Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Irbesartan/Hydrochlorothiazid im Vergleich zu Valsartan/Hydrochlorothiazid bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie (COSIMA2)

16. Juli 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit von Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300/25 mg im Vergleich zu Valsartan/Hydrochlorothiazid 160/25 mg unter Verwendung der häuslichen Blutdrucküberwachung bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300/25 mg mit Valsartan/Hydrochlorothiazid 160/25 mg bei der Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen durch häusliche Blutdruckmessung (HBPM) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Die sekundären Ziele sind:

  • Um den Prozentsatz der Patienten mit normalem Blutdruck zu vergleichen, gemessen durch HBPM und in der Arztpraxis in Woche 16 und 24
  • Um die Unterschiede des mittleren diastolischen Blutdrucks (DBP), des mittleren morgendlichen und abendlichen SBD und des DBP, bewertet durch HBPM, in den Wochen 16 und 24 zu vergleichen
  • Um den Unterschied im mittleren SBD, bewertet durch HBPM, in Woche 16 zu vergleichen
  • Um die Unterschiede im mittleren SBP und DBP zu vergleichen, die in der Arztpraxis in Woche 16 und 24 bewertet wurden
  • Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1617

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Festgestellte essentielle Hypertonie, unbehandelt oder behandelt, aber unkontrolliert mit Behandlung:

    • Büro-SBP ≥ 160 mmHg für unbehandelte Patienten
    • Büro-SBP ≥ 140 mmHg bei Patienten, die bereits mit einem Antihypertensivum behandelt wurden.

  • Eine vorherige antihypertensive Therapie muss mindestens 4 Wochen lang durchgeführt worden sein und muss entweder eine Monotherapie oder eines der folgenden zugelassenen Kombinationspräparate sein:

    • ACE-Hemmer / Calciumkanalblocker
    • Betablocker / Calciumkanalblocker
    • Betablocker / niedrig dosiertes Diuretikum
    • ACE-Hemmer / niedrig dosiertes Diuretikum

Ausschlusskriterien:

  • SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg, ausgewertet in der Arztpraxis bei Besuch 1
  • Bekannte oder vermutete Ursachen der sekundären Hypertonie
  • Patient mit bilateraler Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer Einzelniere, einer Nierentransplantation oder mit nur einer funktionierenden Niere
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Signifikante kardiovaskuläre, neurologische, endokrine, renale, metabolische oder gastrointestinale Erkrankung, eine Malignität oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden machen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Diuretika oder Sulfonamiden oder Angioödem oder Husten in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Verabreichung eines Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder einer Kombination der verwendeten Arzneimittel
  • Bekannte Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen blutdrucksenkenden Arzneimittels
  • Verwendung eines der Prüfprodukte für diese Studie innerhalb der 3 Monate vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine gültige HBPM-Aufzeichnung zu erhalten, d. h. Fettleibigkeit, Armumfang > 32 cm oder Arrhythmie
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme und während des Studienverlaufs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
  • Zeitraum 1: Hydrochlorothiazid 12,5 mg für 3-5 Wochen
  • Zeitraum 2: Eine 150/12,5 mg Tablette jeden Morgen für 8 Wochen.
  • Zeitraum 3: Eine 300/12,5 mg Tablette jeden Morgen für 8 Wochen.
  • Zeitraum 4: Zweimal 150/12,5 mg Tabletten jeden Morgen für 8 Wochen.
Arzneimittel: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
150/12,5 mg Tablette und 300/12,5 mg Tablette
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
12,5 mg einmal täglich morgens oral verabreicht
Aktiver Komparator: B
  • Zeitraum 1: Hydrochlorothiazid 12,5 mg für 3-5 Wochen
  • Zeitraum 2: Eine 80/12,5 mg Tablette jeden Morgen für 8 Wochen.
  • Zeitraum 3: Eine 160/12,5 mg Tablette jeden Morgen für 8 Wochen.
  • Zeitraum 4: Zweimal 80/12,5 mg Tabletten jeden Morgen für 8 Wochen.
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
12,5 mg einmal täglich morgens oral verabreicht
Arzneimittel: Valsartan/Hydrochlorothiazid
80/12,5 mg Tablette und 160/12,5 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des mittleren SBP, gemessen durch HBPM
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Von Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des mittleren DBP, gemessen durch HBPM
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Verringerung des mittleren morgendlichen und abendlichen SBD, gemessen durch HBPM
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Verringerung des mittleren morgendlichen und abendlichen DBP, gemessen durch HBPM
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Reduktion des mittleren SBP und mittleren DBP, bewertet in der Arztpraxis
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Anzahl normalisierter Patienten, gemessen anhand von HBPM
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Anzahl der in der Arztpraxis untersuchten normalisierten Patienten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Von Woche 0 bis Woche 16 und 24
Verringerung des mittleren SBP, gemessen durch HBPM
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Von Woche 0 bis Woche 16
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Studienende
Von Besuch 1 bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Benedict Blayney, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBEH_R_02584

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren