- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00502489
Tietokoneohjattu vieroituksen hallinta pitkittyneen mekaanisen ilmanvaihdon jälkeen
Tietokoneohjattu vieroituksen hallinta pitkittyneen mekaanisen ilmanvaihdon jälkeen: pilottitutkimus
Mekaanista ventilaatiota vaativan akuutin hengitysvajausjakson jälkeen potilaan vieroittaminen hengityskoneesta voi olla vaikeaa. Hengityksen keskeyttämisen arvioidaan vievän jopa 40 % hengitystuen kokonaiskestosta. Noin kaksi kolmasosaa potilaista voidaan irrottaa hengityskoneesta spontaanin hengityskokeen jälkeen. Mekaanisen ilmanvaihdon pidentäminen voi lisätä haittatapahtumien, kuten infektioiden, riskiä ja lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Siksi on tärkeää tunnistaa vieroitusvalmius varhain ja luotettavasti. Vierotusvalmiuden tunnistamiseksi kehitetyt vieroitusprotokollat ovat osoittaneet lyhentävän koneellisen ventilaation kestoa, etenkin vieroitusaikaa.
Suljetun silmukan tietoon perustuvat järjestelmät toimivat jatkuvasti sovellettavana vieroitusprosessina, joka vähentää automaattisesti hengitysapua potilaan kyvyn mukaan ja ilmoittaa, milloin potilas on valmis irrotettavaksi. Tietoja tällaisen tietokoneohjatun järjestelmän (CDS) käytöstä iäkkäillä potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista ventilaatiota vieroituskeskuksissa (ei ICU), ei ole raportoitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietokoneohjatun järjestelmän kykyä ennustaa vieroitusvalmiutta ja verrata tätä lääkärin ohjaamaan protokollaan. CDS mukauttaa jatkuvasti painetukea vähentäen vähitellen hengityslaitteen apua potilaan kyvyn mukaan ja osoittaa siten vieroitusvalmiutta. Potilaiden, jotka ylläpitävät spontaania hengitystä 7 päivän ajan vieroituksen jälkeen, katsotaan onnistuneesti vieroitetun koneellisesta ventilaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto.
Mekaanista ventilaatiota vaativan akuutin hengitysvajausjakson jälkeen potilaan vieroittaminen hengityskoneesta voi olla vaikeaa. Hengityksen keskeyttämisen arvioidaan vievän jopa 40 % hengitystuen kokonaiskestosta. Noin kaksi kolmasosaa potilaista voidaan irrottaa hengityskoneesta spontaanin hengityskokeen jälkeen. Mekaanisen ilmanvaihdon pidentäminen voi lisätä haittatapahtumien, kuten infektioiden, riskiä ja lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Siksi on tärkeää tunnistaa vieroitusvalmius varhain ja luotettavasti. Vierotusvalmiuden tunnistamiseksi kehitetyt vieroitusprotokollat ovat osoittaneet lyhentävän koneellisen ventilaation kestoa, etenkin vieroitusaikaa.
Suljetun silmukan tietoon perustuvat järjestelmät toimivat jatkuvasti sovellettavana vieroitusprosessina, joka vähentää automaattisesti hengitysapua potilaan kyvyn mukaan ja ilmoittaa, milloin potilas on valmis irrotettavaksi. Tietoja tällaisen tietokoneohjatun järjestelmän (CDS) käytöstä iäkkäillä potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista ventilaatiota vieroituskeskuksissa (ei ICU), ei ole raportoitu.
Tavoite:
Arvioida tietokoneohjatun järjestelmän kykyä ennustaa vieroitusvalmiutta ja verrata tätä lääkärin ohjaamaan protokollaan. CDS mukauttaa jatkuvasti painetukea vähentäen vähitellen hengityslaitteen apua potilaan kyvyn mukaan ja osoittaa siten vieroitusvalmiutta. Potilaiden, jotka ylläpitävät spontaania hengitystä 7 päivän ajan vieroituksen jälkeen, katsotaan onnistuneesti vieroitetun koneellisesta ventilaatiosta.
Suunnittelu ja asetukset:
Yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Beit Rivkan alueellisessa vieroituskeskuksessa (RWC).
Potilaat.
Tämä tutkimus tehdään Beit Rivkan geriatrisessa kuntoutussairaalassa Petah Tikvassa. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan potilaalta tai lailliselta edustajalta. Tutkimukseen osallistuu 60 peräkkäistä potilasta, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit sen jälkeen, kun lähetesairaalaan ottamista johtaneet akuutit terveysongelmat ovat vakiintuneet. Sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: painetukiventilaatio (PSV) vähintään 48 tuntia, tasannepaine alle 30 cmH2O, PEEP < 6 cmH2O, PaO2/FIO2-suhde > 150 tai SaO2 > 94 %, kun FIO2 < 0,5, pCO2 <55 mm Hg normaaleille potilaille ja < 65 m Hg potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti, ei inotrooppista tukea, ruumiinlämpö > 36,50 C ja < 38,50 C, vakaa neurologinen tila Glasgow Coma Score (GCS) > 6, HgB > 8 mg %, systolinen verenpaine > 90 mg Hg, keskimääräinen valtimopaine > 65 mg Hg, rauhoittavien lääkkeiden puuttuminen ja CDS:n saatavuus potilaan vastaanoton tai painetukiventilaatioon (PSV) siirtymisen yhteydessä. Potilaat, jotka ovat alle 60-vuotiaita tai yli 85-vuotiaita, potilaat, jotka saavat kroonista hengityshoitoa kotona, ja potilaat, jotka ovat päättäneet rajoittaa elämää ylläpitäviä hoitoja, jätetään pois.
Hoitoryhmäjako tehdään suljetussa kirjekuoressa sairaalaan saapumisen yhteydessä. Hoitavia lääkäreitä ei sokeuteta hoitoryhmien suhteen.
Kuvaus tietokoneohjatusta järjestelmästä.
CDS on tietoon perustuva järjestelmä, joka on upotettu hengityslaitteeseen (EVITA XL) (15, 16, 17). Se saavuttaa kolme päätavoitetta. Ensinnäkin CDS säätää jatkuvasti PSV-tasoa hengitystaajuuden (RR), hengityksen tilavuuden (Vt) ja CO2:n (PETCO2) lopun vuoroveden osapaineen perusteella, joka on saatu ventilaattorista reaaliajassa ja keskiarvo 2 minuutin aikana. Säätö on sellainen, että potilas pysyy "mukavuusvyöhykkeellä", joka on määritelty RR-arvoksi välillä 15-30 (jopa 34 potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä), Vt yli 300 ml (< 250 ml, jos ruumiinpaino < 55 kg) ja PETCO-2 alle 55 mmHg (< 65 mmHg COPD-potilailla). Toiseksi CDS vähentää asteittain hengitysapua alentamalla PSV-tasoa vähintään 30 minuutin vakaan ilmanvaihdon jälkeen mukavuusalueella; vähennys on 2 tai 4 cm H20 riippuen siitä, onko alkutaso alle tai yli 20 cm H2O, vastaavasti. Kolmanneksi CDS arvioi vieroitusvalmiutta: kun PSV-taso saavuttaa ennalta asetetun minimiarvon (9 cm H2O trakeotomiapotilailla), CDS aloittaa havainnointijakson, joka toimii automaattisena spontaanina hengityskokeena. Keskeytymättömän ventilaation jälkeen minimi-PSV-tasolla 1 tai 2 tunnin ajan (riippuen siitä, oliko alkuperäinen PSV-taso yli vai alle 15 cm H2O), CDS näyttää viestin, että potilas on valmis irrotettavaksi hengityskoneesta. Tutkija tuntee täydelliset tiedot järjestelmästä.
Vieroituksen ennustaminen. CDS:n ja sisätautilääkärin arvioima vieroitusvalmius kirjataan päivittäin, eli joka aamu klo 10-11 välillä. CDS:n katsotaan tehdyksi ennen lääkärin päätöstä, kun se on tehty 1 päivä etukäteen, eli edellisenä aamuna. Lääkärit ovat tietoisia CDS:n toimittamasta PSV-tasosta ja voivat ottaa tämän tason huomioon arvioinnissaan. Keskuksessa rutiininomaisesti käytetyt vieroitusprotokollat suosittelevat päivittäistä vieroitusarviointia, joka on samanlainen kuin CDS:ssä. Potilaat julistetaan vieroitettuiksi heti, kun lääkäri tai CDS ennustaa vieroitusvalmiutta. Kontrolliryhmä vastaa hoidon tasoa ennen CDS:n käyttöönottoa. PS 10 cm H2O tai suurempi asetetaan manuaalisesti. 20 minuutin kuluttua, jos huonon sietokyvyn merkkejä ei ole, PSV vähenee 4 tai 2 cm H20 (riippuen alkuperäisestä PSV-tasosta > tai < 20). Jos vieroituksen sietokyky on huono, vieroituksen eteneminen pysäytetään ja potilas arvioidaan uudelleen 20 minuuttia myöhemmin PSV:n vähentämiseksi edelleen. PSV-taso lasketaan 9 cm H2O:iin. Apnean tapauksessa SIMV palautetaan. Jos arviointi on tyydyttävä, potilas irrotetaan hengityskoneesta. Potilasta seurataan tarkasti hengitysvajauksen oireiden varalta, jotka edellyttävät koneellisen ventilaation uudelleen aloittamista, sekä mahdollisten muiden komplikaatioiden esiintymistä. RWC oleskelun kesto MV:llä kirjataan.
Kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, antropometriset tiedot, APACHE II -pisteet, toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM), mielentilatutkimus (MMSE), geriatrinen masennusasteikko (GDS), miniravitsemusarvio (MNA), lämpötila, samanaikaiset lääkkeet, käsi pitovoima kirjataan.
Uloshengitystilavuus, hengitystiheys, hengitysteiden huippupaine, keskimääräinen hengitysteiden paine, vaatimustenmukaisuus, vastus, hengitystiheyden suhde hengityksen tilavuuteen (f/Vt ), negatiivinen sisäänhengityspaine (NIP), suurin sisäänhengityspaine (MIP), minuuttihengitys (MV) , sisäänhengitysaika tallennetaan.
Muita mekaanisen ventilaation hallinnan kannalta olennaisia tekijöitä ovat valtimoverikaasun arviointi, terveydenhuollon työntekijöiden tekemien hengityslaitteen asetusten muutosten määrä, siirtymien määrä ohjatusta ventilaatiosta avustettuun ventilaatioon sekä apnea- ja korkeapainehälytysten määrä.
Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat koneellisen ilmanvaihdon kesto.
MV-hoidon lopettamista yritetään, kun ensisijainen lääkäri arvioi, että potilas on valmis vieroittamiseen vakiokriteerien mukaisesti. Mekaaninen ilmanvaihto palautetaan seuraavissa olosuhteissa: hengitystiheys yli 35 hengitystä/min, P02 alle 65 mm Hg FIO2:lla alle 0,6, ph 7,34 tai vähemmän, syke vähintään 1 10 lyöntiä min tai kohonnut 20 % tai enemmän tai jos rytmihäiriöitä ilmaantuu, systolinen verenpaine ilman inotrooppeja <90 mmHg tai yli 20 % tavallisesta verenpaineesta, koordinoimattomat rintakehän ja vatsan liikkeet, apulihasten aktivaatio, kiihtyneisyys tai masentunut henkinen tila tai liiallinen hikoilu.
Vieroituskoe katsotaan epäonnistuneeksi, kun potilas ei siedä vieroituskoetta, potilaat ovat edelleen CDW:ssä 60. päivänä ja potilaat tarvitsevat yhteyden uudelleen MV:hen. Vieroituskoe katsotaan onnistuneeksi, jos spontaani hengitys jatkuu yli 168 tuntia (7 päivää) MV:stä irrottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painetukituuletus (PSV) vähintään 48 tuntia,
- Tasannepaine alle 30 cmH2O,
- PEEP < 6 cmH2O, PaO2/FIO2-suhde > 150 tai SaO2 > 94 % FIO2:n ollessa < 0,5,
- pCO2 < 55 mm Hg normaaleille potilaille ja < 65 m Hg potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti,
- Ei vaadi inotrooppista tukea,
- ruumiinlämpö > 36,50 C ja < 38,50 C,
- Stabiili neurologinen tila Glasgow Coma Score (GCS) > 6, HgB > 8 mg %,
- Systolinen verenpaine > 90 mg Hg,
- Keskimääräinen valtimopaine > 65 mg Hg,
- Rauhoittavien lääkkeiden puuttuminen ja CDS:n saatavuus potilaan saapumisen tai painetukiventilaatioon (PSV) siirtymisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka saavat kroonista hengityshoitoa kotona; ja
- Potilaat, jotka ovat päättäneet rajoittaa elämää ylläpitäviä hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanin hengityksen ylläpito
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Papirov, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .