AML および MDS 患者におけるブスルファンおよびフルダラビン
急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群に対する同種骨髄および末梢血前駆細胞移植を伴う高用量静脈内ブスルファンおよびフルダラビンの第II相試験
主な目的:
- 約 6,500 µMol-min の血漿中濃度曲線下面積の中央値 (AUC) で血中薬物レベルが得られるように調整された用量で、ブスルファン (Bu) の静脈内製剤を複数回投与します。 この用量は、急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者における骨髄または末梢幹細胞移植の準備として、40 mg/m2 の用量のフルダラビンと組み合わせて、1 日 1 回 4 日間、3 時間かけて静脈内投与されます。
- このレジメンによる治療を受けている急性骨髄性白血病（AML）/骨髄異形成症候群（MDS）患者の転帰を決定すること。 生着、毒性、再発率、長期 (無病) 転帰、および全生存率に関するデータが収集されます。
- 同種移植の準備として利用した場合のこのレジメンの安全性プロファイルを決定すること。
- このレジメンで静脈内投与した場合のブスルファンの血漿薬物動態を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
オプションの薬理学的手順＃1に同意する患者は、最初にブスルファンの治療試験用量を受け取り、経時的な血中濃度をテストします。この情報は、その後の高用量ブスルファン用量を決定するために使用されます。 オプションの薬理学的処置に同意しない患者は、以前に 3 年間行われていたように固定用量のブスルファンを受け取ります。
この研究の患者は、中心静脈カテーテルを介してフルダラビンを 1 日 1 回、1 時間にわたって 4 日間投与されます。 高用量のブスルファンは、フルダラビンの直後から 1 日 1 回、4 日間、3 時間かけてカテーテルから注射されます。
2 日間安静にした後、同種骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を静脈内投与します。 患者は、血球数が回復するまで、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF - ニューポジェン) を皮下注射として投与されます。
患者は約4〜6週間入院します。 退院後、患者はすぐ近くの病院エリアを安全に離れることができるまで、または移植後最低 100 日間、病院エリアで外来患者として継続します。 一部の患者は、移植後 1 年間に数回、シトシン アラビノシドとヒドロコルチゾンの点滴を伴う脊椎穿刺を受ける必要がある場合があります。 これは、脳の白血病の関与の以前の病歴を持つ患者のみを対象としています。
これは調査研究です。 FDA は治験薬を承認しています。 最大 200 人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最初の寛解を過ぎた急性白血病、最初またはその後の再発、最初の寛解（高リスク、すなわち、t（8; 21、inv 16、t（15; 17）以外の細胞遺伝学）または導入失敗。
- 安定した単血球減少症が孤立しており、臨床的に安定している患者のみを除く、あらゆる臨床段階の骨髄異形成症候群。
- -患者は、試験登録前の21日以内に他の全身化学療法薬（Mylotargを含む）を投与されていません（BMT -7日目またはBMT -9日目）。 （ヒドロキシ尿素および髄腔内化学療法は許可されています）。
- コントロールされていない感染はありません。
- 65 歳までの患者がこの研究の対象となります。
同種移植：
患者は、骨髄末梢血前駆細胞または臍帯血移植に利用できる、容認できる血縁関係または血縁関係のないボランティア ドナーを確保する必要があります。 骨髄および末梢血細胞のドナーは、6 つの HLA A、B、および DR 遺伝子座のうち少なくとも 5 つが一致している必要があります。 臍帯血ドナーは、6 つの A、B、および DR 遺伝子座のうち少なくとも 4 つが一致している必要があります。
- 平均余命は厳しく制限されていません。
- 肺、心臓、腎臓、肝機能検査は正常です。
- 7歳未満の患者では、肺機能は小児BMTルーチンごとに評価されます。
- 慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠はありません。
- HIV陰性。
- 女性患者は妊娠していません
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -患者は日曜日、または月曜日に入院し、薬物動態に基づく治療を可能にします。
除外基準:
1) 上記の資格基準を満たしていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスルファン + フルダラビン
1 日 1 回 4 日間、フルダラビン 40 mg/m^2 を 1 時間かけて投与した直後に、ブスルファン 130 mg/m^2 を静脈内カテーテルから 3 時間かけて投与します。
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フルダラビンの直後から 130 mg/m^2 を 1 日 1 回、4 日間、3 時間かけて静脈内カテーテルから注射。
他の名前：
中心静脈カテーテルを通して 40 mg/m^2 を 1 日 1 回、1 時間かけて 4 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植に成功した参加者の数
時間枠：研究期間 移植の 1 週間前から 28 日目まで
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0.5 * 10^9/L 以上の絶対好中球数 (ANC) を持つ連続した 3 日間の 1 日目として定義される生着の成功。
+30 日までに生着しない場合は、一次生着失敗と見なされます。
研究期間は、移植の 1 週間前から 28 日目までです。
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研究期間 移植の 1 週間前から 28 日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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