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Eficacia de irbesartán/hidroclorotiazida frente a valsartán/hidroclorotiazida en hipertensión leve a moderada (COSIMA2)

16 de julio de 2010 actualizado por: Sanofi

Un estudio comparativo de la eficacia de irbesartán/hidroclorotiazida 300/25 mg versus valsartán/hidroclorotiazida 160/25 mg mediante el control de la presión arterial en el hogar en el tratamiento de la hipertensión leve a moderada

El objetivo principal es comparar la eficacia de irbesartán/hidroclorotiazida 300/25 mg frente a valsartán/hidroclorotiazida 160/25 mg en la reducción de la presión arterial sistólica (PAS) media medida mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial (HBPM) después de 24 semanas en comparación con el valor inicial.

Los objetivos secundarios son:

  • Comparar el porcentaje de pacientes con presión arterial normal medida por HBPM y en el consultorio médico en las semanas 16 y 24
  • Comparar las diferencias en la presión arterial diastólica (PAD) media, la PAS matutina y vespertina media y la PAD evaluadas por HBPM en las semanas 16 y 24
  • Comparar la diferencia en la PAS media evaluada por HBPM en la semana 16
  • Comparar las diferencias en las medias de PAS y PAD evaluadas en el consultorio médico en las semanas 16 y 24
  • Para determinar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1617

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Túnez
      • Megrine, Túnez
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión esencial establecida, no tratada o tratada pero no controlada con tratamiento:

    • PAS en consultorio ≥ 160 mmHg para pacientes no tratados
    • PAS en consultorio ≥ 140 mmHg para pacientes ya tratados con un fármaco antihipertensivo.

  • La terapia antihipertensiva previa debe haberse implementado durante un mínimo de 4 semanas y debe ser monoterapia o uno de los siguientes medicamentos combinados permitidos:

    • Inhibidor de la ECA / bloqueante de los canales de calcio
    • Bloqueador beta / bloqueador de los canales de calcio
    • Betabloqueante / diurético en dosis bajas
    • inhibidor de la ECA / diurético de dosis baja

Criterio de exclusión:

  • PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg evaluados en el consultorio médico en la Visita 1
  • Causas conocidas o sospechadas de hipertensión secundaria
  • Paciente con estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de la arteria renal en un riñón único, trasplante renal o solo tiene un riñón funcionante
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Enfermedad cardiovascular, neurológica, endocrina, renal, metabólica o gastrointestinal significativa, una neoplasia maligna o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que hace que la participación en el estudio no sea lo mejor para el sujeto.
  • Hipersensibilidad conocida a diuréticos o sulfonamidas o antecedentes de angioedema o tos relacionados con la administración de un antagonista del receptor de la angiotensina II o cualquier combinación de los fármacos utilizados
  • Contraindicaciones conocidas de cualquiera de los fármacos del estudio
  • Uso concomitante de cualquier otro tratamiento antihipertensivo
  • Uso de cualquiera de los productos en investigación para este estudio dentro de los 3 meses anteriores al estudio
  • Incapacidad para obtener un registro de HBPM válido, es decir, obesidad, circunferencia del brazo > 32 cm o arritmia
  • Administración de cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción y durante el transcurso del estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
  • período 1: hidroclorotiazida 12,5 mg durante 3-5 semanas
  • período 2: uno 150/12,5 mg comprimido todas las mañanas durante 8 semanas.
  • período 3: uno 300/12,5 mg comprimido todas las mañanas durante 8 semanas.
  • período 4: dos 150/12,5 mg comprimidos todas las mañanas durante 8 semanas.
Droga: Irbesartán/hidroclorotiazida
Comprimido de 150/12,5 mg y 300/12,5 mg tableta
Droga: Hidroclorotiazida
12,5 mg administrados por vía oral, una vez al día por la mañana
Comparador activo: B
  • período 1: hidroclorotiazida 12,5 mg durante 3-5 semanas
  • período 2: uno 80/12,5 mg comprimido todas las mañanas durante 8 semanas.
  • período 3: uno 160/12,5 mg comprimido todas las mañanas durante 8 semanas.
  • período 4: dos 80/12,5 mg comprimidos todas las mañanas durante 8 semanas.
Droga: Hidroclorotiazida
12,5 mg administrados por vía oral, una vez al día por la mañana
Droga: Valsartán/hidroclorotiazida
Comprimido de 80/12,5 mg y 160/12,5 mg tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la PAS media medida por HBPM
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
De la semana 0 a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la PAD media medida por HBPM
Periodo de tiempo: De la semana 0 a las semanas 16 y 24
De la semana 0 a las semanas 16 y 24
Reducción de la PAS media matutina y vespertina medida por HBPM
Periodo de tiempo: De la semana 0 a las semanas 16 y 24
De la semana 0 a las semanas 16 y 24
Reducción de la PAD media matutina y vespertina medida por HBPM
Periodo de tiempo: De la semana 0 a las semanas 16 y 24
De la semana 0 a las semanas 16 y 24
Reducción de la PAS media y la PAD media evaluadas en el consultorio médico
Periodo de tiempo: De la semana 0 a las semanas 16 y 24
De la semana 0 a las semanas 16 y 24
Número de pacientes normalizados medidos por HBPM
Periodo de tiempo: De la semana 0 a las semanas 16 y 24
De la semana 0 a las semanas 16 y 24
Número de pacientes normalizados evaluados en el consultorio médico
Periodo de tiempo: De la semana 0 a las semanas 16 y 24
De la semana 0 a las semanas 16 y 24
Reducción de la PAS media medida por HBPM
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
De la semana 0 a la semana 16
Eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta el final del estudio
Desde la visita 1 hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Benedict Blayney, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRBEH_R_02584

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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