Imunoterapie s depigmentovaným a polymerizovaným extraktem alergenů z Phleum Pratense
16. prosince 2010 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.
Imunoterapie s depigmentovaným a polymerizovaným alergenovým extraktem z Phleum Pratense u pacientů trpících alergickou rinokonjunktivitidou a/nebo astmatem
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost podávání depigmentovaného a polymerovaného extraktu alergenu z Phleum pratense u rinokonjunktivitidy a/nebo astmatu mírné nebo střední intenzity v důsledku alergie na travní pyl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunoterapie je specifická léčba alergických onemocnění.
Na rozdíl od konvenční farmakologické léčby je imunoterapie jedinou léčbou, která může modifikovat přirozený průběh alergického onemocnění.
Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii se třemi rameny léčby: placebem a dvěma aktivními rameny (jedno z aktivních ramen dostane dávku, která je 10x vyšší než dávka ve druhém rameni).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní klinická anamnéza alergie na Phleum pratense
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 12 do 50 let.
- Pozitivní prick test na extrakty alergenu Phleum pratense
- Specifické IgE pro Phleum pratense
- Pozitivní klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy a/nebo astmatu
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Využití imunoterapie během posledních čtyř let.
- Jakékoli kontraindikace pro použití imunoterapie v souladu s kritérii Evropského podvýboru pro alergii a klinickou imunologii pro imunoterapii:
- Léčba ß-blokátory
- Koexistence imunopatologických onemocnění (např. jater, ledvin, nervového systému, štítné žlázy, revmatická onemocnění), ve kterých hrají roli autoimunitní mechanismy
- Pacienti trpící imunitní nedostatečností
- Pacienti se závažnými psychiatrickými/psychickými poruchami
- Kromě toho byla za kritéria vyloučení považována následující:
- Těhotné a/nebo kojící pacientky
- Pacienti s nesnášenlivostí aspirinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: C
|
Placebo 2 kapky denně
|
|
Experimentální: A: Biologická vakcína
První aktivní rameno dostane dávku, která je 10x menší než dávka druhého ramene
|
Sublingvální (2 kapky denně)
|
|
Experimentální: B: biologická vakcína
První aktivní rameno dostane dávku, která je 10x vyšší než dávka druhého ramene
|
Sublingvální (2 kapky denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre symptomů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nosní provokační test
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kožní prick-test reakce na dávku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dotazník kvality života při astmatu (AQLQ)/dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skóre léků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vizuální váhy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Imunologické testy "in vitro".
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Félix Lorente, Prf. PhD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Onemocnění spojivek
- Astma
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
Další identifikační čísla studie
- 2006-001437-18
- 6078-PG-OSL-145 (Jiný identifikátor: Sponsor Protocol number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .