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長時間の人工呼吸器後の離乳のコンピューターによる管理

2007年7月16日 更新者:Rabin Medical Center

長時間の人工呼吸器使用後の離乳のコンピューターによる管理: パイロット研究

人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全の発症後、患者を人工呼吸器から外すのは困難な場合があります。 換気の中止は、換気補助の合計期間の最大 40% を要すると推定されています。 患者の約 3 分の 2 は、自発呼吸試行後に人工呼吸器から外すことができます。 人工呼吸器の使用が長引くと、感染症などの有害事象のリスクが増加し、罹患率や死亡率が増加する可能性があります。

したがって、早期かつ確実に離乳の準備ができているかを特定することが重要です。 離脱の準備が整っているかどうかを確認するために開発された離脱プロトコルは、人工呼吸器の持続時間、特に離脱期間を短縮することが示されています。

閉ループの知識ベースのシステムは、患者の能力に応じて換気補助を自動的に減らし、患者がいつ切断の準備ができているかを示す、継続的に適用されるウィーニングプロセスとして機能します。 離乳センター(ICU以外)で長時間の換気を必要とする高齢患者に対するそのようなコンピュータ駆動システム(CDS)の使用に関するデータは報告されていない。

本研究の目的は、コンピュータ駆動システムによる離乳準備の予測能力を評価し、これを医師主導のプロトコールと比較することである。 CDS は継続的に圧力サポートを調整し、患者の能力に応じて人工呼吸器の補助を徐々に減らし、ウィーニングの準備ができていることを示します。 離脱後 7 日間自発呼吸を維持した患者は、人工呼吸器からの離脱に成功したとみなされます。

調査の概要

詳細な説明

序章。

人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全の発症後、患者を人工呼吸器から外すのは困難な場合があります。 換気の中止は、換気補助の合計期間の最大 40% を要すると推定されています。 患者の約 3 分の 2 は、自発呼吸試行後に人工呼吸器から外すことができます。 人工呼吸器の使用が長引くと、感染症などの有害事象のリスクが増加し、罹患率や死亡率が増加する可能性があります。

したがって、早期かつ確実に離乳の準備ができているかを特定することが重要です。 離脱の準備が整っているかどうかを確認するために開発された離脱プロトコルは、人工呼吸器の持続時間、特に離脱期間を短縮することが示されています。

閉ループの知識ベースのシステムは、患者の能力に応じて換気補助を自動的に減らし、患者がいつ切断の準備ができているかを示す、継続的に適用されるウィーニングプロセスとして機能します。 離乳センター(ICU以外)で長時間の換気を必要とする高齢患者に対するそのようなコンピュータ駆動システム(CDS)の使用に関するデータは報告されていない。

目的:

コンピュータ駆動システムの離乳準備状態を予測する能力を評価し、これを医師主導のプロトコルと比較する。 CDS は継続的に圧力サポートを調整し、患者の能力に応じて人工呼吸器の補助を徐々に減らし、ウィーニングの準備ができていることを示します。 離脱後 7 日間自発呼吸を維持した患者は、人工呼吸器からの離脱に成功したとみなされます。

デザインとセッティング:

Beit Rivka 地域離乳センター (RWC) で行われた単一センターのランダム化対照臨床研究。

忍耐。

この研究は、ペタク・チクバにあるベイト・リブカ老人リハビリテーション病院で実施される。 患者または法定代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この研究には、紹介病院への入院のきっかけとなった急性健康上の問題が安定した後、すべての対象基準を満たす連続60人の患者が含まれる。 対象基準は次のとおりです: 少なくとも 48 時間の圧補助換気 (PSV)、プラトー圧が 30 cmH2O 未満、PEEP < 6 cmH2O、PaO2/FIO2 比 > 150 または SaO2 > 94% (FIO2 < 0.5、pCO2 <55)正常患者の場合はmmHg、COPD患者の場合は65mHg未満、変力補助の必要なし、体温>36.5℃以上38.50℃未満、グラスゴー昏睡スコア(GCS)>6、HgB>8mg%の安定した神経学的状態、収縮期血圧 >90 mg Hg、平均動脈圧 >65 mg Hg、鎮静剤の投与がないこと、および患者の入院時または圧補助換気 (PSV) への切り替え時に CDS が利用可能であること。 60歳未満または85歳以上の患者、自宅で慢性換気補助を受けている患者、延命治療を制限する決定をした患者は除外される。

治療グループの割り当ては、入院時に密封された封筒によって行われます。 担当医師が治療グループについて知らされることはありません。

コンピュータ駆動システムの説明。

CDS は、人工呼吸器 (EVITA XL) に組み込まれた知識ベースのシステムです (15、16、17)。 それは 3 つの主な目標を達成します。 まず、CDS は、人工呼吸器からリアルタイムで取得され、2 分間の平均化された呼吸数 (RR)、1 回換気量 (Vt)、および呼気終末 CO2 分圧 (PETCO2) に基づいて PSV レベルを継続的に調整します。 調整は、RR が 15 ~ 30 の範囲(神経疾患のある患者では最大 34)、Vt が 300 ml 以上(体重 < 55 kg の場合は < 250 ml)として定義される「コンフォートゾーン」内に患者が保たれるように調整されます。 、および PETCO-2 が 55 mmHg 未満(COPD 患者では 65 mmHg 未満)。 第二に、CDS は、快適ゾーン内で少なくとも 30 分間安定した換気を行った後、PSV レベルを下げることで換気補助を徐々に減らします。初期レベルが 20 cm H2O より低いか高いかに応じて、それぞれ 2 または 4 cm H2O 減少します。 第三に、CDS は離乳の準備状況を評価します。PSV レベルがあらかじめ設定された最小値 (気管切開患者では 9 cm H2O) に達すると、CDS は自動自発呼吸トライアルとして機能する観察期間を開始します。 最小 PSV レベルで 1 時間または 2 時間連続換気を行った後 (初期 PSV レベルが 15 cm H2O を上回るか下回るかによって異なります)、CDS は患者を人工呼吸器から外す準備ができているというメッセージを表示します。 調査員はシステムについて完全な知識を持っています。

離乳の予感。 CDS と内科医によって評価された離乳準備状況は、毎日、つまり毎朝午前 10 時から 11 時の間に記録されます。 この決定は、CDS が 1 日前、つまり前日の朝に医師の前で下したものとみなされます。 医師は CDS によって提供される PSV レベルを認識しており、評価においてこのレベルを考慮に入れることができます。 センターで日常的に使用されている離乳プロトコルでは、CDS で使用されているものと同様の離乳の毎日の評価を推奨しています。 医師または CDS が離乳の準備が整ったと予測するとすぐに、患者は離乳を宣言されます。 対照群は、CDS 導入前の標準治療を反映しています。 10cmH2O以上のPSは手動で設定します。 20 分後、耐性低下の兆候がなければ、PSV は 4 または 2 cm H2O 減少します (初期 PSV レベル > または < 20 に応じて)。 離乳に対する耐性が低いことが明らかな場合は、離乳の進行を停止し、PSV をさらに下げるために 20 分後に患者を再評価します。 PSV レベルは 9 cmH2O まで減少します。 無呼吸の場合、SIMV が再開されます。 評価が満足のいくものであれば、患者は人工呼吸器から切り離されます。 患者は、人工呼吸器の再開を必要とする呼吸不全の兆候やその他の合併症の発生がないか注意深く監視されます。 RWCのMV滞在時間も記録されます。

年齢、性別、身体測定データ、APACHE II スコア、機能的自立度測定 (FIM)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、老人性うつ病スケール (GDS)、ミニ栄養評価 (MNA)、体温、ニューヨーク州の併用薬、手を含む臨床的特徴握力が記録されます。

呼気一回換気量、呼吸数、ピーク気道内圧、平均気道内圧、コンプライアンス、抵抗、呼吸回数対一回換気量比(f/Vt)、吸気陰圧(NIP)、最大吸気圧(MIP)、分時換気量(MV) 、吸気時間が記録されます。

人工呼吸管理に関連するその他の要素には、動脈血ガス推定、医療従事者が行った人工呼吸器の設定変更の回数、調節換気から補助換気への移行回数、無呼吸および高圧アラームの回数などがあります。

主な結果変数は、人工呼吸器の持続時間です。

標準的な基準に従って、主治医が患者が断乳の準備ができていると判断した場合、MVの中止が試みられます。 機械換気は、以下の状況で再開されます: 呼吸数が 35 呼吸/分を超え、P02 が 65 mm Hg 未満、FIO2 が 0.6 未満、ph 7.34 以下、心拍数が分 1 10 拍以上、または 20 % 以上増加、または不整脈が現れた場合、強心薬を使用していない収縮期血圧が90 mmHg未満または通常の血圧の20%を超えている場合、胸腹部の協調性のない動き、副筋肉の活性化、興奮または抑うつ的な精神状態、または過度の発汗。

患者が離乳トライアルに耐えられない場合、患者が 60 日目でも CDW を使用している場合、および患者が MV への再接続を必要とする場合、離乳トライアルは失敗とみなされます。 MV から切断した後、自発呼吸が 168 時間 (7 日間) を超えて持続した場合、離乳試験は成功したと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 48 時間の圧補助換気 (PSV)、
  • プラトー圧力が 30 cmH2O 未満、
  • PEEP < 6 cmH2O、PaO2/FIO2 比 > 150 または SaO2 > 94% (FIO2 < 0.5)、
  • pCO2 は正常患者では <55 mm Hg、COPD 患者では < 65 m Hg、
  • 変力性サポートの必要はありません。
  • 体温 > 36.50℃ かつ < 38.50℃、
  • グラスゴー昏睡スコア(GCS)> 6、HgB > 8 mg %の安定した神経学的状態、
  • 収縮期血圧 >90 mg Hg、
  • 平均動脈圧 >65 mg Hg、
  • 患者の入院時または圧補助換気 (PSV) への切り替え時に、鎮静剤が投与されていないこと、および CDS が利用可能であること。

除外基準:

  • 60歳未満または85歳以上の患者、
  • 在宅で慢性換気補助を受けている患者。と
  • 延命治療を制限する決定をした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自発呼吸の維持
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory Papirov, MD、Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

研究の完了 (予想される)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年7月16日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4242

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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