Immunoterapia z odbarwionym i spolimeryzowanym ekstraktem alergenowym Phleum Pratense
16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.
Immunoterapia odbarwionym i spolimeryzowanym wyciągiem alergenowym z Phleum pratense u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i spojówek i/lub astmę
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej podania odbarwionego i spolimeryzowanego wyciągu alergenowego Phleum pratense w zapaleniu błony śluzowej nosa i/lub astmie o lekkim lub umiarkowanym nasileniu w przebiegu uczulenia na pyłki traw.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia to specyficzna metoda leczenia chorób alergicznych.
W przeciwieństwie do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego, immunoterapia jest jedynym sposobem leczenia, który może modyfikować naturalny przebieg choroby alergicznej.
Jest to prospektywne badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą z trzema ramionami leczenia: placebo i dwoma aktywnymi (jedna z aktywnych grup otrzyma dawkę, która jest 10-krotnością dawki drugiej grupy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wywiad kliniczny alergii na Phleum pratense
- Pacjenci obojga płci w wieku od 12 do 50 lat.
- Pozytywny test punktowy na ekstrakty alergenowe Phleum pratense
- Swoiste IgE na Phleum pratense
- Pozytywny wywiad kliniczny w kierunku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmy
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie immunoterapii w ciągu ostatnich czterech lat.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania immunoterapii zgodnie z kryteriami European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee:
- Leczenie ß-blokerami
- Współistnienie chorób immunopatologicznych (np. wątroby, nerek, układu nerwowego, tarczycy, choroby reumatyczne), w których rolę odgrywają mechanizmy autoimmunologiczne
- Pacjenci cierpiący na niedobory odporności
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi/psychicznymi
- Ponadto za kryteria wykluczenia uznano:
- Pacjentki w ciąży lub/i w okresie laktacji
- Pacjenci z nietolerancją aspiryny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
|
Placebo 2 krople dziennie
|
|
Eksperymentalny: O: Szczepionka biologiczna
Pierwsze aktywne ramię otrzyma dawkę, która jest 10 razy mniejsza niż dawka drugiego ramienia
|
Podjęzykowo (2 krople dziennie)
|
|
Eksperymentalny: B: szczepionka biologiczna
Pierwsze aktywne ramię otrzyma dawkę, która jest 10 razy większa niż dawka drugiego ramienia
|
Podjęzykowo (2 krople dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny objawów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próba prowokacji donosowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Punktowy test skórny dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ)/Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Oceny leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skale wizualne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Testy immunologiczne "in vitro".
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Félix Lorente, Prf. PhD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Choroby oskrzeli
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby spojówek
- Astma
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-001437-18
- 6078-PG-OSL-145 (Inny identyfikator: Sponsor Protocol number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .