- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00502489
Computergestütztes Management der Entwöhnung nach längerer mechanischer Beatmung
Computergestütztes Management der Entwöhnung nach längerer mechanischer Beatmung: eine Pilotstudie
Nach einer Episode akuten Atemversagens, die eine mechanische Beatmung erfordert, kann es schwierig sein, den Patienten vom Beatmungsgerät zu entwöhnen. Es wird geschätzt, dass die Unterbrechung der Beatmung bis zu 40 % der Gesamtdauer der Beatmungsunterstützung in Anspruch nimmt. Ungefähr zwei Drittel der Patienten können nach einem Spontanatmungsversuch vom Beatmungsgerät getrennt werden. Eine längere mechanische Beatmung kann das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Infektionen erhöhen und die Morbidität und Mortalität erhöhen.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Entwöhnungsbereitschaft frühzeitig und zuverlässig zu erkennen. Entwöhnungsprotokolle, die entwickelt wurden, um die Entwöhnungsbereitschaft zu ermitteln, verkürzen nachweislich die Dauer der mechanischen Beatmung, insbesondere die Entwöhnungsphase.
Wissensbasierte Systeme mit geschlossenem Regelkreis dienen als kontinuierlich angewandter Entwöhnungsprozess, der die Beatmungsunterstützung entsprechend den Fähigkeiten des Patienten automatisch reduziert und anzeigt, wann der Patient zum Abkoppeln bereit ist. Es liegen keine Daten zur Verwendung eines solchen computergesteuerten Systems (CDS) bei älteren Patienten vor, die in Entwöhnungszentren (nicht auf der Intensivstation) eine längere Beatmung benötigen.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Fähigkeit eines computergesteuerten Systems zur Vorhersage der Entwöhnungsbereitschaft zu bewerten und diese mit einem ärztlich verordneten Protokoll zu vergleichen. Das CDS passt die Druckunterstützung kontinuierlich an, verringert die Beatmungsunterstützung je nach Fähigkeit des Patienten schrittweise und zeigt so die Entwöhnungsbereitschaft an. Patienten, die nach der Entwöhnung 7 Tage lang spontan atmen, gelten als erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung.
Nach einer Episode akuten Atemversagens, die eine mechanische Beatmung erfordert, kann es schwierig sein, den Patienten vom Beatmungsgerät zu entwöhnen. Es wird geschätzt, dass die Unterbrechung der Beatmung bis zu 40 % der Gesamtdauer der Beatmungsunterstützung in Anspruch nimmt. Ungefähr zwei Drittel der Patienten können nach einem Spontanatmungsversuch vom Beatmungsgerät getrennt werden. Eine längere mechanische Beatmung kann das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Infektionen erhöhen und die Morbidität und Mortalität erhöhen.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Entwöhnungsbereitschaft frühzeitig und zuverlässig zu erkennen. Entwöhnungsprotokolle, die entwickelt wurden, um die Entwöhnungsbereitschaft zu ermitteln, verkürzen nachweislich die Dauer der mechanischen Beatmung, insbesondere die Entwöhnungsphase.
Wissensbasierte Systeme mit geschlossenem Regelkreis dienen als kontinuierlich angewandter Entwöhnungsprozess, der die Beatmungsunterstützung entsprechend den Fähigkeiten des Patienten automatisch reduziert und anzeigt, wann der Patient zum Abkoppeln bereit ist. Es liegen keine Daten zur Verwendung eines solchen computergesteuerten Systems (CDS) bei älteren Patienten vor, die in Entwöhnungszentren (nicht auf der Intensivstation) eine längere Beatmung benötigen.
Zielsetzung:
Bewertung der Fähigkeit eines computergesteuerten Systems, die Entwöhnungsbereitschaft vorherzusagen und diese mit einem vom Arzt geleiteten Protokoll zu vergleichen. Das CDS passt die Druckunterstützung kontinuierlich an, verringert die Beatmungsunterstützung je nach Fähigkeit des Patienten schrittweise und zeigt so die Entwöhnungsbereitschaft an. Patienten, die nach der Entwöhnung 7 Tage lang spontan atmen, gelten als erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt.
Design und Setting:
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum im regionalen Entwöhnungszentrum Beit Rivka (RWC).
Patienten.
Diese Studie wird im geriatrischen Rehabilitationskrankenhaus Beit Rivka in Petah Tikva durchgeführt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter eingeholt. An der Studie werden 60 aufeinanderfolgende Patienten teilnehmen, die nach Stabilisierung der akuten Gesundheitsprobleme, die zur Einweisung in das Überweisungskrankenhaus führten, alle Einschlusskriterien erfüllen. Einschlusskriterien sind wie folgt: Druckunterstützungsbeatmung (PSV) für mindestens 48 Stunden, Plateaudruck unter 30 cmH2O, PEEP < 6 cmH2O, PaO2/FIO2-Verhältnis > 150 oder SaO2 > 94 % mit FIO2 < als 0,5, pCO2 <55 mm Hg für normale Patienten und < 65 m Hg für Patienten mit COPD, keine Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, Körpertemperatur > 36,50 °C und < 38,50 °C, stabiler neurologischer Status mit Glasgow Coma Score (GCS) > 6, HgB > 8 mg %, systolischer Blutdruck >90 mg Hg, mittlerer arterieller Druck >65 mg Hg, Fehlen sedierender Medikamente und Verfügbarkeit von CDS zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme oder Umstellung auf druckunterstützte Beatmung (PSV). Patienten, die jünger als 60 oder älter als 85 Jahre sind, Patienten, die zu Hause dauerhaft beatmet werden, und Patienten mit der Entscheidung, lebenserhaltende Behandlungen einzuschränken, werden ausgeschlossen.
Die Zuteilung der Behandlungsgruppen erfolgt bei der Aufnahme ins Krankenhaus durch einen versiegelten Umschlag. Den behandelnden Ärzten wird hinsichtlich der Behandlungsgruppen keine Verblindung gewährt.
Beschreibung des computergesteuerten Systems.
Das CDS ist ein wissensbasiertes System, das in ein Beatmungsgerät (EVITA XL) integriert ist (15, 16, 17). Es erreicht drei Hauptziele. Erstens passt das CDS den PSV-Wert kontinuierlich an, basierend auf der Atemfrequenz (RR), dem Atemzugvolumen (Vt) und dem endtidalen CO2-Partialdruck (PETCO2), der vom Beatmungsgerät in Echtzeit erfasst und über 2 Minuten gemittelt wird. Die Einstellung erfolgt so, dass der Patient innerhalb einer „Komfortzone“ gehalten wird, die als RR zwischen 15 und 30 (bis zu 34 bei Patienten mit neurologischen Störungen) und einem Vt von mehr als 300 ml (< 250 ml bei einem Körpergewicht < 55 kg) definiert ist. und PETCO-2 unter 55 mmHg (< 65 mmHg bei Patienten mit COPD). Zweitens verringert das CDS die Beatmungsunterstützung schrittweise, indem es den PSV-Wert nach mindestens 30 Minuten stabiler Beatmung innerhalb der Komfortzone senkt. Die Reduzierung beträgt 2 bzw. 4 cm H2O, je nachdem, ob der Ausgangswert unter bzw. über 20 cm H2O liegt. Drittens bewertet das CDS die Entwöhnungsbereitschaft: Wenn der PSV-Wert den voreingestellten Minimalwert (9 cm H2O bei tracheotomierten Patienten) erreicht, startet das CDS einen Beobachtungszeitraum, der als automatischer Spontanatmungsversuch dient. Nach ununterbrochener Beatmung auf dem minimalen PSV-Wert für 1 oder 2 Stunden (abhängig davon, ob der anfängliche PSV-Wert über oder unter 15 cm H2O lag) zeigt das CDS eine Meldung an, dass der Patient bereit ist, vom Beatmungsgerät getrennt zu werden. Der Ermittler verfügt über umfassende Kenntnisse des Systems.
Vorhersage der Entwöhnung. Die vom CDS und vom Internisten beurteilte Entwöhnungsbereitschaft wird täglich, d. h. jeden Morgen zwischen 10 und 11 Uhr, aufgezeichnet. Die Entscheidung gilt als vom CDS vor dem Arzt getroffen, wenn sie einen Tag im Voraus, d. h. am Vormittag, getroffen wurde. Ärzte kennen den vom CDS ermittelten PSV-Wert und können ihn bei ihrer Beurteilung berücksichtigen. Die im Zentrum routinemäßig verwendeten Entwöhnungsprotokolle empfehlen eine tägliche Beurteilung der Entwöhnung, ähnlich der, die vom CDS verwendet wird. Patienten werden für entwöhnt erklärt, sobald der Arzt oder das CDS die Entwöhnungsbereitschaft vorhersagt. Die Kontrollgruppe spiegelt den Pflegestandard vor der CDS-Implementierung wider. PS von 10 cm H2O oder höher wird manuell eingestellt. Nach 20 Minuten, sofern keine Anzeichen einer schlechten Verträglichkeit vorliegen, ist der PSV um 4 oder 2 cm H2O reduziert (abhängig vom anfänglichen PSV-Wert > oder < 20). Wenn eine schlechte Entwöhnungstoleranz erkennbar ist, wird das Fortschreiten der Entwöhnung gestoppt und der Patient wird 20 Minuten später erneut auf eine weitere Reduzierung des PSV untersucht. Der PSV-Wert wird auf 9 cm H2O gesenkt. Bei Apnoe wird SIMV wieder eingesetzt. Wenn die Bewertung zufriedenstellend ist, wird der Patient vom Beatmungsgerät getrennt. Der Patient wird engmaschig auf Anzeichen eines Atemversagens überwacht, die eine Wiederaufnahme der mechanischen Beatmung erfordern, sowie auf das Auftreten anderer Komplikationen. Die Aufenthaltsdauer des RWC auf MV wird aufgezeichnet.
Klinische Merkmale einschließlich Alter, Geschlecht, anthropometrische Daten, APACHE II-Score, Functional Independence Measure (FIM), Mini Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), Mini Nutritional Assessment (MNA), Temperatur, keine Begleitmedikation, Hand Die Griffstärke wird aufgezeichnet.
Ausgeatmetes Atemzugvolumen, Atemfrequenz, maximaler Atemwegsdruck, mittlerer Atemwegsdruck, Compliance, Widerstand, Verhältnis Atemfrequenz zu Atemzugvolumen (f/Vt), negativer Inspirationsdruck (NIP), maximaler Inspirationsdruck (MIP), Atemminutenvolumen (MV) Die Inspirationszeit wird aufgezeichnet.
Weitere für das mechanische Beatmungsmanagement relevante Elemente sind die Schätzung der arteriellen Blutgase, die Anzahl der von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens vorgenommenen Änderungen an den Einstellungen des Beatmungsgeräts, die Anzahl der Übergänge von kontrollierter zu unterstützter Beatmung sowie die Anzahl von Apnoe- und Hochdruckalarmen.
Die primären Ergebnisvariablen sind die Dauer der mechanischen Beatmung.
Ein Abbruch der MV wird versucht, wenn der Hausarzt feststellt, dass der Patient gemäß den Standardkriterien zur Entwöhnung bereit ist. Unter folgenden Umständen wird die mechanische Beatmung wieder aufgenommen: Atemfrequenz über 35 Atemzüge/Minute, P02 unter 65 mm Hg mit FIO2 unter 0,6, pH-Wert 7,34 oder weniger, Herzfrequenz gleich oder über 1 10 Schlägen pro Minute oder um 20 % oder mehr erhöht oder wenn Arrhythmien auftreten, systolischer Blutdruck ohne Inotropika < 90 mmHg oder über 20 % des normalen Blutdrucks, unkoordinierte Brust- und Bauchbewegungen, Aktivierung von Hilfsmuskeln, Unruhe oder depressiver Geisteszustand oder übermäßiges Schwitzen.
Ein Entwöhnungsversuch gilt als gescheitert, wenn der Patient den Entwöhnungsversuch nicht verträgt, Patienten am Tag 60 immer noch CDW verwenden und eine erneute Verbindung zum Beatmungsgerät benötigt. Der Entwöhnungsversuch gilt als erfolgreich, wenn die Spontanatmung nach der Trennung vom Beatmungsgerät länger als 168 Stunden (7 Tage) anhält.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Druckunterstützungsbeatmung (PSV) für mindestens 48 h,
- Plateaudruck unter 30 cmH2O,
- PEEP < 6 cmH2O, PaO2/FIO2-Verhältnis > 150 oder SaO2 > 94 % mit FIO2 < als 0,5,
- pCO2 <55 mm Hg für normale Patienten und < 65 m Hg für Patienten mit COPD,
- Keine Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung,
- Körpertemperatur > 36,50 °C und < 38,50 °C,
- Stabiler neurologischer Status mit Glasgow Coma Score (GCS) > 6, HgB > 8 mg %,
- Systolischer Blutdruck >90 mg Hg,
- Mittlerer arterieller Druck >65 mg Hg,
- Fehlen sedierender Medikamente und Verfügbarkeit von CDS zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten oder der Umstellung auf druckunterstützte Beatmung (PSV).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 60 oder älter als 85 Jahre sind,
- Patienten, die zu Hause chronisch beatmet werden; Und
- Patienten mit der Entscheidung, lebenserhaltende Behandlungen einzuschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufrechterhaltung der Spontanatmung
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Papirov, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4242
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