- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00502489
장기간 기계 환기 후 이유의 컴퓨터 중심 관리
장기간 기계 환기 후 이유의 컴퓨터 기반 관리: 파일럿 연구
기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전이 발생한 후에는 인공호흡기에서 환자를 떼는 것이 어려울 수 있습니다. 인공호흡 중단은 전체 인공호흡 지원 기간의 최대 40%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 환자의 약 2/3는 자발 호흡 시험 후 인공호흡기에서 분리할 수 있습니다. 기계적 환기의 연장은 감염과 같은 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으며 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 이유식 준비 상태를 조기에 확실하게 식별하는 것이 중요합니다. 젖을 뗄 준비가 되었는지 확인하는 데 도움이 되도록 개발된 젖을 떼는 프로토콜은 기계적 환기의 지속 시간, 특히 젖을 떼는 기간을 단축하는 것으로 나타났습니다.
폐쇄형 루프 지식 기반 시스템은 환자의 능력에 따라 인공호흡 보조를 자동으로 줄이고 환자가 연결을 끊을 준비가 되었을 때를 알려주는 지속적으로 적용되는 젖 떼기 프로세스 역할을 합니다. 이유식 센터(비 ICU)에서 장기간 인공호흡이 필요한 노인 환자에게 이러한 컴퓨터 구동 시스템(CDS)을 사용한 데이터는 보고되지 않았습니다.
현재 연구의 목적은 이유 준비를 예측하고 이를 의사 지시 프로토콜과 비교하는 컴퓨터 구동 시스템의 능력을 평가하는 것입니다. CDS는 지속적으로 압력 지원을 조정하고 환자의 능력에 따라 인공호흡기 지원을 점차 감소시켜 이유식 준비 상태를 나타냅니다. 이유 후 7일 동안 자발 호흡을 유지하는 환자는 기계적 환기에서 성공적으로 젖을 뗀 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개.
기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전이 발생한 후에는 인공호흡기에서 환자를 떼는 것이 어려울 수 있습니다. 인공호흡 중단은 전체 인공호흡 지원 기간의 최대 40%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 환자의 약 2/3는 자발 호흡 시험 후 인공호흡기에서 분리할 수 있습니다. 기계적 환기의 연장은 감염과 같은 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으며 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 이유식 준비 상태를 조기에 확실하게 식별하는 것이 중요합니다. 젖을 뗄 준비가 되었는지 확인하는 데 도움이 되도록 개발된 젖을 떼는 프로토콜은 기계적 환기의 지속 시간, 특히 젖을 떼는 기간을 단축하는 것으로 나타났습니다.
폐쇄형 루프 지식 기반 시스템은 환자의 능력에 따라 인공호흡 보조를 자동으로 줄이고 환자가 연결을 끊을 준비가 되었을 때를 알려주는 지속적으로 적용되는 젖 떼기 프로세스 역할을 합니다. 이유식 센터(비 ICU)에서 장기간 인공호흡이 필요한 노인 환자에게 이러한 컴퓨터 구동 시스템(CDS)을 사용한 데이터는 보고되지 않았습니다.
목적:
이유 준비를 예측하고 이를 의사 지시 프로토콜과 비교하는 컴퓨터 구동 시스템의 능력을 평가합니다. CDS는 지속적으로 압력 지원을 조정하고 환자의 능력에 따라 인공호흡기 지원을 점차 감소시켜 이유식 준비 상태를 나타냅니다. 이유 후 7일 동안 자발 호흡을 유지하는 환자는 기계적 환기에서 성공적으로 젖을 뗀 것으로 간주됩니다.
디자인 및 설정:
Beit Rivka 지역 이유 센터(RWC)에서 단일 센터, 무작위, 통제 임상 연구.
환자.
이 연구는 Beit Rivka 노인 재활 병원인 Petah Tikva에서 수행됩니다. 서면 동의서는 환자 또는 법적 대리인으로부터 얻을 것입니다. 이 연구에는 의뢰 병원에 입원하게 된 급성 건강 문제가 안정화된 후 모든 포함 기준을 충족하는 60명의 연속 환자가 포함됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 최소 48시간 동안 압력 보조 환기(PSV), 30cmH2O 미만의 고원 압력, PEEP < 6cmH2O, PaO2/FIO2 비율 > 150 또는 SaO2 > 94%, FIO2 < 0.5, pCO2 <55 정상 환자의 경우 mm Hg 및 COPD 환자의 경우 < 65 m Hg, 근수축 지원이 필요하지 않음, 체온 > 36.50C 및 < 38.50C, 안정적인 신경학적 상태, Glasgow Coma Score(GCS) > 6, HgB > 8 mg %, 수축기 혈압 >90 mg Hg, 평균 동맥압 >65 mg Hg, 진정제 부재 및 환자 입원 시 또는 압력 지원 환기(PSV)로 전환 시 CDS의 가용성. 60세 미만 또는 85세 이상 환자, 집에서 만성 인공호흡기를 사용하는 환자, 연명 치료를 제한하기로 결정한 환자는 제외됩니다.
치료 그룹 배정은 입원 시 밀봉된 봉투에 의해 이루어집니다. 주치의는 치료 그룹에 대해 맹검되지 않습니다.
컴퓨터 구동 시스템에 대한 설명.
CDS는 인공호흡기(EVITA XL)에 내장된 지식 기반 시스템입니다(15, 16, 17). 세 가지 주요 목표를 달성합니다. 첫째, CDS는 인공호흡기에서 실시간으로 획득한 호흡수(RR), 일회 호흡량(Vt) 및 호기말 이산화탄소 분압(PETCO2)을 기준으로 PSV 수준을 지속적으로 조정하고 평균 2분 동안 측정합니다. 조정은 환자가 RR 15-30 범위(신경 장애가 있는 환자의 경우 최대 34), Vt 300ml 초과(체중 < 55kg인 경우 < 250ml)로 정의된 "안락한 영역" 내에 유지되도록 합니다. , PETCO-2 55mmHg 미만(COPD 환자의 경우 65mmHg 미만). 둘째, CDS는 컴포트 존 내에서 최소 30분의 안정적인 환기 후 PSV 수준을 줄임으로써 환기 지원을 점차적으로 줄입니다. 감소는 초기 레벨이 20 cm H2O 미만인지 초과인지에 따라 각각 2 또는 4 cm H2O 입니다. 셋째, CDS는 젖 떼기 준비 상태를 평가합니다. PSV 수준이 미리 설정된 최소값(기관절개 환자의 경우 9cm H2O)에 도달하면 CDS는 관찰 기간을 시작하여 자동 자발적 호흡 시험 역할을 합니다. 최소 PSV 수준에서 1시간 또는 2시간 동안 중단 없이 환기를 수행한 후(초기 PSV 수준이 15cm H2O 이상인지 미만인지에 따라 다름) CDS는 환자가 인공호흡기에서 분리할 준비가 되었다는 메시지를 표시합니다. 조사자는 시스템에 대한 완벽한 지식을 갖게 됩니다.
이유식 예측. CDS와 내과 의사가 평가한 이유 준비 상태는 매일, 즉 매일 아침 오전 10시에서 11시 사이에 기록됩니다. 결정은 1일 전, 즉 전날 아침에 결정을 내렸을 때 의사 앞에서 CDS가 내린 것으로 간주됩니다. 의사는 CDS가 제공하는 PSV 수준을 인식하고 평가 시 이 수준을 고려할 수 있습니다. 센터에서 일상적으로 사용되는 이유 프로토콜은 CDS에서 사용하는 것과 유사한 이유에 대한 일일 평가를 권장합니다. 의사나 CDS가 젖을 뗄 준비가 되었다고 예측하는 즉시 환자에게 젖을 뗀 것으로 선언합니다. 대조군은 CDS 시행 이전의 치료 기준을 반영합니다. 10 cm H2O 이상의 PS는 수동으로 설정됩니다. 20분 후 불량한 내성 징후가 없으면 PSV가 4 또는 2cm H2O로 감소합니다(초기 PSV 수준 > 또는 < 20에 따라 다름). 이유에 대한 내약성이 좋지 않은 경우 이유의 진행을 중지하고 PSV의 추가 감소를 위해 환자를 20분 후에 재평가합니다. PSV 수준은 9 cm H2O로 감소합니다. 무호흡의 경우 SIMV가 다시 시작됩니다. 평가가 만족스러운 경우 환자를 인공호흡기에서 분리합니다. 환자는 기계 환기의 재시도가 필요한 호흡 부전의 징후와 다른 합병증의 발생에 대해 면밀히 모니터링됩니다. MV의 RWC 체류 기간이 기록됩니다.
연령, 성별, 인체 측정 데이터, APACHE II 점수, FIM(Functional Independence Measure), MMSE(Mini Mental State Examination), GDS(Geriatric Depression Scale), MNA(Mini Nutritional Assessment), 체온, NY 병용 약물, 손을 포함한 임상 특성 그립 강도가 기록됩니다.
호기 일회 호흡량, 호흡수, 최고 기도압, 평균 기도압, 순응도, 저항, 호흡 빈도 대 일회 호흡량 비율(f/Vt ), 음압(NIP), 최대 흡기압(MIP), 분당 환기(MV) ,흡기 시간이 기록됩니다.
기계적 환기 관리와 관련된 기타 요소에는 동맥혈 가스 추정, 의료 종사자가 수행하는 인공호흡기 설정 변경 횟수, 제어 환기에서 보조 환기로 전환 횟수, 무호흡 및 고압 경보 횟수가 포함됩니다.
주요 결과 변수는 기계 환기 기간입니다.
주치의가 표준 기준에 따라 환자가 젖을 뗄 준비가 되었다고 판단할 때 MV 중단을 시도합니다. 기계적 환기는 다음과 같은 상황에서 다시 시작됩니다: 호흡수가 분당 35회 이상, P02가 65mmHg 미만, FIO2가 0.6 미만, ph 7.34 이하, 심박수가 분당 10회 이상 또는 20% 이상 증가 , 또는 부정맥이 나타나는 경우 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 정상 혈압의 20% 이상, 조정되지 않은 흉복부 운동, 보조 근육의 활성화, 초조 또는 우울한 정신 상태 또는 과도한 발한.
이유 시험은 환자가 이유 시험을 견디지 못하고, 환자가 60일에 여전히 CDW를 사용하고 환자가 MV에 다시 연결해야 하는 경우 실패로 간주됩니다. MV 연결을 끊은 후 자발적 호흡이 168시간(7일) 이상 지속되면 이유 실험이 성공한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 48시간 동안 압력 지원 환기(PSV),
- 30 cmH2O 미만의 고원 압력,
- PEEP < 6 cmH2O, PaO2/FIO2 비율 > 150 또는 SaO2 > 94%, FIO2 < 0.5,
- 정상 환자의 경우 pCO2 <55mmHg, COPD 환자의 경우 <65mHg,
- 등방성 지원에 대한 요구 사항 없음,
- 체온 > 36.50C 및 < 38.50C,
- Glasgow Coma Score(GCS) > 6, HgB > 8 mg %의 안정적인 신경학적 상태,
- 수축기 혈압 >90 mg Hg,
- 평균 동맥압 >65 mg Hg,
- 환자가 입원하거나 압력 보조 인공호흡(PSV)으로 전환할 때 진정제 부재 및 CDS 가용성.
제외 기준:
- 60세 미만 또는 85세 이상의 환자,
- 집에서 만성 인공호흡기를 사용하는 환자 그리고
- 연명 치료를 제한하기로 결정한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자발적 호흡 유지
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Papirov, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4242
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