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軽度から中等度の高血圧症におけるイルベサルタン/ヒドロクロロチアジドとバルサルタン/ヒドロクロロチアジドの有効性 (COSIMA2)

2010年7月16日 更新者：Sanofi

軽度から中等度の高血圧症の治療における家庭血圧モニタリングを使用した、イルベサルタン/ヒドロクロロチアジド 300/25 mg とバルサルタン/ヒドロクロロチアジド 160/25 mg の有効性の比較研究

主な目的は、ベースラインと比較して 24 週間後に家庭血圧モニタリング (HBPM) で測定した平均収縮期血圧 (SBP) の低下における、イルベサルタン / ヒドロクロロチアジド 300/25mg の有効性をバルサルタン / ヒドロクロロチアジド 160/25mg と比較することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 16 週目と 24 週目に HBPM と診療所で測定した正常血圧の患者の割合を比較する
  • 平均拡張期血圧（DBP）の違いを比較するには、16週目と24週目にHBPMによって評価された朝と夕方の平均SBPとDBP
  • 16週目にHBPMによって評価された平均SBPの差を比較するには
  • 16週目と24週目に医師のオフィスで評価された平均SBPとDBPの違いを比較する
  • 有害事象の発生率と重症度を決定する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1617

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Mumbai、インド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チュニジア
      • Megrine、チュニジア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確立された本態性高血圧、未治療または治療済みであるが治療で制御されていない：

    • -未治療の患者のオフィスSBP ≥ 160 mmHg
    • すでに降圧薬で治療されている患者のオフィス SBP ≥ 140 mmHg。

  • 以前の降圧療法は、最低 4 週間実施されている必要があり、単剤療法または次の許可された併用薬のいずれかである必要があります。

    • ACE阻害薬・カルシウム拮抗薬
    • ベータ遮断薬 / カルシウム チャネル遮断薬
    • β遮断薬・低用量利尿薬
    • ACE阻害薬・低用量利尿薬

除外基準:

  • -SBP≧180mmHgおよび/またはDBP≧110mmHg 来院1で医師の診察室で評価
  • 二次性高血圧の既知または疑われる原因
  • -両側腎動脈狭窄、孤立した腎臓の腎動脈狭窄、腎移植、または機能している腎臓が1つしかない患者
  • 1型糖尿病
  • -重大な心血管、神経、内分泌、腎臓、代謝、または胃腸の疾患、悪性腫瘍、または治験責任医師が研究への参加を考慮したその他の疾患は、被験者の最善の利益ではありません
  • -利尿薬またはスルホンアミドに対する既知の過敏症、またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬の投与に関連する血管性浮腫または咳の病歴または使用される薬物の組み合わせ
  • -治験薬のいずれかに対する既知の禁忌
  • -他の降圧治療の併用
  • -この研究のための治験薬のいずれかを、研究前の3か月以内に使用した
  • 有効な HBPM 記録を取得できない、つまり、肥満、腕囲 > 32 cm、または不整脈
  • -登録前の最後の30日間および研究中の他の治験薬の投与
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 出産の可能性のある女性は、避妊の効果的な避妊法によって保護されていない、および/または妊娠検査を受けることを望まない、または検査することができない

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
  • 期間 1: ヒドロクロロチアジド 12.5 mg を 3 ～ 5 週間
  • 2期：150/12.5mg 1本 毎朝8週間錠剤。
  • ピリオド 3: 300/12.5mg 1 個 毎朝8週間錠剤。
  • ピリオド 4: 2 150/12.5mg 毎朝8週間錠剤。
薬：イルベサルタン/ヒドロクロロチアジド
150/12.5mg錠と300/12.5mg錠 タブレット
薬：ヒドロクロロチアジド
12.5mgを1日1回朝に経口投与
アクティブコンパレータ：B
  • 期間 1: ヒドロクロロチアジド 12.5 mg を 3 ～ 5 週間
  • ピリオド 2: 80/12.5mg 1 個 毎朝8週間錠剤。
  • ピリオド 3: 160/12.5mg 1 個 毎朝8週間錠剤。
  • ピリオド 4: 2 80/12.5mg 毎朝8週間錠剤。
薬：ヒドロクロロチアジド
12.5mgを1日1回朝に経口投与
薬：バルサルタン/ヒドロクロロチアジド
80/12.5mg 錠と 160/12.5mg 錠 タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBPMで測定した平均SBPの減少
時間枠：0週から24週まで
0週から24週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBPMで測定した平均DBPの減少
時間枠：0週から16週および24週まで
0週から16週および24週まで
HBPMで測定した朝晩の平均SBPの低下
時間枠：0週から16週および24週まで
0週から16週および24週まで
HBPMで測定した平均朝晩DBPの低下
時間枠：0週から16週および24週まで
0週から16週および24週まで
医師のオフィスで評価された平均 SBP および平均 DBP の減少
時間枠：0週から16週および24週まで
0週から16週および24週まで
HBPMによって測定された正規化された患者の数
時間枠：0週から16週および24週まで
0週から16週および24週まで
診療所で評価された正規化された患者の数
時間枠：0週から16週および24週まで
0週から16週および24週まで
HBPMで測定した平均SBPの減少
時間枠：0週から16週まで
0週から16週まで
有害事象、バイタルサイン、臨床検査
時間枠：訪問1から研究終了まで
訪問1から研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Benedict Blayney、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月16日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRBEH_R_02584

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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