Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract van Phleum Pratense

16 december 2010 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.

Immunotherapie met gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract van Phleum Pratense bij patiënten die lijden aan allergische rhinoconjunctivitis en/of astma

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van de toediening van een gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract van Phleum pratense bij rhinoconjunctivitis en/of astma van lichte of matige intensiteit, als gevolg van allergie voor graspollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie is een specifieke behandeling voor allergische aandoeningen. In tegenstelling tot conventionele farmacologische behandelingen, is immunotherapie de enige behandeling die het natuurlijke beloop van allergische aandoeningen kan veranderen. Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met drie behandelarmen: placebo en twee actieve (een van de actieve armen krijgt een dosis die 10x de dosis van de andere arm is).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Salamanca, Spanje, 37007
    - Hospital Clínico de Salamanca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Positieve klinische voorgeschiedenis van allergie voor Phleum pratense
Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 12 tot 50 jaar.
Positieve priktest op Phleum pratense allergeenextracten
Specifiek IgE tegen Phleum pratense
Positieve klinische voorgeschiedenis van allergische rhinoconjunctivitis en/of astma
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van immunotherapie gedurende de laatste vier jaar.
Elke contra-indicatie voor het gebruik van immunotherapie in overeenstemming met de criteria van de European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommissie:
Behandeling met ß-blokkers
Naast elkaar bestaan van immunopathologische aandoeningen (bijv. van lever, nieren, zenuwstelsel, schildklier, reumatische aandoeningen) waarbij auto-immuunmechanismen een rol spelen
Patiënten die lijden aan immuundeficiënties
Patiënten met ernstige psychiatrische/psychische stoornissen
Daarnaast werd het volgende als uitsluitingscriterium beschouwd:
Zwanger of/bij lactatiepatiënten
Patiënten aspirine-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C	Ander: Placebo Placebo 2 druppels per dag
Experimenteel: A: Biologisch vaccin De eerste actieve arm krijgt een dosis die 10x lager is dan de dosis van de andere arm	Biologisch: Immunotherapie met gemodificeerd extract van P. pratense pollen Sublinguaal (2 druppels per dag)
Experimenteel: B: biologisch vaccin De eerste actieve arm krijgt een dosis die 10x hoger is dan de dosis van de andere arm	Biologisch: Immunotherapie met gemodificeerd extract van P. pratense pollen Sublinguaal (2 druppels per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Symptoomscores Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Nasale provocatietest Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Dosis-respons huidpriktest Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Astma kwaliteit van leven vragenlijst (AQLQ)/Rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst (RQLQ) Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Medicatie scoort Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Visuele schalen Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
"In vitro" immunologische tests Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Registratie van bijwerkingen Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Félix Lorente, Prf. PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

2006-001437-18
6078-PG-OSL-145 (Andere identificatie: Sponsor Protocol number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Immunotherapie met gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract van Phleum Pratense