- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00502489
Manejo controlado por computadora del destete después de ventilación mecánica prolongada
Manejo controlado por computadora del destete después de ventilación mecánica prolongada: un estudio piloto
Después de un episodio de insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica, puede ser difícil desconectar al paciente del ventilador. Se estima que la interrupción de la ventilación requiere hasta un 40 % de la duración total del soporte ventilatorio. Aproximadamente dos tercios de los pacientes pueden desconectarse del ventilador después de una prueba de respiración espontánea. La prolongación de la ventilación mecánica puede aumentar el riesgo de eventos adversos como infecciones y puede aumentar la morbilidad y la mortalidad.
Por lo tanto, es crucial identificar la preparación para el destete de manera temprana y confiable. Se ha demostrado que los protocolos de destete desarrollados para ayudar a identificar la preparación para el destete acortan la duración de la ventilación mecánica, sobre todo el período de destete.
Los sistemas basados en el conocimiento de circuito cerrado sirven como un proceso de destete aplicado continuamente que reduce automáticamente la asistencia ventilatoria de acuerdo con la capacidad del paciente e indica cuándo está listo para la desconexión. No se han informado datos sobre el uso de dicho sistema controlado por computadora (CDS) en pacientes de edad avanzada que requieren ventilación prolongada en centros de destete (no UCI).
El objetivo del presente estudio es evaluar la capacidad de un sistema controlado por computadora para predecir la preparación para el destete y compararlo con un protocolo dirigido por un médico. El CDS adapta continuamente la presión de soporte, disminuyendo gradualmente la asistencia del ventilador de acuerdo con la capacidad del paciente y, por lo tanto, indica que está listo para el destete. Se considerará que los pacientes que mantienen la respiración espontánea durante 7 días después del destete han sido destetados con éxito de la ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción.
Después de un episodio de insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica, puede ser difícil desconectar al paciente del ventilador. Se estima que la interrupción de la ventilación requiere hasta un 40 % de la duración total del soporte ventilatorio. Aproximadamente dos tercios de los pacientes pueden desconectarse del ventilador después de una prueba de respiración espontánea. La prolongación de la ventilación mecánica puede aumentar el riesgo de eventos adversos como infecciones y puede aumentar la morbilidad y la mortalidad.
Por lo tanto, es crucial identificar la preparación para el destete de manera temprana y confiable. Se ha demostrado que los protocolos de destete desarrollados para ayudar a identificar la preparación para el destete acortan la duración de la ventilación mecánica, sobre todo el período de destete.
Los sistemas basados en el conocimiento de circuito cerrado sirven como un proceso de destete aplicado continuamente que reduce automáticamente la asistencia ventilatoria de acuerdo con la capacidad del paciente e indica cuándo está listo para la desconexión. No se han informado datos sobre el uso de dicho sistema controlado por computadora (CDS) en pacientes de edad avanzada que requieren ventilación prolongada en centros de destete (no UCI).
Objetivo:
Evaluar la capacidad de un sistema controlado por computadora para predecir la preparación para el destete y compararlo con un protocolo dirigido por un médico. El CDS adapta continuamente la presión de soporte, disminuyendo gradualmente la asistencia del ventilador de acuerdo con la capacidad del paciente y, por lo tanto, indica que está listo para el destete. Se considerará que los pacientes que mantienen la respiración espontánea durante 7 días después del destete han sido destetados con éxito de la ventilación mecánica.
Diseño y ambientación:
Un estudio clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro en el centro regional de destete (RWC) de Beit Rivka.
Pacientes.
Este estudio se llevará a cabo en el hospital de rehabilitación geriátrica Beit Rivka, Petah Tikva. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal. El estudio incluirá a 60 pacientes consecutivos que cumplan con todos los criterios de inclusión después de la estabilización de los problemas de salud agudos que motivaron el ingreso en el hospital de referencia. Los criterios de inclusión son los siguientes: ventilación con presión de soporte (PSV) durante al menos 48 h, presión meseta inferior a 30 cmH2O, PEEP < 6 cmH2O, relación PaO2/FIO2 > 150 o SaO2 > 94 % con FIO2 < 0,5, pCO2 < 55 mm Hg para pacientes normales y < 65 m Hg para pacientes con EPOC, sin requerimiento de soporte inotrópico, temperatura corporal > 36.50C y < 38.50 C, estado neurológico estable con Glasgow Coma Score (GCS) > 6, HgB > 8 mg %, presión arterial sistólica > 90 mg Hg, presión arterial media > 65 mg Hg, ausencia de medicamentos sedantes y disponibilidad de CDS en el momento del ingreso del paciente o cambio a ventilación con presión de soporte (PSV). Serán excluidos los pacientes menores de 60 años o mayores de 85 años, pacientes con asistencia ventilatoria crónica domiciliaria y pacientes con decisión de limitar los tratamientos de soporte vital.
La asignación del grupo de tratamiento se hará mediante sobre cerrado al momento de la admisión al hospital. Los médicos tratantes no estarán cegados en cuanto a los grupos de tratamiento.
Descripción del sistema controlado por computadora.
El CDS es un sistema basado en el conocimiento integrado en un ventilador (EVITA XL) (15, 16, 17). Logra tres objetivos principales. En primer lugar, el CDS ajusta continuamente el nivel de PSV según la frecuencia respiratoria (RR), el volumen corriente (Vt) y la presión parcial de CO2 al final de la corriente (PETCO2) adquirida del ventilador en tiempo real y promediada durante 2 min. El ajuste es tal que el paciente se mantiene dentro de una "zona de confort" definida como un RR entre 15-30 (hasta 34 en pacientes con trastornos neurológicos), Vt superior a 300 ml (< 250 ml si el peso corporal es < 55 kg) , y PETCO-2 inferior a 55 mm Hg (< 65 mm Hg en pacientes con EPOC). En segundo lugar, el CDS disminuye gradualmente la asistencia ventilatoria al reducir el nivel de PSV después de al menos 30 min de ventilación estable dentro de la zona de confort; la reducción es de 2 o 4 cm H20 dependiendo de si el nivel inicial está por debajo o por encima de 20 cm H2O, respectivamente. En tercer lugar, el CDS evalúa la preparación para el destete: cuando el nivel de PSV alcanza el valor mínimo preestablecido (9 cm H2O en pacientes traqueotomizados), el CDS inicia un período de observación, que sirve como prueba automática de respiración espontánea. Después de una ventilación ininterrumpida al nivel mínimo de PSV durante 1 o 2 h (dependiendo de si el nivel de PSV inicial estaba por encima o por debajo de 15 cm H2O), el CDS muestra un mensaje de que el paciente está listo para ser desconectado del ventilador. El investigador tendrá perfecto conocimiento del sistema.
Predicción del destete. La preparación para el destete evaluada por el CDS y por el internista se registrará diariamente, es decir, todas las mañanas entre las 10 y las 11 a.m. La decisión se considerará tomada por el CDS ante el médico cuando se haya tomado con 1 día de antelación, es decir, la mañana anterior. Los médicos conocerán el nivel de PSV entregado por el CDS y podrían tener en cuenta este nivel en su evaluación. Los protocolos de destete utilizados de forma rutinaria en el centro recomiendan una evaluación diaria para el destete similar a la utilizada por el CDS. Los pacientes se declaran destetados tan pronto como el médico o el CDS predicen que están listos para el destete. El grupo de control refleja el estándar de atención antes de la implementación de CDS. PS de 10 cm H2O o superior se configura manualmente. Después de 20 min, en ausencia de signos de mala tolerancia, el PSV se reduce en 4 o 2 cm H20 (dependiendo del nivel inicial de PSV > o < 20). Si es evidente una mala tolerancia al destete, se detiene la progresión del destete y se vuelve a evaluar al paciente 20 min más tarde para determinar una mayor reducción de la PSV. El nivel de PSV se reduce a 9 cm H2O. En caso de apnea, se reinstituye SIMV. Si la evaluación es satisfactoria, se desconecta al paciente del ventilador. Se vigila de cerca al paciente en busca de signos de insuficiencia respiratoria que requieran la restitución de la ventilación mecánica, así como la aparición de cualquier otra complicación. Se registrará la duración de la estadía RWC en MV.
Características clínicas que incluyen edad, sexo, datos antropométricos, puntuación APACHE II, Medida de Independencia Funcional (FIM), Mini Examen del Estado Mental (MMSE), Escala de Depresión Geriátrica (GDS), Mini Valoración Nutricional (MNA), temperatura, cualquier medicación concomitante, mano se registrará la fuerza de agarre.
Volumen tidal espirado, frecuencia respiratoria, presión máxima en las vías respiratorias, presión media en las vías respiratorias, distensibilidad, resistencia, relación entre la frecuencia respiratoria y el volumen tidal (f/Vt), presión inspiratoria negativa (NIP), presión inspiratoria máxima (MIP), ventilación por minuto (VM) Se registrará el tiempo inspiratorio.
Otros elementos relevantes para el manejo de la ventilación mecánica incluyen la estimación de gases en sangre arterial, la cantidad de cambios en la configuración del ventilador realizados por los trabajadores de la salud, la cantidad de transiciones de ventilación controlada a asistida y la cantidad de alarmas de apnea y presión alta.
Las variables de resultado primarias serán la duración de la ventilación mecánica.
Se intentará la interrupción de la VM cuando el médico de atención primaria juzgue que el paciente está listo para ser destetado, de acuerdo con los criterios estándar. La ventilación mecánica se restablecerá en las siguientes circunstancias: frecuencia respiratoria superior a 35 respiraciones/min, P02 inferior a 65 mm Hg con FIO2 inferior a 0,6, ph 7,34 o inferior, frecuencia cardíaca igual o superior a 1 10 latidos min o aumentada en un 20 % o más , o si aparecen arritmias, presión arterial sistólica sin inotrópicos < 90 mmHg o superior al 20% de la presión arterial habitual, movimientos toracoabdominales descoordinados, activación de músculos accesorios, agitación o estado mental deprimido, o sudoración excesiva.
Una prueba de destete se considerará un fracaso cuando el paciente no tolere la prueba de destete, los pacientes sigan usando CDW en el día 60 y los pacientes requieran reconexión a VM. La prueba de destete se considerará exitosa si la respiración espontánea se mantiene durante más de 168 h (7 días) después de la desconexión de la VM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación con soporte de presión (PSV) durante al menos 48 h,
- Presión de meseta inferior a 30 cmH2O,
- PEEP < 6 cmH2O, relación PaO2/FIO2 > 150 o SaO2 > 94 % con FIO2 < 0,5,
- pCO2 <55 mm Hg para pacientes normales y < 65 m Hg para pacientes con EPOC,
- Sin necesidad de apoyo inotrópico,
- Temperatura corporal > 36,50C y < 38,50C,
- Estado neurológico estable con Glasgow Coma Score (GCS) > 6, HgB > 8 mg %,
- Presión arterial sistólica > 90 mg Hg,
- Presión arterial media > 65 mg Hg,
- Ausencia de medicamentos sedantes y disponibilidad de CDS en el momento del ingreso del paciente o cambio a ventilación con presión de soporte (PSV).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 60 años o mayores de 85 años,
- Pacientes con asistencia ventilatoria crónica en el domicilio; y
- Pacientes con decisión de limitar los tratamientos de soporte vital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mantenimiento de la respiración espontánea.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Papirov, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4242
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