Phleum Pratenseの脱色素および重合アレルゲン抽出物による免疫療法
2010年12月16日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
アレルギー性鼻結膜炎および/または喘息に苦しむ患者におけるプラテンスの脱色素および重合アレルゲン抽出物による免疫療法
この試験の目的は、草花粉に対するアレルギーによる軽度または中程度の強度の鼻結膜炎および/または喘息における、Phleum pratense の脱色素および重合アレルゲン抽出物の投与の臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法は、アレルギー疾患に特化した治療法です。
従来の薬理学的治療とは異なり、免疫療法はアレルギー疾患の自然経過を修正できる唯一の治療法です。
これは、プラセボと 2 つのアクティブ (アクティブなアームの 1 つには、もう一方のアームの 10 倍の用量を投与します) の 3 つの治療アームによる前向き二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Phleum pratenseに対するアレルギーの陽性の臨床歴
- 12 歳から 50 歳までの男女両方の患者。
- Phleum pratense アレルゲン抽出物に対するプリックテスト陽性
- Phleum pratense に特異的な IgE
- アレルギー性鼻結膜炎および/または喘息の陽性の病歴
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去4年間の免疫療法の使用。
- -European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee の基準に従った免疫療法の使用に対する禁忌：
- β遮断薬による治療
- 自己免疫機構が関与する免疫病理学的疾患（肝臓、腎臓、神経系、甲状腺、リウマチ性疾患など）の共存
- 免疫不全に苦しむ患者
- 重度の精神医学的/心理的障害のある患者
- さらに、除外基準として以下が考慮されました。
- 妊娠中または授乳中の患者
- アスピリン不耐性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ハ
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プラセボ 1 日 2 滴
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実験的：A：生物ワクチン
最初のアクティブなアームは、もう一方のアームの用量の 10 分の 1 の用量を受け取ります。
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舌下 (毎日 2 滴)
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実験的：B：生物ワクチン
最初のアクティブなアームは、もう一方のアームの用量の 10 倍の用量を受け取ります。
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舌下 (毎日 2 滴)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症状スコア
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鼻刺激試験
時間枠：1年
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1年
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用量反応皮膚プリックテスト
時間枠：1年
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1年
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喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）/鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート（RQLQ）
時間枠：1年
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1年
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投薬スコア
時間枠：1年
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1年
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ビジュアルスケール
時間枠：1年
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1年
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「インビトロ」免疫学的検査
時間枠：1年
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1年
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有害事象の記録
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Félix Lorente, Prf. PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月16日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。