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Bussulfano e Fludarabina em Pacientes com LMA e SMD

23 de maio de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase II de alta dose intravenosa de bussulfano e fludarabina com medula alogênica e transplante de células progenitoras de sangue periférico para leucemia mielóide aguda e síndromes mielodisplásicas

Objetivos primários:

  1. Administrar doses múltiplas de uma formulação intravenosa de busulfan (Bu) em uma dose ajustada para produzir um nível de droga no sangue com uma área média diária sob a curva de concentração plasmática (AUC) de aproximadamente 6.500 µMol-min. Esta dose será administrada por via intravenosa durante três horas uma vez ao dia durante quatro (4) dias, em combinação com Fludarabina na dose de 40 mg/m2 como preparação para transplante de medula óssea ou células estaminais periféricas em pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas.
  2. Determinar o resultado de pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)/síndromes mielodisplásicas (SMD) submetidos a tratamento com este regime. Serão coletados dados sobre enxerto, toxicidade, taxa de recaída, resultado a longo prazo (livre de doença) e sobrevida geral.
  3. Determinar o perfil de segurança deste regime quando utilizado como preparação para transplante alogênico.
  4. Descrever a farmacocinética plasmática do busulfan quando administrado por via intravenosa neste regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que concordarem com os procedimentos farmacológicos opcionais nº 1 receberão inicialmente uma dose de teste terapêutico de bussulfano para testar os níveis sanguíneos ao longo do tempo; esta informação será utilizada para determinar as doses subsequentes de altas doses de bussulfano. Os pacientes que não concordarem com o procedimento farmacológico opcional receberão uma dose fixa de busulfan, como foi feito anteriormente por 3 anos.

Os pacientes neste estudo receberão fludarabina através de um cateter venoso central durante uma hora, uma vez por dia, durante quatro dias. Bussulfan em alta dose será injetado pelo cateter durante três horas, uma vez ao dia, durante quatro dias, começando imediatamente após a fludarabina.

Após dois dias de descanso, a medula óssea alogênica, as células-tronco do sangue periférico ou o sangue do cordão umbilical serão administrados por via intravenosa. Os pacientes receberão o medicamento Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF - Neupogen) como uma injeção sob a pele até que suas contagens sanguíneas se recuperem.

Os pacientes permanecerão no hospital por cerca de 4-6 semanas. Após a alta, os pacientes continuarão como pacientes ambulatoriais na área hospitalar até que possam sair com segurança da área hospitalar imediata ou por no mínimo 100 dias após o transplante. Alguns pacientes podem precisar receber punções lombares com instilação de citosina arabinosídeo e hidrocortisona várias vezes ao longo do ano após o transplante. Isto é apenas para pacientes com história clínica prévia de envolvimento leucêmico do cérebro.

Este é um estudo investigativo. A FDA aprovou os medicamentos do estudo. Até 200 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Leucemia aguda após a primeira remissão, na primeira ou subsequente recaída, na primeira remissão (alto risco, isto é, citogenética diferente de t(8;21, inv 16, t(15;17)) ou falhas de indução.
  2. Síndromes mielodisplásicas em qualquer estágio clínico, excluindo apenas pacientes com monocitopenia estável isolada e clinicamente estáveis.
  3. O paciente não recebeu nenhum outro medicamento quimioterapêutico sistêmico (incluindo Mylotarg) nos 21 dias anteriores à inscrição no estudo (BMT Dia -7 ou BMT dia -9). (Hidroxiureia e quimioterapia intratecal são permitidas).
  4. Nenhuma infecção descontrolada.
  5. Pacientes até 65 anos de idade serão elegíveis para este estudo.

  6. TRANSPLANTE ALOGÊNICO:

    Os pacientes devem ter um doador voluntário aceitável, relacionado ou não, disponível para um transplante de células progenitoras de sangue periférico de medula óssea ou de sangue do cordão umbilical. Doadores de medula óssea e células sanguíneas periféricas devem ser compatíveis em pelo menos 5 dos 6 loci HLA A, B e DR. Os dadores de sangue do cordão umbilical devem ser compatíveis em pelo menos 4 dos 6 loci A, B e DR.

  7. A expectativa de vida não é severamente limitada.
  8. Testes de função pulmonar, cardiovascular, renal e hepática normais.
  9. Em pacientes < 7 anos, a função pulmonar será avaliada de acordo com a rotina pediátrica de TMO.
  10. Nenhuma evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose.
  11. HIV negativo.
  12. Paciente do sexo feminino não está grávida
  13. Consentimento informado assinado.
  14. Paciente internado no domingo ou segunda-feira para permitir a terapia farmacocinética dirigida.

Critério de exclusão:

1) Não preenchendo os critérios de elegibilidade acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Busulfan + Fludarabina
Uma vez por dia durante quatro dias, busulfan 130 mg/m^2 por cateter intravenoso durante 3 horas imediatamente após fludarabina 40 mg/m^2 durante 1 hora.
Medicamento: Busulfan
130 mg/m^2 injetado por cateter intravenoso durante três horas, uma vez ao dia, durante quatro dias, iniciando imediatamente após a Fludarabina.
Outros nomes:
  • Bussulfex
  • Myleran
Medicamento: Fludarabina
40 mg/m^2 através de um cateter venoso central durante uma hora, uma vez por dia, durante quatro dias.
Outros nomes:
  • Fludara
  • Fosfato de Fludarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com enxerto bem-sucedido
Prazo: Período de estudo uma semana antes do transplante até o dia 28 após
Enxerto bem-sucedido definido como o primeiro de 3 dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) igual ou superior a 0,5 * 10^9/L. A falha na enxertia no dia +30 foi considerada falha primária na enxertia. Período de estudo uma semana antes do transplante até o dia 28.
Período de estudo uma semana antes do transplante até o dia 28 após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID01-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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