Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid versus Valsartan/Hydrochlorothiazid u mírné až středně těžké hypertenze (COSIMA2)

16. července 2010 aktualizováno: Sanofi

Srovnávací studie účinnosti přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300/25 mg versus Valsartan/Hydrochlorothiazide 160/25 mg pomocí domácího monitorování krevního tlaku v léčbě mírné až středně těžké hypertenze

Primárním cílem je porovnat účinnost irbesartanu/hydrochlorothiazidu 300/25 mg proti valsartanu/hydrochlorothiazidu 160/25 mg při snižování středního systolického krevního tlaku (SBP) měřené domácím monitorováním krevního tlaku (HBPM) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární cíle jsou:

  • Porovnat procento pacientů s normálním krevním tlakem měřeným pomocí HBPM a v ordinaci lékaře v 16. a 24. týdnu
  • Porovnat rozdíly v průměrném diastolickém krevním tlaku (DBP), průměrném ranním a večerním STK a DBP hodnoceném pomocí HBPM v 16. a 24. týdnu
  • Porovnat rozdíl v průměrném SBP hodnoceném pomocí HBPM v 16. týdnu
  • Porovnat rozdíly v průměrném SBP a DBP hodnoceném v ordinaci lékaře v 16. a 24. týdnu
  • Stanovit výskyt a závažnost nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1617

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisko
      • Megrine, Tunisko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná esenciální hypertenze, neléčená nebo léčená, ale nekontrolovaná léčbou:

    • Office STK ≥ 160 mmHg pro neléčené pacienty
    • Office STK ≥ 140 mmHg u pacientů již léčených antihypertenzivem.

  • Předchozí antihypertenzní léčba musí být prováděna minimálně 4 týdny a musí být buď monoterapií, nebo jedním z následujících povolených kombinovaných léků:

    • ACE inhibitor / blokátor kalciových kanálů
    • Betablokátor / blokátor vápníkových kanálů
    • Betablokátor/nízká dávka diuretika
    • ACE inhibitor/nízká dávka diuretika

Kritéria vyloučení:

  • STK ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg hodnocené v ordinaci lékaře při návštěvě 1
  • Známé nebo suspektní příčiny sekundární hypertenze
  • Pacient s bilaterální stenózou renální arterie, stenózou renální artérie u solitární ledviny, po transplantaci ledviny nebo má pouze jednu funkční ledvinu
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Významné kardiovaskulární, neurologické, endokrinní, renální, metabolické nebo gastrointestinální onemocnění, malignita nebo jakákoli jiná onemocnění, o kterých se zkoušející rozhodl, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu
  • Známá přecitlivělost na diuretika nebo sulfonamidy nebo anamnéza angioedému nebo kašle související s podáváním antagonisty receptoru angiotenzinu II nebo jakékoli kombinace užívaných léků
  • Známé kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků
  • Současné užívání jakékoli jiné antihypertenzní léčby
  • Použití kteréhokoli z testovaných produktů pro tuto studii během 3 měsíců před studií
  • Neschopnost získat platný záznam HBPM, tj. obezita, obvod paže > 32 cm nebo arytmie
  • Podávání jakéhokoli jiného zkoumaného léku v posledních 30 dnech před zařazením a v průběhu studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
  • období 1: Hydrochlorothiazid 12,5 mg po dobu 3-5 týdnů
  • období 2: Jedna 150/12,5 mg tabletu každé ráno po dobu 8 týdnů.
  • období 3: Jedna 300/12,5 mg tabletu každé ráno po dobu 8 týdnů.
  • období 4: Dva 150/12,5 mg tablety každé ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Irbesartan/hydrochlorothiazid
150/12,5 mg tablety a 300/12,5 mg tableta
Lék: Hydrochlorothiazid
12,5 mg podávaných perorálně, jednou denně ráno
Aktivní komparátor: B
  • období 1: Hydrochlorothiazid 12,5 mg po dobu 3-5 týdnů
  • období 2: Jedna 80/12,5 mg tabletu každé ráno po dobu 8 týdnů.
  • období 3: Jedna 160/12,5 mg tabletu každé ráno po dobu 8 týdnů.
  • perioda 4: Dva 80/12,5 mg tablety každé ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Hydrochlorothiazid
12,5 mg podávaných perorálně, jednou denně ráno
Lék: Valsartan/hydrochlorothiazid
80/12,5 mg tablety a 160/12,5 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení střední hodnoty SBP měřené pomocí HBPM
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Od týdne 0 do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení střední hodnoty DBP měřené pomocí HBPM
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Snížení průměrného ranního a večerního SBP měřeného pomocí HBPM
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Snížení průměrného ranního a večerního DBP měřeného pomocí HBPM
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Snížení průměrného STK a průměrného DBP hodnocené v ordinaci lékaře
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Počet normalizovaných pacientů měřený pomocí HBPM
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Počet normalizovaných pacientů hodnocených v ordinaci lékaře
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Od týdne 0 do týdne 16 a 24
Snížení střední hodnoty SBP měřené pomocí HBPM
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Od týdne 0 do týdne 16
Nežádoucí účinky, vitální funkce, laboratorní testy
Časové okno: Od návštěvy 1 do konce studia
Od návštěvy 1 do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benedict Blayney, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBEH_R_02584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit