Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność irbesartanu/hydrochlorotiazydu w porównaniu z walsartanem/hydrochlorotiazydem w łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniu (COSIMA2)

16 lipca 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie porównawcze skuteczności irbesartanu/hydrochlorotiazydu 300/25 mg w porównaniu z walsartanem/hydrochlorotiazydem 160/25 mg za pomocą domowego monitorowania ciśnienia krwi w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia

Głównym celem jest porównanie skuteczności irbesartanu/hydrochlorotiazydu 300/25 mg z walsartanem/hydrochlorotiazydem 160/25 mg w obniżaniu średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzonego za pomocą domowego monitorowania ciśnienia krwi (HBPM) po 24 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.

Cele drugorzędne to:

  • Porównanie odsetka pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi mierzonym metodą HBPM i w gabinecie lekarskim w 16. i 24. tygodniu
  • Porównanie różnic w średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP), średnim porannym i wieczornym SBP oraz DBP ocenianych za pomocą HBPM w 16. i 24. tygodniu
  • Porównanie różnicy średniego SBP ocenianego za pomocą HBPM w 16. tygodniu
  • Porównanie różnic w średnich SBP i DBP ocenianych w gabinecie lekarskim w 16 i 24 tygodniu
  • Aby określić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1617

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunezja
      • Megrine, Tunezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane nadciśnienie samoistne, nieleczone lub leczone, ale niekontrolowane za pomocą leczenia:

    • SBP w gabinecie ≥ 160 mmHg u pacjentów nieleczonych
    • SBP w gabinecie ≥ 140 mmHg u pacjentów już leczonych lekiem hipotensyjnym.

  • Poprzednia terapia hipotensyjna musi być wdrożona przez co najmniej 4 tygodnie i musi być monoterapią lub jednym z następujących dozwolonych leków skojarzonych:

    • Inhibitor ACE / bloker kanału wapniowego
    • Beta-bloker/bloker kanału wapniowego
    • Beta-bloker / diuretyk w małej dawce
    • Inhibitor ACE / lek moczopędny w małej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥ 110 mmHg oceniane w gabinecie lekarskim na Wizycie 1
  • Znane lub podejrzewane przyczyny nadciśnienia wtórnego
  • Pacjent z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, po przeszczepie nerki lub z jedną czynną nerką
  • Cukrzyca typu 1
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, endokrynologiczna, nerkowa, metaboliczna lub żołądkowo-jelitowa, nowotwór złośliwy lub jakakolwiek inna choroba uznana przez Badacza za powodującą, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Znana nadwrażliwość na leki moczopędne lub sulfonamidy lub obrzęk naczynioruchowy lub kaszel w wywiadzie związany z podawaniem antagonisty receptora angiotensyny II lub dowolnej kombinacji stosowanych leków
  • Znane przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwnadciśnieniowego
  • Stosowanie któregokolwiek z badanych produktów w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Niemożność uzyskania prawidłowego zapisu HBPM, tj. otyłość, obwód ramienia > 32 cm lub arytmia
  • Podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania i podczas jego trwania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną antykoncepcją i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
  • okres 1: Hydrochlorotiazyd 12,5 mg przez 3-5 tygodni
  • okres 2: Jedna dawka 150/12,5 mg tabletka codziennie rano przez 8 tygodni.
  • okres 3: Jedna dawka 300/12,5 mg tabletka codziennie rano przez 8 tygodni.
  • okres 4: Dwa 150/12,5 mg tabletki codziennie rano przez 8 tygodni.
Lek: Irbesartan/hydrochlorotiazyd
Tabletka 150/12,5 mg i 300/12,5 mg tablet
Lek: Hydrochlorotiazyd
12,5 mg podawane doustnie, raz dziennie, rano
Aktywny komparator: B
  • okres 1: Hydrochlorotiazyd 12,5 mg przez 3-5 tygodni
  • okres 2: Jedna dawka 80/12,5 mg tabletka codziennie rano przez 8 tygodni.
  • okres 3: Jedna dawka 160/12,5 mg tabletka codziennie rano przez 8 tygodni.
  • okres 4: Dwa 80/12,5 mg tabletki codziennie rano przez 8 tygodni.
Lek: Hydrochlorotiazyd
12,5 mg podawane doustnie, raz dziennie, rano
Lek: Walsartan/hydrochlorotiazyd
Tabletka 80/12,5 mg i 160/12,5 mg tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego SBP mierzonego za pomocą HBPM
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Od tygodnia 0 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego DBP mierzonego za pomocą HBPM
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Zmniejszenie średniego porannego i wieczornego SBP mierzonego za pomocą HBPM
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Zmniejszenie średniego porannego i wieczornego DBP mierzonego za pomocą HBPM
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Zmniejszenie średniego SBP i średniego DBP ocenianego w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Liczba znormalizowanych pacjentów mierzona za pomocą HBPM
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Liczba znormalizowanych pacjentów ocenianych w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Od tygodnia 0 do tygodnia 16 i 24
Zmniejszenie średniego SBP mierzonego za pomocą HBPM
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do końca badania
Od wizyty 1 do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benedict Blayney, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBEH_R_02584

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj