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肥大型心筋症患者におけるペルヘキシリン療法 (METAL-HCM)

2010年11月3日 更新者：University Hospital Birmingham

肥大型心筋症患者におけるペルヘキシリン療法による代謝変化（METAL-HCM研究）

肥大型心筋症 (HCM) は、比較的一般的な遺伝性心筋疾患です。 多くの患者は息切れ、倦怠感、胸痛などの症状を経験します。 これらの症状は、現在の治療法では必ずしも制御できるわけではありません。

最近、研究者らはペルヘキシリンと呼ばれる薬剤が心不全患者の運動能力と症状を著しく改善することを示した。 この提案では、研究者らはペルヘキシリンがHCM患者の運動能力を改善し、症状を軽減するかどうかをテストしたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

肥大型心筋症 (HCM) は複雑で比較的一般的な遺伝性心臓疾患であり、トレーニングを受けたアスリートを含む若者の心臓突然死の最も一般的な原因です。 in vivo 心臓 MR 分光法を使用した最近の研究では、サルコメア HCM 患者では安静時 PCr/ATP 比が減少しており、エネルギー利用可能性の低下が示されています。 重要なことは、まだ肥大を起こしていない遺伝子型HCMの患者は、顕著な肥大を有する患者と同程度の心臓PCr/ATP比の障害を有しており、この障害は疾患の初期の特徴であり、単に肥大によるものではない可能性があることを示唆している。 。 医学的に難治性の閉塞患者の場合、外科的筋切除術またはアルコール中隔アブレーションが非常に効果的である可能性があります。 しかし、標準的な薬物療法に抵抗性の症状を伴う非閉塞性HCM患者には、（非常に重篤な場合の心臓移植を除いて）治療選択肢はありません。 最近、私たちのグループは、基質の利用を遊離脂肪酸からグルコースにシフトすることでエネルギー生産の効率を高める、酸素を節約する代謝効果を持つ抗狭心症薬であるペルヘキシリンが、症状、運動能力（Vo2max）、および心臓の改善に非常に効果的であることを示しました。虚血性および非虚血性の両方の病因による収縮期心不全患者における機能。

仮説：

研究者らは、ペルヘキシリンが症状状態、ピーク酸素消費量、安静時および拡張機能の運動を改善し、これが高度に症状のある医学的に難治性の非閉塞性HCM患者の心筋エネルギー状態の改善に関連すると仮定している。

手法と設計:

この研究は、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 参加基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者 50 名が研究に募集されます。 患者はロンドン、バーミンガム、オックスフォードの心筋症クリニックから募集される。

一次エンドポイントはピーク酸素消費量（Vo2max）となります。 二次エンドポイントは、安静時心筋エネルギー（31P心臓MR分光法）、安静時および運動時拡張機能（心筋核研究）、症状状態（ミネソタ州アンケート）およびLV機能（スペックル追跡エコー測定）となります。

調査の実施後、被験者は無作為に1日あたり100mgのペルヘキシリンを投与されるか、またはプラセボを3か月間投与されるように割り当てられます。 3 か月の治療終了後、これらの検査が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 8PH
        • heart Hospital, University College of London NHS
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • University of Oxford
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
        • University of Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 症候性肥大型心筋症患者
  2. 異常なピークVO2
  3. 安静時に重大なLVOT閉塞なし（勾配<30mmHg）
  4. 洞調律

除外基準:

  1. LFTの異常。
  2. アミオダロンの併用
  3. 末梢神経障害の既存の証拠。
  4. 妊娠の可能性のある女性。
  5. ICD患者は研究のMR部分から除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク酸素消費量（Vo2max）
時間枠：3～4ヶ月
3～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LV機能（TDIおよび2DSエコー）
時間枠：3～4ヶ月
3～4ヶ月
症状の状況（アンケート）
時間枠：3～4ヶ月
3～4ヶ月
安静時心筋エネルギー学 (31P 心臓 MR 分光法)
時間枠：3～4ヶ月
3～4ヶ月
安静時および運動時の拡張機能 (核研究)
時間枠：3～4ヶ月
3～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Birmingham

協力者

University College London Hospitals
University of Oxford
British Heart Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Michael Frenneaux, MD、University of Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月3日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRK 2848, 05/Q2707/325
  • PG/05/087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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