 설문지입니다(Buysse et al-1989).
전체 점수가 낮을수록 더 잘 자는 것입니다.
이 도구는 다양한 모집단의 임상 및 지역사회 샘플에 대해 적절한 내부 신뢰성, 타당성 및 일관성을 가지고 있습니다.
범위는 (0-21)입니다. >6은 "나쁜" 수면의 질을 나타냅니다.
PSQI는 연구 4주, 8주 및 12주차에 평가되었습니다. 분석은 이 주에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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4, 8, 12주차
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삶의 질 SF - 12 - 정신 종합 점수
기간: 12주차
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SF-12는 전반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
SF-12는 1994년에 SF-36에 대한 짧은 대안으로 개발된 12개 항목 설문지로, 최소 90%의 정확도로 신체적 및 정신적 건강 요약 측정을 재현합니다.
T=50이 일반 인구의 평균 점수가 되도록 일반 인구에 대해 표준화된 T-점수(최소=0, 최대=100)로 변환된 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 계산했습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12주차
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삶의 질 SF-12 - 물리적 종합 점수
기간: 12주차
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SF-12는 전반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
SF-12는 1994년에 SF-36에 대한 짧은 대안으로 개발된 12개 항목 설문지로, 최소 90%의 정확도로 신체적 및 정신적 건강 요약 측정을 재현합니다.
T=50이 일반 인구의 평균 점수가 되도록 일반 인구에 대해 표준화된 T-점수(최소=0, 최대=100)로 변환된 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 계산했습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raye Z. Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- 수석 연구원: Margaret E. Mattson, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- 수석 연구원: Joanne Fertig, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Litten RZ, Fertig JB, Falk DE, Ryan ML, Mattson ME, Collins JF, Murtaugh C, Ciraulo D, Green AI, Johnson B, Pettinati H, Swift R, Afshar M, Brunette MF, Tiouririne NA, Kampman K, Stout R; NCIG 001 Study Group. A double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy of quetiapine fumarate XR in very heavy-drinking alcohol-dependent patients. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Mar;36(3):406-16. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01649.x. Epub 2011 Sep 26.
- Vatsalya V, Kong M, Marsano LM, Kurlawala Z, Chandras KV, Schwandt ML, Ramchandani VA, McClain CJ. Interaction of Heavy Drinking Patterns and Depression Severity Predicts Efficacy of Quetiapine Fumarate XR in Lowering Alcohol Intake in Alcohol Use Disorder Patients. Subst Abuse. 2020 Sep 9;14:1178221820955185. doi: 10.1177/1178221820955185. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIAAA_DTRR-2007-LITTEN-01
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