病院の救急部門における定期的な HIV 検査への 2 つのアプローチ
ユニバーサル HIV 検査戦略の最適化 (USHER 試験)
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染者の約 25% は自分が感染していることに気づいていません。 これらの人々は、延命につながる医療ケアや、HIVのさらなる蔓延を防ぐカウンセリングサービスにアクセスできません。 自分の HIV 感染状況を知らない人が非常に多いため、米国全土で HIV カウンセリング、検査、紹介サービスをより簡単に利用できることが明らかに必要です。 米国疾病管理予防センター(CDC)は、HIV 感染患者がその病院の総患者数の少なくとも 1% を占める米国の病院に対して定期的な HIV 検査を推奨しています。 しかし、そのような病院で定期的な HIV 検査が実施されることはほとんどありません。これは、CDC が誰が定期的な HIV 検査を実施すべきかを指定していないためと考えられます。 この研究の目的は、都市部の病院の救急部門で日常的な HIV カウンセリング、検査、紹介サービスを提供する 2 つの異なるアプローチの有効性を比較することです。 1 つのアプローチは HIV カウンセラーが主導し、もう 1 つのアプローチは救急部門のスタッフが主導します。 どちらのアプローチについても、この研究では患者がどの程度HIV検査を受け入れるか、フォローアップケアがどの程度確立されているか、そしてアプローチの費用対効果が評価される予定だ。
この研究の参加者には、マサチューセッツ州ボストンにあるブリガム・アンド・ウィメンズ病院の救急科を訪れる成人が含まれます。 参加者はカウンセラーと医療提供者にランダムに割り当てられ、緊急治療室で待っている間にアンケートに記入するよう求められます。 アンケートは匿名とさせていただきます。 その後、参加者には経口迅速 HIV 検査が提供されます。 検査結果は約 20 分で得られ、担当の HIV カウンセラーから参加者に提供されます。 HIV 検査で陽性反応が出た参加者には、HIV 感染を確認するためのより確定的な血液検査が提供されます。 血液検査の結果は検査から 2 週間後に得られ、参加者は検査結果を得るために再び病院に行く必要があります。 HIV 検査で陽性反応が出た参加者には、担当の HIV カウンセラーまたは救急部門スタッフによるカウンセリングサポートと紹介サービスが提供されます。 経過観察の予約もこの時点で開始されます。 HIV 検査で陽性反応が出た参加者の場合、研究は約 6 か月間続きます。 緊急治療室の訪問中に HIV 検査で陽性反応が出なかった参加者には、再診は行われません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の緊急治療室で治療を受けるのを待っている
- 英語またはスペイン語を話す人
- HIV カウンセラーがいる場合は緊急治療室に入ります。
除外基準:
- 推定重症度指数スコアが 1 または 2 で、人工呼吸器を装着している人、またはトリアージ看護師によって注意力、覚醒状態、人、場所、時間の方向性を判断していないとみなされる人
- HIV感染者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カウンセラーによるHIV検査
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参加者はHIVカウンセラーによる経口HIVスクリーニングを受け、陽性の場合は最大6か月間さらなる研究訪問を受けることになります。
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アクティブコンパレータ:救急隊員によるHIV検査
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参加者は救急スタッフによる経口HIVスクリーニングを受け、陽性の場合は最長6か月間さらに研究訪問を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たにHIV感染者と診断された参加者のケアとの連携
時間枠:反応性迅速 HIV 検査結果の受領後 8 週間以内に評価される
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私たちは、ケアへのつながりを、次の 3 つのイベントが発生する最初の HIV クリニック予約への出席と定義します。1) HIV ケアの主な提供者への紹介。 2) 確認的なウェスタンブロット HIV 検査結果の受領。 3) CD4 細胞数と HIV RNA レベルを測定するための瀉血。
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反応性迅速 HIV 検査結果の受領後 8 週間以内に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な HIV 迅速検査率
時間枠:研究に登録された被験者をその日に評価する
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全体的な HIV 迅速検査率を、各群で検査を受ける可能性のある無作為化された参加者のうち、迅速検査を使用して HIV 検査を受けた参加者の数と定義しました。
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研究に登録された被験者をその日に評価する
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストオファーレート
時間枠:研究に登録された被験者をその日に評価する
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HIV 検査の実施率は、登録された研究参加者のうち、実際に検査の実施が提案された割合として定義されました。
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研究に登録された被験者をその日に評価する
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試験合格率
時間枠:研究に登録された被験者をその日に評価する
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HIV 検査の受け入れは、検査を申し出た参加者のうち HIV 検査を受けた研究参加者の割合として定義されました。
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研究に登録された被験者をその日に評価する
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rochelle P. Walensky, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ganguli I, Collins JE, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Arbelaez C, Donnell-Fink LA, Walensky RP. Missed opportunities: refusal to confirm reactive rapid HIV tests in the emergency department. PLoS One. 2013;8(1):e53408. doi: 10.1371/journal.pone.0053408. Epub 2013 Jan 8.
- Millen JC, Arbelaez C, Walensky RP. Implications and impact of the new US Centers for Disease Control and prevention HIV testing guidelines. Curr Infect Dis Rep. 2008 May;10(2):157-63. doi: 10.1007/s11908-008-0027-6.
- Walensky RP, Freedberg KA, Weinstein MC, Paltiel AD. Cost-effectiveness of HIV testing and treatment in the United States. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45 Suppl 4(Suppl 4):S248-54. doi: 10.1086/522546.
- Ganguli I, Bassett IV, Dong KL, Walensky RP. Home testing for HIV infection in resource-limited settings. Curr HIV/AIDS Rep. 2009 Nov;6(4):217-23. doi: 10.1007/s11904-009-0029-5.
- Reichmann WM, Losina E, Seage GR, Arbelaez C, Safren SA, Katz JN, Hetland A, Walensky RP. Does modality of survey administration impact data quality: audio computer assisted self interview (ACASI) versus self-administered pen and paper? PLoS One. 2010 Jan 15;5(1):e8728. doi: 10.1371/journal.pone.0008728.
- Donnell-Fink L, Reichmann WM, Arbelaez C, Case AL, Katz JN, Losina E, Walensky RP. Patient satisfaction with rapid HIV testing in the emergency department. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S49-52. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.024.
- Reichmann WM, Walensky RP, Case A, Novais A, Arbelaez C, Katz JN, Losina E. Estimation of the prevalence of undiagnosed and diagnosed HIV in an urban emergency department. PLoS One. 2011;6(11):e27701. doi: 10.1371/journal.pone.0027701. Epub 2011 Nov 16.
- Pisculli ML, Reichmann WM, Losina E, Donnell-Fink LA, Arbelaez C, Katz JN, Walensky RP. Factors associated with refusal of rapid HIV testing in an emergency department. AIDS Behav. 2011 May;15(4):734-42. doi: 10.1007/s10461-010-9837-2.
- Walensky RP, Arbelaez C, Reichmann WM, Walls RM, Katz JN, Block BL, Dooley M, Hetland A, Kimmel S, Solomon JD, Losina E. Revising expectations from rapid HIV tests in the emergency department. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):153-60. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00003.
- Arbelaez C, Block B, Losina E, Wright EA, Reichmann WM, Mikulinsky R, Solomon JD, Dooley MM, Walensky RP. Rapid HIV testing program implementation: lessons from the emergency department. Int J Emerg Med. 2009 Sep 1;2(3):187-94. doi: 10.1007/s12245-009-0123-x.
- Arbelaez C, Wright EA, Losina E, Millen JC, Kimmel S, Dooley M, Reichmann WM, Mikulinsky R, Walensky RP. Emergency provider attitudes and barriers to universal HIV testing in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.038. Epub 2009 Oct 14.
- Walensky RP, Morris BL, Reichmann WM, Paltiel AD, Arbelaez C, Donnell-Fink L, Katz JN, Losina E. Resource utilization and cost-effectiveness of counselor- vs. provider-based rapid point-of-care HIV screening in the emergency department. PLoS One. 2011;6(10):e25575. doi: 10.1371/journal.pone.0025575. Epub 2011 Oct 12.
- Walensky RP, Reichmann WM, Arbelaez C, Wright E, Katz JN, Seage GR 3rd, Safren SA, Hare AQ, Novais A, Losina E. Counselor- versus provider-based HIV screening in the emergency department: results from the universal screening for HIV infection in the emergency room (USHER) randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S126-32.e1-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH073445 (米国 NIH グラント/契約)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
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