- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00502489
Manejo computadorizado do desmame após ventilação mecânica prolongada
Manejo computadorizado do desmame após ventilação mecânica prolongada: um estudo piloto
Após um episódio de insuficiência respiratória aguda que requer ventilação mecânica, o desmame do paciente do ventilador pode ser difícil. Estima-se que a interrupção da ventilação leve até 40% da duração total do suporte ventilatório. Aproximadamente dois terços dos pacientes podem ser desconectados do ventilador após um teste de respiração espontânea. O prolongamento da ventilação mecânica pode aumentar o risco de eventos adversos, como infecções, e pode aumentar a morbidade e a mortalidade.
Identificar a prontidão para o desmame precocemente e de forma confiável é, portanto, crucial. Os protocolos de desmame desenvolvidos para auxiliar na identificação da prontidão para o desmame demonstraram encurtar a duração da ventilação mecânica, principalmente o período de desmame.
Os sistemas baseados em conhecimento de circuito fechado servem como um processo de desmame aplicado continuamente que reduz automaticamente a assistência ventilatória de acordo com a capacidade do paciente e indica quando o paciente está pronto para a desconexão. Não foram relatados dados sobre o uso de tal sistema controlado por computador (CDS) em pacientes idosos que necessitam de ventilação prolongada em centros de desmame (não UTI).
O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade de um sistema controlado por computador em prever a prontidão para o desmame e compará-lo a um protocolo dirigido por um médico. O CDS adapta continuamente a pressão de suporte, diminuindo gradualmente a assistência do ventilador de acordo com a capacidade do paciente e, assim, indica a prontidão para o desmame. Os pacientes que mantiverem a respiração espontânea por 7 dias após o desmame serão considerados desmamados com sucesso da ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução.
Após um episódio de insuficiência respiratória aguda que requer ventilação mecânica, o desmame do paciente do ventilador pode ser difícil. Estima-se que a interrupção da ventilação leve até 40% da duração total do suporte ventilatório. Aproximadamente dois terços dos pacientes podem ser desconectados do ventilador após um teste de respiração espontânea. O prolongamento da ventilação mecânica pode aumentar o risco de eventos adversos, como infecções, e pode aumentar a morbidade e a mortalidade.
Identificar a prontidão para o desmame precocemente e de forma confiável é, portanto, crucial. Os protocolos de desmame desenvolvidos para auxiliar na identificação da prontidão para o desmame demonstraram encurtar a duração da ventilação mecânica, principalmente o período de desmame.
Os sistemas baseados em conhecimento de circuito fechado servem como um processo de desmame aplicado continuamente que reduz automaticamente a assistência ventilatória de acordo com a capacidade do paciente e indica quando o paciente está pronto para a desconexão. Não foram relatados dados sobre o uso de tal sistema controlado por computador (CDS) em pacientes idosos que necessitam de ventilação prolongada em centros de desmame (não UTI).
Objetivo:
Avaliar a capacidade de um sistema controlado por computador prever a prontidão para o desmame e compará-lo com um protocolo dirigido por um médico. O CDS adapta continuamente a pressão de suporte, diminuindo gradualmente a assistência do ventilador de acordo com a capacidade do paciente e, assim, indica a prontidão para o desmame. Os pacientes que mantiverem a respiração espontânea por 7 dias após o desmame serão considerados desmamados com sucesso da ventilação mecânica.
Projeto e configuração:
Um único centro, randomizado, estudo clínico controlado no centro regional de desmame de Beit Rivka (RWC).
Pacientes.
Este estudo será realizado no hospital de reabilitação geriátrica Beit Rivka, Petah Tikva. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente ou representante legal. O estudo incluirá 60 pacientes consecutivos que atenderem a todos os critérios de inclusão após a estabilização dos problemas agudos de saúde que levaram à admissão no hospital de referência. Os critérios de inclusão são os seguintes: ventilação com pressão de suporte (PSV) por pelo menos 48 h, pressão de platô menor que 30 cmH2O, PEEP < 6 cmH2O, relação PaO2/FIO2 > 150 ou SaO2 > 94% com FIO2 < que 0,5, pCO2 <55 mm Hg para pacientes normais e < 65 m Hg para pacientes com DPOC, sem necessidade de suporte inotrópico, temperatura corporal > 36,50C e < 38,50 C, estado neurológico estável com escore de coma de Glasgow (GCS) > 6, HgB > 8 mg %, pressão arterial sistólica >90 mg Hg, pressão arterial média >65 mg Hg, ausência de medicações sedativas e disponibilidade de CDS no momento da admissão do paciente ou mudança para ventilação com pressão de suporte (PSV). Serão excluídos pacientes com menos de 60 anos ou mais de 85 anos de idade, pacientes em assistência ventilatória crônica em casa e pacientes com decisão de limitar tratamentos de suporte à vida.
A designação do grupo de tratamento será feita por um envelope lacrado na admissão no hospital. Os médicos assistentes não serão cegados quanto aos grupos de tratamento.
Descrição do sistema controlado por computador.
O CDS é um sistema baseado em conhecimento embutido em um ventilador (EVITA XL) (15, 16, 17). Ele atinge três objetivos principais. Primeiro, o CDS ajusta continuamente o nível de PSV com base na frequência respiratória (RR), volume corrente (Vt) e pressão parcial expirada final de CO2 (PETCO2) adquirida do ventilador em tempo real e calculada em média em 2 min. O ajuste é tal que o paciente é mantido dentro de uma "zona de conforto" definida como um RR entre 15-30 (até 34 em pacientes com distúrbios neurológicos), Vt maior que 300 ml (< 250 ml se peso corporal < 55 kg) , e PETCO-2 inferior a 55 mm Hg (< 65 mmHg em pacientes com DPOC). Em segundo lugar, o CDS diminui gradualmente a assistência ventilatória reduzindo o nível de PSV após pelo menos 30 min de ventilação estável dentro da zona de conforto; a redução é de 2 ou 4 cm H20 dependendo se o nível inicial está abaixo ou acima de 20 cm H2O, respectivamente. Em terceiro lugar, o CDS avalia a prontidão para o desmame: quando o nível de PSV atinge o valor mínimo predefinido (9 cm H2O em pacientes traqueostomizados), o CDS inicia um período de observação, que serve como teste automático de respiração espontânea. Após ventilação ininterrupta no nível mínimo de PSV por 1 ou 2 h (dependendo se o nível inicial de PSV estava acima ou abaixo de 15 cm H2O), o CDS exibe uma mensagem informando que o paciente está pronto para ser desconectado do ventilador. O investigador terá perfeito conhecimento do sistema.
Predição do desmame. A prontidão para o desmame avaliada pelo CDS e pelo internista será registrada diariamente, ou seja, todas as manhãs entre 10 e 11 horas. A decisão será considerada tomada pelo CDS perante o médico quando tomada com 1 dia de antecedência, ou seja, na manhã anterior. Os médicos estarão cientes do nível de PSV fornecido pelo CDS e poderão levar esse nível em consideração em sua avaliação. Os protocolos de desmame utilizados rotineiramente no centro preconizam uma avaliação diária para desmame semelhante à utilizada pelo CDS. Os pacientes são declarados desmamados assim que o médico ou CDS prevê a prontidão para o desmame. O grupo de controle reflete o padrão de atendimento antes da implementação do CDS. PS de 10 cm H2O ou superior é definido manualmente. Após 20 min, na ausência de sinais de má tolerância, o PSV é reduzido em 4 ou 2 cm H20 (dependendo do nível inicial do PSV > ou < 20). Se a baixa tolerância ao desmame for evidente, a progressão do desmame é interrompida e o paciente é reavaliado 20 minutos depois para redução adicional no PSV. O nível PSV é reduzido para 9 cm H2O. No caso de apnéia, o SIMV é restabelecido. Se a avaliação for satisfatória, o paciente é desconectado do ventilador. O paciente é monitorado de perto quanto a sinais de insuficiência respiratória que requeiram reinstituição da ventilação mecânica, bem como quanto à ocorrência de outras complicações. O tempo de permanência do RWC em VM será registrado.
Características clínicas, incluindo idade, sexo, dados antropométricos, pontuação APACHE II, Medida de Independência Funcional (FIM), Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Escala de Depressão Geriátrica (GDS), Mini Avaliação Nutricional (MNA), temperatura, qualquer medicação concomitante, mão força de preensão será registrada.
Volume corrente expirado, frequência respiratória, pressão de pico das vias aéreas, pressão média das vias aéreas, complacência, resistência, relação entre frequência respiratória e volume corrente (f/Vt ), pressão inspiratória negativa (PNI), pressão inspiratória máxima (PIM), ventilação por minuto (VM) ,o tempo inspiratório será registrado.
Outros elementos relevantes para o manejo da ventilação mecânica incluem a estimativa da gasometria arterial, o número de alterações nas configurações do ventilador realizadas pelos profissionais de saúde, o número de transições da ventilação controlada para a assistida e o número de alarmes de apneia e pressão alta.
As variáveis de resultados primários serão a duração da ventilação mecânica.
A descontinuação da VM será tentada quando o médico assistente julgar que o paciente está pronto para ser desmamado, de acordo com os critérios padrão. A ventilação mecânica será restabelecida nas seguintes circunstâncias: frequência respiratória acima de 35 respirações/min, P02 abaixo de 65 mm Hg com FIO2 menor que 0,6, ph 7,34 ou menor, frequência cardíaca igual ou superior a 1 10 batimentos por minuto ou aumentada em 20% ou mais , ou se aparecerem arritmias, pressão arterial sistólica sem inotrópicos <90 mmHg ou acima de 20% da pressão arterial usual, movimentos toraco-abdominais descoordenados, ativação de músculos acessórios, agitação ou estado mental deprimido ou sudorese excessiva.
Uma tentativa de desmame será considerada falha quando o paciente não tolerar a tentativa de desmame, os pacientes ainda estiverem em uso de CDW no dia 60 e os pacientes precisarem ser reconectados à VM. A tentativa de desmame será considerada bem-sucedida se a respiração espontânea for sustentada por mais de 168 h (7 dias) após a desconexão da VM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação com pressão de suporte (PSV) por pelo menos 48 horas,
- Pressão de platô inferior a 30 cmH2O,
- PEEP < 6 cmH2O, relação PaO2/FIO2 > 150 ou SaO2 > 94% com FIO2 < que 0,5,
- pCO2 <55 mm Hg para pacientes normais e < 65 m Hg para pacientes com DPOC,
- Não há necessidade de suporte inotrópico,
- Temperatura corporal > 36,50C e < 38,50C,
- Estado neurológico estável com escore de coma de Glasgow (GCS) > 6, HgB > 8 mg %,
- Pressão arterial sistólica > 90 mg Hg,
- Pressão arterial média > 65 mg Hg,
- Ausência de medicamentos sedativos e disponibilidade de CDS no momento da admissão do paciente ou mudança para ventilação com pressão de suporte (PSV).
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 60 anos ou mais de 85 anos de idade,
- Pacientes em assistência ventilatória crônica em domicílio; e
- Pacientes com decisão de limitar os tratamentos de suporte de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Manutenção da respiração espontânea
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Papirov, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4242
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