Irbesartaanin/hydroklooritiatsidin teho verrattuna valsartaaniin/hydroklooritiatsidiin lievässä tai kohtalaisessa verenpaineessa (COSIMA2)
perjantai 16. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Vertaileva tutkimus irbesartaani/hydroklooritiatsidi 300/25 mg tehosta verrattuna valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg kotiverenpaineen seurantaan lievän tai keskivaikean verenpaineen hoidossa
Ensisijainen tavoite on verrata irbesartaani/hydroklooritiatsidi 300/25 mg tehoa valsartaani/hydroklooritiatsidiin 160/25 mg keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) alentamisessa kotiverenpainemittauksella (HBPM) mitattuna 24 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, joilla on normaali verenpaine mitattuna HBPM:llä ja lääkärin vastaanotolla viikoilla 16 ja 24
- Keskimääräisen diastolisen verenpaineen (DBP) välisten erojen vertaamiseksi keskimääräinen aamu- ja ilta-SBP ja DBP mitattiin HBPM:llä viikoilla 16 ja 24
- Vertaamaan HBPM:n arvioiman keskimääräisen SBP:n eroa viikolla 16
- Vertaa eroja keskimääräisessä SBP:ssä ja DBP:ssä, jotka mitattiin lääkärin vastaanotolla viikoilla 16 ja 24
- Haitallisten tapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1617
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunisia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todettu essentiaalinen hypertensio, hoitamaton tai hoidettu, mutta hoidolla hallitsematon:
- Toimisto-SBP ≥ 160 mmHg hoitamattomilla potilailla
- Office SBP ≥ 140 mmHg potilailla, joita on jo hoidettu verenpainelääkkeellä.
Aikaisempaa verenpainetta alentavaa hoitoa on täytynyt olla käytössä vähintään 4 viikkoa, ja sen on oltava joko monoterapiaa tai jokin seuraavista sallituista yhdistelmälääkkeistä:
- ACE:n estäjä / kalsiumkanavan salpaaja
- Beetasalpaaja / kalsiumkanavan salpaaja
- Beetasalpaaja / pieniannoksinen diureetti
- ACE:n estäjä / pieniannoksinen diureetti
Poissulkemiskriteerit:
- verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 110 mmHg arvioituna lääkärin vastaanotolla käynnillä 1
- Toissijaisen verenpainetaudin tunnetut tai epäillyt syyt
- Potilas, jolla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, munuaisensiirto tai jolla on vain yksi toimiva munuainen
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Merkittävä kardiovaskulaarinen, neurologinen, endokriininen, munuaisten, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista
- Tunnettu yliherkkyys diureetteille tai sulfonamideille tai aiempi angioedeeema tai yskä, joka liittyy angiotensiini II -reseptorin salpaajan tai minkä tahansa käytettyjen lääkkeiden yhdistelmän antamiseen
- Tunnetut vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Minkä tahansa muun verenpainelääkkeen samanaikainen käyttö
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö tässä tutkimuksessa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Kyvyttömyys saada kelvollista HBPM-tallennusta eli liikalihavuus, käsivarren ympärysmitta > 32 cm tai rytmihäiriö
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
150/12,5 mg tabletti ja 300/12,5 mg
tabletti
12,5 mg suun kautta kerran päivässä aamulla
|
|
Active Comparator: B
|
12,5 mg suun kautta kerran päivässä aamulla
80/12,5 mg tabletti ja 160/12,5 mg
tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen SBP:n lasku HBPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen DBP:n lasku HBPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
|
Keskimääräisen aamun ja illan verenpaineen lasku HBPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
|
Keskimääräisen aamun ja illan DBP:n lasku HBPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
|
Keskimääräisen SBP:n ja keskimääräisen DBP:n aleneminen arvioituna lääkärin vastaanotolla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
|
Normalisoituneiden potilaiden lukumäärä mitattuna HBPM:llä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
|
Lääkärin vastaanotolla arvioitujen normalisoituneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
Viikosta 0 viikoille 16 ja 24
|
|
Keskimääräisen SBP:n lasku HBPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Vierailusta 1 opiskelun loppuun
|
Vierailusta 1 opiskelun loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benedict Blayney, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Valsartaani
- Hydroklooritiatsidi
- Irbesartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBEH_R_02584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .