Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van quetiapine voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid

26 februari 2019 bijgewerkt door: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid van quetiapinefumaraat met verlengde afgifte te beoordelen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij zeer zware drinkers.

Het doel van deze studie is om te bepalen of quetiapinefumaraat verlengde afgifte effectief is bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij zeer zware drinkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal quetiapinefumaraat XR (SEROQUEL XR®), een dibenzothiazepinederivaat, onderzoeken als een mogelijk medicijn voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid. De vorm met onmiddellijke afgifte van quetiapinefumaraat, SEROQUEL XR®, is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van schizofrenie en acute manische episodes geassocieerd met bipolaire stoornis. De formulering met verlengde afgifte (SEROQUEL XR®) is ook goedgekeurd door de FDA en wordt momenteel klinisch onderzocht voor de behandeling van ernstige depressieve stoornissen, schizofrenie, gegeneraliseerde angststoornis en alcoholafhankelijkheid.

Behandeling met andere atypische antipsychotica zoals clozapine en olanzapine heeft geresulteerd in een afname van het alcoholgebruik bij alcoholafhankelijke patiënten met en zonder comorbide psychiatrische diagnoses. Quetiapine lijkt, net als clozapine, werkzaam te zijn bij het verminderen van drugs- en alcoholgebruik bij alcoholisten en drugsverslaafde patiënten met comorbide psychiatrische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
        • Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 12906
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • DSM-IV-diagnose van huidige alcoholafhankelijkheid zoals ondersteund door SCID Module E
  • Meld "zeer zwaar" drinken (10 of meer glazen per drinkdag voor mannen of 8 of meer glazen per drinkdag voor vrouwen) ten minste 40% van de dagen tijdens het interval van dag 31 tot 90 voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (d.w.z. in totaal 24 dagen van deze periode van 60 dagen), met ten minste één dag "zeer zwaar" drinken in de laatste 2 weken vóór de screening
  • Behandeling zoeken voor alcoholafhankelijkheid en vermindering van verlangen of stoppen met drinken
  • In staat om het begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om studieprocedures te voltooien te verwoorden
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste één goedgekeurde anticonceptiemethode, of moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
  • In staat om orale medicatie in te nemen, bereid om zich aan het medicatieregime te houden en bereid om regelmatig terug te komen
  • In staat om schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels te begrijpen en om de door het protocol vereiste vragenlijsten in te vullen
  • Kan alle psychologische beoordelingen uitvoeren die vereist zijn bij screening en baseline
  • In staat om bewijs te leveren van een stabiele verblijfplaats in de laatste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie, redelijke vervoersregelingen naar de studielocatie te hebben en geen plannen hebben om binnen de komende 3 maanden te verhuizen of onopgeloste juridische problemen; moet de contactgegevens verstrekken van een familielid, echtgenoot of partner die contact kan opnemen met het onderwerp in geval van een gemiste afspraak
  • Ademalcoholconcentratie (BAC) gelijk aan 0,00 toen hij/zij het document voor geïnformeerde toestemming ondertekende
  • Moet een absoluut aantal neutrofielen hebben van 1,5 x 109/L of hoger.

Uitsluitingscriteria:

Neem contact op met de site voor meer informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Quetiapinefumaraat plus medische behandeling
Geneesmiddel: Quetiapine fumaraat
Quetiapine-fumaraat - dagelijks ingenomen, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • SEROQUEL XR
Placebo-vergelijker: 2
Medisch management plus placebovergelijker
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Weken 3 - 11
Een zware drinkdag wordt gedefinieerd als 5 of meer glazen voor mannen en 4 of meer glazen voor vrouwen gedurende een periode van 24 uur.
Weken 3 - 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: Weken 3-11
Tijdlijn Follow-back drinkgegevens worden gebruikt om het % onthoudingsdagen per week te berekenen tijdens week 3-11
Weken 3-11
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Studieweken 3-11
Tijdlijn Follow Back dagelijkse drinkgegevens gebruikt om de wekelijkse gemiddelde drankjes per drinkdag te berekenen
Studieweken 3-11
Drankjes per dag
Tijdsspanne: Studieweken 3-11
Tijdlijn Follow Back dagelijkse drinkgegevens gebruikt om de wekelijkse gemiddelde drankjes per dag te berekenen
Studieweken 3-11
Percentage zeer zware drinkdag
Tijdsspanne: Studieweken 3-11
Tijdlijn Follow Back-gegevens gebruikt om het percentage zeer zware drinkdagen per week te berekenen. Zwaar drinken is 10+ drankjes per dag voor vrouwen en 12+ drankjes per dag voor mannen
Studieweken 3-11
Percentage onderwerpen onthouding
Tijdsspanne: Studieweken 3-11
Tijdlijn Follow Back-gegevens gebruikt om het percentage proefpersonen te berekenen dat onthouding behield in week 3-11.
Studieweken 3-11
Percentage proefpersonen zonder zware drinkdag
Tijdsspanne: Studieweken 3-11
Tijdlijn Follow Back-gegevens gebruikt om het percentage proefpersonen te berekenen dat tijdens de studieweken 3-11 geen zware drinkdag had.
Studieweken 3-11
Gevolgscore drinken
Tijdsspanne: Week 6 & 12
Drinkers Inventarisatie van Gevolgen (DrInC) - Alcoholgerelateerde problemen worden vastgesteld met behulp van de DrInC (Miller et al., 1995). De DrInC is een zelf in te vullen vragenlijst van 50 items die is ontworpen om de nadelige gevolgen van alcoholmisbruik te meten op vijf gebieden: interpersoonlijk, fysiek, sociaal, impulsief en intrapersoonlijk. Elke schaal biedt een levenslange en afgelopen 3 maanden meting van nadelige gevolgen, en schalen kunnen worden gecombineerd om de totale nadelige gevolgen te beoordelen. We gebruikten een aangepaste versie van de DrInC die zojuist de 45 items bevatte die de items Interpersoonlijk, Fysiek, Sociaal en Impulsiviteit optelden. Deze totaalscore (min=0, max=135) werd in dit onderzoek geanalyseerd met hoge scores die wijzen op meer alcoholgerelateerde gevolgen (een slecht resultaat voor een bepaalde studiedeelnemer). De DrInC is beoordeeld in studieweek 6 en 12. Analyses gemiddeld over deze weken.
Week 6 & 12
Penn Alcohol Craving Score (PACS_
Tijdsspanne: Week 4, 6, 8, 10 en 12
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is een zelfrapportagemaatstaf met vijf items die vragen bevat over de frequentie, intensiteit en duur van hunkering, het vermogen om drinken te weerstaan, en vraagt ​​om een ​​algemene beoordeling van hunkering naar alcohol voor de vorige week (Flannery et al., 1999). De gesommeerde totaalscore van de 5 items werd gebruikt in de analyse (min=0, max=30) waarbij hogere scores indicatief waren voor meer hunkering naar alcohol (een slecht resultaat). Op basis van de resultaten van klinisch onderzoek is aangetoond dat de PACS een betrouwbare en valide maatstaf is voor het verlangen naar alcohol en dat het personen kan voorspellen die risico lopen op een latere terugval. De PACS werd beoordeeld in studieweken 4, 6, 8, 10 en 12. Analyses gemiddeld over deze weken.
Week 4, 6, 8, 10 en 12
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Weken 3-11
De MADRS is een beoordelingsschaal voor waarnemers die heeft bewezen een efficiënte en praktische maat voor depressie te zijn (Montgomery en Asberg, 1979). De schaal is zo geconstrueerd dat hij gevoelig is voor veranderingen in behandeleffecten. Het is aangetoond dat het vermogen om onderscheid te maken tussen responders en non-responders op behandeling met antidepressiva vergelijkbaar is met de Hamilton Rating Scale for Depression, een andere gevestigde maatstaf voor depressieve symptomatologie, maar de MADRS heeft een grotere gevoeligheid voor verandering in de loop van een depressieve fase. Het heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid vertoond en lijkt meer gericht te zijn op paranormale dan op somatische aspecten van depressie. De MADRS is de som van de 10-item in een checklist waar items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 met ankers op 2-punts intervallen. Scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores zijn indicatief voor meer depressieve symptomen (een slecht resultaat). De MADRS werd beoordeeld in week 4, 6, 8, 10 en 12. Analyses gemiddeld over deze weken.
Weken 3-11
Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Week 4, 6, 8, 10 en 12
De Hamilton Anxiety Scale bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen. Net als bij de HAM-D wordt elk item beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) (Guy, 1976). Een totaalscore wordt afgeleid van de opgetelde items (min=0, max=56) waarbij hogere scores wijzen op meer angst (een slecht resultaat). De HAM-A werd beoordeeld in studieweek 4, 6, 8, 10 en 12. Analyses gemiddeld over deze weken.
Week 4, 6, 8, 10 en 12
Slaapkwaliteitsscore Pittsburgh
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
De PSQI is een vragenlijst met 19 items die de algehele slaapervaring van de proefpersoon in de afgelopen 30 dagen beoordeelt (Buysse et al-1989). Hoe lager de totaalscore, hoe beter de persoon slaapt. De tool heeft een adequate interne betrouwbaarheid, validiteit en consistentie voor klinische en gemeenschapssteekproeven van de verschillende populaties. Bereik is (0-21); >6 indicatief voor "slechte" slaapkwaliteit. De PSQI werd beoordeeld in studieweek 4,8 en 12. Analyses gemiddelden over deze weken.
Week 4, 8, 12
Kwaliteit van leven SF - 12 - Mentale totaalscore
Tijdsspanne: Week 12
De SF-12 zal worden gebruikt om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen. De SF-12 is een vragenlijst met 12 items die in 1994 is ontwikkeld als een korter alternatief voor de SF-36 om de samenvattende metingen van de lichamelijke en geestelijke gezondheid met een nauwkeurigheid van ten minste 90% te reproduceren. We berekenden de samenvattende scores van de fysieke en mentale componenten die beide werden omgezet in T-scores (min=0, max=100) genormeerd voor de algemene bevolking, zodat een T=50 de gemiddelde score in de algemene bevolking is. Hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Week 12
Kwaliteit van leven SF-12 - Fysieke geaggregeerde score
Tijdsspanne: Week 12
De SF-12 zal worden gebruikt om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen. De SF-12 is een vragenlijst met 12 items die in 1994 is ontwikkeld als een korter alternatief voor de SF-36 om de samenvattende metingen van de lichamelijke en geestelijke gezondheid met een nauwkeurigheid van ten minste 90% te reproduceren. We berekenden de samenvattende scores van de fysieke en mentale componenten die beide werden omgezet in T-scores (min=0, max=100) genormeerd voor de algemene bevolking, zodat een T=50 de gemiddelde score in de algemene bevolking is. Hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
AstraZeneca
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raye Z. Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Hoofdonderzoeker: Margaret E. Mattson, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Hoofdonderzoeker: Joanne Fertig, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAA_DTRR-2007-LITTEN-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren