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Studio dell'efficacia della quetiapina per il trattamento della dipendenza da alcol

26 febbraio 2019 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del rilascio prolungato di quetiapina fumarato per il trattamento della dipendenza da alcol nei bevitori molto forti.

Lo scopo di questo studio è determinare se il rilascio prolungato di quetiapina fumarato è efficace nel trattamento della dipendenza da alcol nei forti bevitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la quetiapina fumarato XR (SEROQUEL XR®), un derivato della dibenzotiazepina, come potenziale farmaco per il trattamento della dipendenza da alcol. La forma a rilascio immediato di quetiapina fumarato, SEROQUEL XR®, è approvata dalla FDA per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali acuti associati al disturbo bipolare. Anche la formulazione a rilascio prolungato (SEROQUEL XR®) è stata approvata dalla FDA ed è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di disturbi depressivi maggiori, schizofrenia, disturbo d'ansia generalizzato e dipendenza da alcol.

Il trattamento con altri antipsicotici atipici come la clozapina e l'olanzapina ha portato a una diminuzione del consumo di alcol nei pazienti alcoldipendenti con e senza diagnosi psichiatriche concomitanti. La quetiapina, come la clozapina, sembra avere efficacia nel ridurre l'uso di droghe e alcol tra alcolisti e pazienti tossicodipendenti con malattie psichiatriche concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine, Psychiatry Clinical Studies Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth Medical School, Dept. of Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 12906
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatric Medicine
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi DSM-IV dell'attuale dipendenza da alcol supportata dal modulo SCID E
  • Segnalare il consumo "molto pesante" (10 o più drink al giorno per gli uomini o 8 o più drink al giorno per le donne) almeno il 40% dei giorni durante l'intervallo dal giorno 31 al giorno 90 prima della visita di screening iniziale (es. un totale di 24 giorni di questo periodo di 60 giorni), con almeno un giorno di consumo "molto pesante" verificatosi nelle ultime 2 settimane prima dello screening
  • In cerca di trattamento per la dipendenza da alcol e la riduzione del desiderio o la cessazione del consumo di alcol
  • In grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite approvato o devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa
  • In grado di assumere farmaci per via orale, disposto ad aderire al regime terapeutico e disposto a tornare per visite regolari
  • In grado di comprendere istruzioni scritte e orali in inglese e di completare i questionari richiesti dal protocollo
  • Può completare tutte le valutazioni psicologiche richieste allo screening e al basale
  • In grado di fornire prove di residenza stabile negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione, disporre di ragionevoli accordi di trasporto per studiare il sito e non avere intenzione di trasferirsi entro i prossimi 3 mesi o problemi legali irrisolti; deve fornire le informazioni di contatto di un familiare, coniuge o altro significativo che può contattare il soggetto in caso di mancato appuntamento
  • Concentrazione alcolica nell'espirato (BAC) pari a 0,00 quando ha firmato il documento di consenso informato
  • Deve avere una conta assoluta dei neutrofili di 1,5 x 109/L o superiore.

Criteri di esclusione:

Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Quetiapina fumarato più gestione medica
Droga: Quetiapina fumarato
Quetiapina fumarato: assunta quotidianamente per 12 settimane
Altri nomi:
  • SEROQUEL XR
Comparatore placebo: 2
Gestione medica più comparatore placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimane 3 - 11
Una giornata che beve molto è definita come 5 o più drink per gli uomini e 4 o più drink per le donne durante un periodo di 24 ore.
Settimane 3 - 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: Settimane 3-11
Cronologia I dati relativi al consumo successivo vengono utilizzati per calcolare la % di giorni di astinenza alla settimana durante le settimane 3-11
Settimane 3-11
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: Settimane di studio 3-11
Timeline Follow Back Dati relativi al consumo giornaliero utilizzati per calcolare le bevande medie settimanali per giorno di consumo
Settimane di studio 3-11
Bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimane di studio 3-11
Timeline Follow Back Dati relativi al consumo giornaliero utilizzati per calcolare le bevande medie settimanali al giorno
Settimane di studio 3-11
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimane di studio 3-11
Timeline Follow Back dati utilizzati per calcolare la % di giorni di consumo molto pesante alla settimana. Il consumo pesante è di 10+ drink al giorno per le donne e di 12+ drink al giorno per i maschi
Settimane di studio 3-11
Percentuale di soggetti astinenti
Lasso di tempo: Settimane di studio 3-11
Dati di follow-back della sequenza temporale utilizzati per calcolare la % di soggetti che hanno mantenuto l'astinenza nelle settimane 3-11.
Settimane di studio 3-11
Percentuale di soggetti senza giorni di forte consumo di alcol
Lasso di tempo: Settimane di studio 3-11
Dati di follow-back della sequenza temporale utilizzati per calcolare la % di soggetti che non hanno avuto un giorno in cui beveva molto durante le settimane di studio 3-11.
Settimane di studio 3-11
Punteggio delle conseguenze del bere
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Drinkers Inventory of Consequences (DrInC) - I problemi correlati all'alcol vengono determinati utilizzando il DrInC (Miller et al., 1995). Il DrInC è un questionario autosomministrato di 50 voci progettato per misurare le conseguenze negative dell'abuso di alcol in cinque aree: interpersonale, fisica, sociale, impulsiva e intrapersonale. Ogni scala fornisce una misura delle conseguenze avverse per tutta la vita e negli ultimi 3 mesi e le scale possono essere combinate per valutare le conseguenze avverse totali. Abbiamo utilizzato una versione modificata del DrInC che includeva solo i 45 elementi che sommavano gli elementi Interpersonale, Fisico, Sociale e Impulsività. Questo punteggio totale (min=0, max=135) è stato analizzato in questo studio con punteggi elevati indicativi di maggiori conseguenze legate all'alcol (un risultato negativo per un dato partecipante allo studio). Il DrInC è stato valutato alle settimane 6 e 12 dello studio. Analisi mediate in queste settimane.
Settimane 6 e 12
Punteggio Penn per il desiderio di alcol (PACS_
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 8, 10 e 12
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) è una misura self-report di cinque elementi che include domande sulla frequenza, l'intensità e la durata del craving, la capacità di resistere al bere e richiede una valutazione complessiva del craving per l'alcol per il settimana precedente (Flannery et al., 1999). Nell'analisi è stato utilizzato il punteggio totale sommato dei 5 elementi (min=0, max=30) con punteggi più alti indicativi di una maggiore voglia di alcol (un risultato scarso). Sulla base dei risultati degli studi clinici, il PACS ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida del desiderio di alcol e può prevedere soggetti a rischio di successive ricadute. Il PACS è stato valutato alle settimane 4, 6, 8, 10 e 12 dello studio. Analisi mediate in queste settimane.
Settimane 4, 6, 8, 10 e 12
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimane 3-11
Il MADRS è una scala di valutazione dell'osservatore che ha dimostrato di essere una misura efficiente e pratica della depressione (Montgomery e Asberg, 1979). La scala è stata costruita per essere sensibile ai cambiamenti negli effetti del trattamento. La sua capacità di differenziare tra responder e non-responder al trattamento antidepressivo si è dimostrata paragonabile alla Hamilton Rating Scale for Depression, un'altra misura consolidata della sintomatologia depressiva, ma il MADRS ha una maggiore sensibilità al cambiamento durante il corso di una fase depressiva. Ha mostrato un'elevata attendibilità inter-valutatore e sembra essere orientata più verso gli aspetti psichici piuttosto che somatici della depressione. Il MADRS è la somma dei 10 elementi in una lista di controllo in cui gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6 con ancore a intervalli di 2 punti. I punteggi vanno da 0 a 60. I punteggi più alti sono indicativi di maggiori sintomi depressivi (un esito sfavorevole). Il MADRS è stato valutato alle settimane 4, 6, 8, 10 e 12. Analisi mediate in queste settimane.
Settimane 3-11
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 8, 10 e 12
La Hamilton Anxiety Scale è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi. Simile all'HAM-D, ogni item è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave) (Guy, 1976). Un punteggio totale è derivato dagli elementi sommati (min=0, max=56) con punteggi più alti indicativi di maggiore ansia (un risultato scarso). L'HAM-A è stato valutato alle settimane 4, 6, 8, 10 e 12 dello studio. Analisi mediate in queste settimane.
Settimane 4, 6, 8, 10 e 12
Punteggio di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Il PSQI è un questionario di 19 voci che valuta l'esperienza di sonno complessiva del soggetto negli ultimi 30 giorni (Buysse et al-1989). Più basso è il punteggio complessivo, meglio dorme la persona. Lo strumento ha un'adeguata attendibilità interna, validità e consistenza per i campioni clinici e comunitari delle varie popolazioni. L'intervallo è (0-21); >6 indicativo di una "scarsa" qualità del sonno. Il PSQI è stato valutato alle settimane 4, 8 e 12 dello studio. Analisi mediate in queste settimane.
Settimane 4, 8, 12
Qualità della vita SF - 12 - Punteggio aggregato mentale
Lasso di tempo: Settimana 12
L'SF-12 verrà utilizzato per valutare lo stato di salute generale. L'SF-12 è un questionario di 12 voci sviluppato nel 1994 come alternativa più breve all'SF-36 per riprodurre le misure riassuntive della salute fisica e mentale con almeno il 90% di accuratezza. Abbiamo calcolato i punteggi riassuntivi della componente fisica e mentale che sono stati entrambi convertiti in punteggi T (min=0, max=100) normati alla popolazione generale in modo tale che un T=50 sia il punteggio medio nella popolazione generale. Punteggi più alti sono indicativi di uno stato di salute migliore.
Settimana 12
Qualità della vita SF-12 - Punteggio fisico aggregato
Lasso di tempo: Settimana 12
L'SF-12 verrà utilizzato per valutare lo stato di salute generale. L'SF-12 è un questionario di 12 voci sviluppato nel 1994 come alternativa più breve all'SF-36 per riprodurre le misure riassuntive della salute fisica e mentale con almeno il 90% di accuratezza. Abbiamo calcolato i punteggi riassuntivi della componente fisica e mentale che sono stati entrambi convertiti in punteggi T (min=0, max=100) normati alla popolazione generale in modo tale che un T=50 sia il punteggio medio nella popolazione generale. Punteggi più alti sono indicativi di uno stato di salute migliore.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
AstraZeneca
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raye Z. Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Investigatore principale: Margaret E. Mattson, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
  • Investigatore principale: Joanne Fertig, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAA_DTRR-2007-LITTEN-01

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