Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kvetiapinu při léčbě závislosti na alkoholu

26. února 2019 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti kvetiapinfumarátu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu závislosti na alkoholu u velmi těžkých pijáků.

Účelem této studie je zjistit, zda je kvetiapin-fumarát s prodlouženým uvolňováním účinný při léčbě závislosti na alkoholu u velmi těžkých pijáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat quetiapin fumarát XR (SEROQUEL XR®), derivát dibenzothiazepinu, jako potenciální lék pro léčbu závislosti na alkoholu. Forma quetiapin fumarátu s okamžitým uvolňováním, SEROQUEL XR®, je schválena FDA pro léčbu schizofrenie a akutních manických epizod spojených s bipolární poruchou. Formulace s prodlouženým uvolňováním (SEROQUEL XR®) je také schválena FDA a prochází klinickým výzkumem pro léčbu závažných depresivních poruch, schizofrenie, generalizované úzkostné poruchy a závislosti na alkoholu.

Léčba jinými atypickými antipsychotiky, jako je klozapin a olanzapin, vedla ke snížení užívání alkoholu u pacientů závislých na alkoholu s komorbidními psychiatrickými diagnózami i bez nich. Zdá se, že kvetiapin, stejně jako klozapin, je účinný při snižování užívání drog a alkoholu mezi alkoholiky a drogově závislými pacienty s komorbidním psychiatrickým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 12906
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Diagnostika současné závislosti na alkoholu pomocí DSM-IV podporovaná modulem SCID E
  • Uveďte „velmi těžké“ pití (10 nebo více nápojů za den pití u mužů nebo 8 nebo více nápojů za den pití u žen) alespoň 40 % dnů během intervalu od 31. do 90. dne před úvodní screeningovou návštěvou (tj. celkem 24 dní z tohoto 60denního období), přičemž alespoň jeden den „velmi těžkého“ pití došlo během posledních 2 týdnů před screeningem
  • Vyhledání léčby závislosti na alkoholu a přání snížení nebo ukončení pití
  • Schopný verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy
  • Ženy v plodném věku musí souhlasit s použitím alespoň jedné schválené metody antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.
  • Schopný užívat léky perorálně, ochotný dodržovat léčebný režim a ochotný se vracet na pravidelné návštěvy
  • Schopnost porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a vyplnit dotazníky požadované protokolem
  • Dokáže dokončit všechna psychologická vyšetření požadovaná při screeningu a na začátku
  • Schopnost poskytnout důkaz o stabilním pobytu v posledních 2 měsících před randomizací, mít přiměřenou přepravu na místo studie a neplánovat se během následujících 3 měsíců stěhovat nebo nevyřešené právní problémy; musí poskytnout kontaktní údaje člena rodiny, manžela nebo významné osoby, která může kontaktovat subjekt v případě zmeškané schůzky
  • Koncentrace alkoholu v dechu (BAC) rovna 0,00, když podepsal dokument informovaného souhlasu
  • Musí mít absolutní počet neutrofilů 1,5 x 109/l nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

Pro další informace prosím kontaktujte web.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Quetiapin fumarát plus lékařská péče
Lék: Quetiapin fumarát
Quetiapin fumarát – užíván denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SEROQUEL XR
Komparátor placeba: 2
Lékařský management plus komparátor placeba
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 3. - 11. týden
Den těžkého pití je definován jako 5 nebo více nápojů pro muže a 4 nebo více nápojů pro ženy během 24 hodin.
3. - 11. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinentů
Časové okno: Týdny 3-11
Časová osa Údaje o následném pití se používají k výpočtu procenta dnů abstinence v týdnu během týdnů 3–11
Týdny 3-11
Nápoje za den pití
Časové okno: Studijní týdny 3-11
Časová osa Follow Back denní údaje o pití používané k výpočtu týdenního průměru pití za den pití
Studijní týdny 3-11
Nápoje za den
Časové okno: Studijní týdny 3-11
Časová osa Follow Back denní údaje o pití používané k výpočtu týdenního průměru nápojů za den
Studijní týdny 3-11
Den velmi těžkého pití
Časové okno: Studijní týdny 3-11
Údaje o časové ose Follow Back používané k výpočtu % dnů s velmi silným pitím v týdnu. Silné pití je 10+ nápojů denně pro ženy a 12+ nápojů denně pro muže
Studijní týdny 3-11
Procento abstinujících subjektů
Časové okno: Studijní týdny 3-11
Data sledování časové osy použitá k výpočtu % subjektů, které udržely abstinenci v týdnech 3-11.
Studijní týdny 3-11
Procento subjektů bez dne těžkého pití
Časové okno: Studijní týdny 3-11
Data sledování časové osy použitá k výpočtu % subjektů, které neměly den silného pití během 3.–11. týdne studie.
Studijní týdny 3-11
Skóre následků pití
Časové okno: 6. a 12. týden
Drinkers Inventory of Consequences (DrInC) – Problémy související s alkoholem se určují pomocí DrInC (Miller et al., 1995). DrInC je samostatně spravovaný dotazník o 50 položkách určený k měření nepříznivých důsledků zneužívání alkoholu v pěti oblastech: mezilidské, fyzické, sociální, impulzivní a intrapersonální. Každá stupnice poskytuje celoživotní a poslední 3měsíční měření nepříznivých následků a stupnice lze kombinovat pro posouzení celkových nepříznivých následků. Použili jsme upravenou verzi DrInC, která obsahovala pouze 45 položek, které shrnuly položky mezilidské, fyzické, sociální a impulzivní. Toto celkové skóre (min=0, max=135) bylo v této studii analyzováno s vysokým skóre svědčícím o důsledcích více souvisejících s alkoholem (špatný výsledek pro daného účastníka studie). DrInC byl hodnocen v 6. a 12. týdnu studie. Analýzy byly zprůměrovány během těchto týdnů.
6. a 12. týden
Penn Alcohol Craving Score (PACS_
Časové okno: 4., 6., 8., 10. a 12. týden
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) je pětipoložková, self-reportová míra, která zahrnuje otázky o frekvenci, intenzitě a délce trvání bažení, schopnosti odolat pití a žádá o celkové hodnocení touhy po alkoholu. předchozí týden (Flannery et al., 1999). V analýze bylo použito součtové celkové skóre 5 položek (min=0, max=30), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší touhu po alkoholu (špatný výsledek). Na základě výsledků klinických studií se ukázalo, že PACS je spolehlivým a platným měřítkem touhy po alkoholu a může předpovídat subjekty s rizikem následného relapsu. PACS byl hodnocen ve 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu studie. Analýzy byly zprůměrovány během těchto týdnů.
4., 6., 8., 10. a 12. týden
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Týdny 3-11
MADRS je škála hodnocení pozorovatelů, která se ukázala být účinným a praktickým měřítkem deprese (Montgomery a Asberg, 1979). Stupnice byla konstruována tak, aby byla citlivá na změny účinků léčby. Ukázalo se, že jeho schopnost rozlišit mezi respondéry a nereagujícími na léčbu antidepresivy je srovnatelná s Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi, dalším zavedeným měřítkem depresivní symptomatologie, ale MADRS má větší citlivost na změny v průběhu depresivní fáze. Vykazuje vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli a zdá se, že je orientován spíše na psychiku než na somatické aspekty deprese. MADRS je součet 10 položek v kontrolním seznamu, kde jsou položky hodnoceny na stupnici od 0 do 6 s kotvami ve dvoubodových intervalech. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší depresivní symptomy (špatný výsledek). MADRS byl hodnocen v týdnech 4, 6, 8, 10 a 12. Analýzy byly zprůměrovány v těchto týdnech.
Týdny 3-11
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 4., 6., 8., 10. a 12. týden
Hamiltonova škála úzkosti se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Podobně jako u HAM-D je každá položka hodnocena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (vážná) (Guy, 1976). Celkové skóre je odvozeno ze součtových položek (min=0, max=56), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost (špatný výsledek). HAM-A byl hodnocen ve 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu studie. Analýzy byly zprůměrovány za tyto týdny.
4., 6., 8., 10. a 12. týden
Pittsburgh skóre kvality spánku
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
PSQI je 19-položkový dotazník hodnotící celkovou zkušenost subjektu se spánkem za posledních 30 dní (Buysse et al-1989). Čím nižší je celkové skóre, tím lépe člověk spí. Nástroj má adekvátní vnitřní spolehlivost, validitu a konzistenci pro klinické a komunitní vzorky různých populací. Rozsah je (0-21); >6 svědčí o „špatné“ kvalitě spánku. PSQI bylo hodnoceno ve 4., 8. a 12. týdnu studie. Analýzy byly zprůměrovány během těchto týdnů.
Týdny 4, 8, 12
Quality of Life SF - 12 - Mentální souhrnné skóre
Časové okno: 12. týden
SF-12 bude sloužit k posouzení celkového zdravotního stavu. SF-12 je 12položkový dotazník vyvinutý v roce 1994 jako kratší alternativa k SF-36, aby reprodukoval souhrnná měření fyzického a duševního zdraví s alespoň 90% přesností. Vypočítali jsme souhrnné skóre fyzické a duševní složky, které byly obě převedeny na T-skóre (min=0, max=100) normované pro běžnou populaci tak, že T=50 je průměrné skóre v obecné populaci. Vyšší skóre svědčí o lepším zdravotním stavu.
12. týden
Kvalita života SF-12 – fyzické souhrnné skóre
Časové okno: 12. týden
SF-12 bude sloužit k posouzení celkového zdravotního stavu. SF-12 je 12položkový dotazník vyvinutý v roce 1994 jako kratší alternativa k SF-36, aby reprodukoval souhrnná měření fyzického a duševního zdraví s alespoň 90% přesností. Vypočítali jsme souhrnné skóre fyzické a duševní složky, které byly obě převedeny na T-skóre (min=0, max=100) normované pro běžnou populaci tak, že T=50 je průměrné skóre v obecné populaci. Vyšší skóre svědčí o lepším zdravotním stavu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
AstraZeneca
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raye Z. Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret E. Mattson, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Fertig, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAA_DTRR-2007-LITTEN-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit