흰개미의 탈색 및 중합 알레르겐 추출물을 사용한 면역 요법
2010년 12월 16일 업데이트: Laboratorios Leti, S.L.
알레르기성 비결막염 및/또는 천식을 앓고 있는 환자에서 토끼풀의 탈색 및 중합 알레르겐 추출물을 사용한 면역 요법
이 실험의 목적은 잔디 꽃가루에 대한 알레르기로 인한 비결막염 및/또는 경증 또는 중등도의 천식에서 토끼풀의 탈색 및 중합 알레르겐 추출물 투여의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
면역 요법은 알레르기 질환에 대한 특정 치료법입니다.
기존의 약물 치료와 달리 면역 요법은 알레르기 질환의 자연 경과를 수정할 수 있는 유일한 치료법입니다.
이것은 3개의 치료군: 위약 및 2개의 활성(활성군 중 하나는 다른 쪽 용량의 10배의 용량을 투여받음)으로 이루어진 전향적 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico De Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Phleum pratense에 대한 알레르기의 양성 임상 병력
- 12세에서 50세까지의 남녀 환자.
- Phleum pratense 알레르겐 추출물에 대한 양성 단자 테스트
- Phleum pratense에 대한 특정 IgE
- 알레르기성 비결막염 및/또는 천식의 양성 임상 병력
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 4년 동안 면역 요법 사용.
- European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee 기준에 따른 면역 요법 사용에 대한 금기 사항:
- ß-차단제로 치료
- 자가면역 기전이 역할을 하는 면역병리학적 질환(예: 간, 신장, 신경계, 갑상선, 류마티스 질환)의 공존
- 면역 결핍으로 고통받는 환자
- 심각한 정신/심리적 장애가 있는 환자
- 또한 제외 기준으로 다음을 고려했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 아스피린 불내성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 씨
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플라시보 매일 2방울
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실험적: A: 생물학적 백신
첫 번째 활성 팔은 다른 팔보다 10배 적은 선량을 받게 됩니다.
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설하(매일 2방울)
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실험적: B: 생물학적 백신
첫 번째 활성 팔은 다른 팔보다 10배 더 많은 선량을 받게 됩니다.
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설하(매일 2방울)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 점수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 도발 테스트
기간: 일년
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일년
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용량 반응 피부 단자 테스트
기간: 일년
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일년
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)/비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)
기간: 일년
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일년
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약물 점수
기간: 일년
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일년
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시각적 척도
기간: 일년
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일년
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"체외" 면역학적 검사
기간: 일년
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일년
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부작용 기록
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Félix Lorente, Prf. PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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