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Estudio de la Eficacia de la Quetiapina para el Tratamiento de la Dependencia del Alcohol

26 de febrero de 2019 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Un ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del fumarato de quetiapina de liberación prolongada para el tratamiento de la dependencia del alcohol en bebedores muy empedernidos.

El propósito de este estudio es determinar si la liberación prolongada de fumarato de quetiapina es eficaz en el tratamiento de la dependencia del alcohol en bebedores empedernidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará el fumarato de quetiapina XR (SEROQUEL XR®), un derivado de la dibenzotiazepina, como un medicamento potencial para tratar la dependencia del alcohol. La forma de liberación inmediata de fumarato de quetiapina, SEROQUEL XR®, está aprobada por la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar. La formulación de liberación prolongada (SEROQUEL XR®) también está aprobada por la FDA y se encuentra bajo investigación clínica para el tratamiento de trastornos depresivos mayores, esquizofrenia, trastorno de ansiedad generalizada y dependencia del alcohol.

El tratamiento con otros antipsicóticos atípicos como la clozapina y la olanzapina ha resultado en una disminución del consumo de alcohol en pacientes dependientes del alcohol con y sin diagnósticos psiquiátricos comórbidos. La quetiapina, al igual que la clozapina, parece tener eficacia para reducir el consumo de drogas y alcohol entre alcohólicos y pacientes drogodependientes con enfermedades psiquiátricas comórbidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 12906
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18 y 65 años
  • Diagnóstico DSM-IV de la dependencia actual del alcohol respaldado por SCID Módulo E
  • Informe el consumo "muy intenso" (10 o más tragos por día de bebida para los hombres u 8 o más tragos por día de bebida para las mujeres) al menos el 40 % de los días durante el intervalo del día 31 al 90 antes de la visita de selección inicial (es decir, un total de 24 días de este período de 60 días), con al menos un día de consumo de alcohol "muy intenso" dentro de las últimas 2 semanas antes de la selección
  • Buscar tratamiento para la dependencia del alcohol y reducir el deseo o dejar de beber
  • Capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de al menos un método anticonceptivo aprobado, o deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
  • Capaz de tomar medicamentos orales, dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos y dispuesto a regresar para visitas regulares
  • Capaz de comprender instrucciones escritas y orales en inglés y de completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.
  • Puede completar todas las evaluaciones psicológicas requeridas en la selección y la línea de base
  • Capaz de proporcionar evidencia de residencia estable en los últimos 2 meses antes de la aleatorización, tener arreglos de transporte razonables al sitio de estudio y no tener planes de mudarse dentro de los próximos 3 meses o problemas legales sin resolver; debe proporcionar información de contacto de un miembro de la familia, cónyuge u otra persona importante que pueda comunicarse con el sujeto en caso de una cita perdida
  • Concentración de alcohol en aliento (BAC) igual a 0,00 cuando firmó el documento de consentimiento informado
  • Debe tener un recuento absoluto de neutrófilos de 1,5 x 109/L o superior.

Criterio de exclusión:

Póngase en contacto con el sitio para obtener información adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fumarato de quetiapina más manejo médico
Droga: Fumarato de quetiapina
Fumarato de quetiapina: se toma diariamente, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Seroquel XR
Comparador de placebos: 2
Manejo médico más comparador de placebo
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 3 - 11
Un día de consumo excesivo de alcohol se define como 5 o más tragos para hombres y 4 o más tragos para mujeres durante un período de 24 horas.
Semanas 3 - 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: Semanas 3-11
Cronología Los datos de consumo de seguimiento se utilizan para calcular el % de días de abstinencia por semana durante las semanas 3 a 11
Semanas 3-11
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 3-11
Línea de tiempo Seguimiento de datos de consumo diario utilizados para calcular el promedio semanal de bebidas por día de consumo
Semanas de estudio 3-11
Bebidas por día
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 3-11
Línea de tiempo Seguimiento de los datos de consumo diario utilizados para calcular las bebidas medias semanales por día
Semanas de estudio 3-11
Porcentaje Día de consumo muy intenso
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 3-11
Datos de seguimiento de línea de tiempo utilizados para calcular el porcentaje de días de consumo muy intenso por semana. El consumo excesivo de alcohol es de más de 10 tragos por día para las mujeres y de 12 o más tragos por día para los hombres
Semanas de estudio 3-11
Porcentaje de sujetos abstinentes
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 3-11
Datos de seguimiento de línea de tiempo utilizados para calcular el % de sujetos que mantuvieron la abstinencia semanas 3-11.
Semanas de estudio 3-11
Porcentaje de sujetos sin día de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 3-11
Los datos de seguimiento de la línea de tiempo se utilizaron para calcular el porcentaje de sujetos que no tuvieron un día de consumo excesivo de alcohol durante las semanas 3 a 11 del estudio.
Semanas de estudio 3-11
Puntuación de las consecuencias de beber
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Inventario de Consecuencias para Bebedores (DrInC) - Los problemas relacionados con el alcohol se determinan usando el DrInC (Miller et al., 1995). El DrInC es un cuestionario autoadministrado de 50 ítems diseñado para medir las consecuencias adversas del abuso del alcohol en cinco áreas: interpersonal, física, social, impulsiva e intrapersonal. Cada escala proporciona una medida de las consecuencias adversas de por vida y de los últimos 3 meses, y las escalas se pueden combinar para evaluar las consecuencias adversas totales. Usamos una versión modificada del DrInC que solo incluía los 45 ítems que sumaban los ítems Interpersonal, Físico, Social e Impulsividad. Esta puntuación total (mín. = 0, máx. = 135) se analizó en este estudio con puntuaciones altas indicativas de más consecuencias relacionadas con el alcohol (un resultado deficiente para un participante del estudio dado). El DrInC se evaluó en las semanas 6 y 12 del estudio. Los análisis promediaron estas semanas.
Semanas 6 y 12
Penn Alcohol Craving Score (PACS_
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6, 8, 10 y 12
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) es una medida de autoinforme de cinco ítems que incluye preguntas sobre la frecuencia, la intensidad y la duración de las ansias, la capacidad de resistir la bebida y solicita una calificación general de las ansias de alcohol para el semana anterior (Flannery et al., 1999). La puntuación total sumada de los 5 elementos se utilizó en el análisis (mín. = 0, máx. = 30) con puntuaciones más altas indicativas de un mayor ansia por el alcohol (un resultado deficiente). Según los resultados de los estudios clínicos, se ha demostrado que el PACS es una medida fiable y válida del ansia de alcohol y puede predecir sujetos en riesgo de recaídas posteriores. El PACS se evaluó en las semanas 4, 6, 8, 10 y 12 del estudio. Los análisis promediaron estas semanas.
Semanas 4, 6, 8, 10 y 12
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semanas 3-11
La MADRS es una escala de calificación del observador que ha demostrado ser una medida eficaz y práctica de la depresión (Montgomery y Asberg, 1979). La escala se construyó para ser sensible a los cambios en los efectos del tratamiento. Se ha demostrado que su capacidad para diferenciar entre respondedores y no respondedores al tratamiento antidepresivo es comparable a la escala de calificación de depresión de Hamilton, otra medida establecida de sintomatología depresiva, pero la MADRS tiene una mayor sensibilidad al cambio durante el curso de una fase depresiva. Ha exhibido una alta confiabilidad entre evaluadores y parece estar más orientado hacia los aspectos psíquicos que somáticos de la depresión. La MADRS es la suma de los 10 elementos de una lista de verificación donde los elementos se califican en una escala de 0 a 6 con anclas en intervalos de 2 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores síntomas depresivos (un mal resultado). La MADRS se evaluó en las semanas 4, 6, 8, 10 y 12. Los análisis promediaron estas semanas.
Semanas 3-11
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6, 8, 10 y 12
La Escala de Ansiedad de Hamilton consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas. De forma similar a la HAM-D, cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (ausente) hasta 4 (grave) (Guy, 1976). Se obtiene una puntuación total a partir de los elementos sumados (mín. = 0, máx. = 56), siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor ansiedad (resultado deficiente). El HAM-A se evaluó en las semanas 4, 6, 8, 10 y 12 del estudio. Los análisis promediaron estas semanas.
Semanas 4, 6, 8, 10 y 12
Puntaje de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12
El PSQI es un cuestionario de 19 elementos que evalúa la experiencia general del sueño del sujeto en los últimos 30 días (Buysse et al-1989). Cuanto más baja es la puntuación general, mejor duerme la persona. La herramienta tiene una adecuada confiabilidad interna, validez y consistencia para muestras clínicas y comunitarias de las diversas poblaciones. El rango es (0-21); >6 indicativo de "mala" calidad del sueño. El PSQI se evaluó en las semanas 4, 8 y 12 del estudio. Los análisis promediaron estas semanas.
Semanas 4, 8, 12
Calidad de vida SF - 12 - Puntaje agregado mental
Periodo de tiempo: Semana 12
El SF-12 se utilizará para evaluar el estado general de salud. El SF-12 es un cuestionario de 12 ítems desarrollado en 1994 como una alternativa más corta al SF-36 para reproducir las medidas resumidas de salud física y mental con al menos un 90% de precisión. Calculamos los puntajes resumidos de los componentes físico y mental, que se convirtieron en puntajes T (mín. = 0, máx. = 100) normalizados para la población general, de modo que T = 50 es el puntaje promedio en la población general. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor estado de salud.
Semana 12
Calidad de vida SF-12 - Puntuación global física
Periodo de tiempo: Semana 12
El SF-12 se utilizará para evaluar el estado general de salud. El SF-12 es un cuestionario de 12 ítems desarrollado en 1994 como una alternativa más corta al SF-36 para reproducir las medidas resumidas de salud física y mental con al menos un 90% de precisión. Calculamos los puntajes resumidos de los componentes físico y mental, que se convirtieron en puntajes T (mín. = 0, máx. = 100) normalizados para la población general, de modo que T = 50 es el puntaje promedio en la población general. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor estado de salud.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
AstraZeneca
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Director de estudio: Raye Z. Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Investigador principal: Margaret E. Mattson, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Investigador principal: Joanne Fertig, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIAAA_DTRR-2007-LITTEN-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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