경증에서 중등도 고혈압에 대한 Irbesartan/Hydrochlorothiazide 대 Valsartan/Hydrochlorothiazide의 효능 (COSIMA2)
2010년 7월 16일 업데이트: Sanofi
경증에서 중등도 고혈압 치료에서 가정 혈압 모니터링을 사용한 Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300/25mg 대 Valsartan/Hydrochlorothiazide 160/25mg의 효능 비교 연구
1차 목표는 기준선과 비교하여 24주 후 가정 혈압 모니터링(HBPM)으로 측정한 평균 수축기 혈압(SBP) 감소에 있어 이르베사르탄/히드로클로로티아지드 300/25mg과 발사르탄/히드로클로로티아지드 160/25mg의 효능을 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 16주차와 24주차에 HBPM과 의사 사무실에서 측정한 정상 혈압을 가진 환자의 비율을 비교하기 위해
- 평균 확장기 혈압(DBP)의 차이를 비교하기 위해 16주와 24주에 HBPM이 평가한 평균 아침 저녁 SBP 및 DBP
- 16주차에 HBPM이 평가한 평균 SBP의 차이를 비교하기 위해
- 16주차와 24주차에 병원에서 평가한 평균 SBP와 DBP의 차이를 비교하기 위해
- 부작용의 발생률과 심각도를 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1617
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Casablanca, 모로코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Ho Chi Minh City, 베트남
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Singapore, 싱가포르
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Cairo, 이집트
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Mumbai, 인도
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Jakarta, 인도네시아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bangkok, 태국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine, 튀니지
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Karachi, 파키스탄
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Makati City, 필리핀 제도
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Hong Kong, 홍콩
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
치료되지 않았거나 치료되었으나 치료로 조절되지 않은 확립된 본태성 고혈압:
- 치료받지 않은 환자의 진료실 SBP ≥ 160mmHg
- 이미 항고혈압제로 치료를 받은 환자의 진료실 SBP ≥ 140 mmHg.
이전의 항고혈압 요법은 최소 4주 동안 실시되어야 하며 단일 요법이거나 다음 허용된 조합 약물 중 하나여야 합니다.
- ACE 억제제/칼슘 채널 차단제
- 베타 차단제/칼슘 채널 차단제
- 베타 차단제 / 저용량 이뇨제
- ACE 억제제 / 저용량 이뇨제
제외 기준:
- SBP ≥ 180 mmHg 및/또는 DBP ≥ 110 mmHg 방문 1에서 진료실에서 평가됨
- 속발성 고혈압의 알려지거나 의심되는 원인
- 양측 신동맥 협착증, 단일 신장의 신동맥 협착증, 신장 이식 또는 하나의 신장만 기능하는 환자
- 제1형 당뇨병
- 중대한 심혈관, 신경계, 내분비계, 신장, 대사 또는 위장관 질환, 악성 종양 또는 피험자에게 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 위해 연구자가 고려하는 기타 질병
- 이뇨제 또는 술폰아미드에 대한 알려진 과민성 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 사용된 약물의 조합 투여와 관련된 혈관 부종 또는 기침 병력
- 모든 연구 약물에 대한 알려진 금기 사항
- 다른 항고혈압 치료제의 병용
- 연구 전 3개월 이내에 이 연구를 위한 조사 제품의 사용
- 유효한 HBPM 기록을 얻을 수 없음, 즉 비만, 팔 둘레 > 32cm 또는 부정맥
- 등록 전 마지막 30일 동안 및 연구 과정 동안 다른 조사 약물의 투여
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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150/12.5mg 정제 및 300/12.5mg
태블릿
1일 1회 아침에 12.5mg 경구 투여
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활성 비교기: 비
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1일 1회 아침에 12.5mg 경구 투여
80/12.5mg 정제 및 160/12.5mg
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBPM으로 측정한 평균 SBP 감소
기간: 0주차부터 24주차까지
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0주차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBPM으로 측정한 평균 DBP 감소
기간: 0주부터 16주, 24주까지
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0주부터 16주, 24주까지
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HBPM으로 측정한 평균 아침 및 저녁 SBP 감소
기간: 0주부터 16주, 24주까지
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0주부터 16주, 24주까지
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HBPM으로 측정한 평균 아침 저녁 DBP 감소
기간: 0주부터 16주, 24주까지
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0주부터 16주, 24주까지
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의사의 사무실에서 평가된 평균 SBP 및 평균 DBP의 감소
기간: 0주부터 16주, 24주까지
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0주부터 16주, 24주까지
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HBPM으로 측정한 정상화 환자 수
기간: 0주부터 16주, 24주까지
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0주부터 16주, 24주까지
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진료실에서 평가된 정상화 환자 수
기간: 0주부터 16주, 24주까지
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0주부터 16주, 24주까지
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HBPM으로 측정한 평균 SBP 감소
기간: 0주차부터 16주차까지
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0주차부터 16주차까지
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부작용, 활력징후, 검사실 검사
기간: 방문 1부터 연구 종료까지
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방문 1부터 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Benedict Blayney, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRBEH_R_02584
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