Duas Abordagens para Teste de HIV de Rotina em um Departamento de Emergência Hospitalar
Otimizando estratégias para testagem universal de HIV (The USHER Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 25% das pessoas infectadas pelo HIV não sabem que estão infectadas. Estas pessoas carecem de cuidados médicos que possam prolongar as suas vidas e de acesso a serviços de aconselhamento que possam prevenir a propagação do VIH. Com tantas pessoas desconhecendo seu status de HIV, há uma clara necessidade de serviços de aconselhamento, teste e encaminhamento de HIV mais prontamente disponíveis nos Estados Unidos. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam testes de rotina de HIV em hospitais dos EUA nos quais os pacientes infectados pelo HIV representem pelo menos 1% da população total de pacientes desse hospital. No entanto, o teste de HIV de rotina nesses hospitais raramente é realizado, o que pode ser porque o CDC não especificou quem deve realizar o teste de HIV de rotina. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas abordagens diferentes para fornecer serviços de aconselhamento, testagem e encaminhamento de rotina para HIV em um departamento de emergência de um hospital urbano. Uma abordagem será liderada por um conselheiro de HIV e a outra abordagem será conduzida por um funcionário do departamento de emergência. Para ambas as abordagens, o estudo avaliará até que ponto os pacientes aceitam o teste de HIV, quão bem o acompanhamento é estabelecido e o custo-efetividade da abordagem.
Os participantes deste estudo incluirão adultos que visitam o departamento de emergência do Brigham and Women's Hospital em Boston, Massachusetts. Os participantes serão designados aleatoriamente para um conselheiro versus provedor e serão solicitados a preencher um questionário enquanto esperam na sala de emergência. O questionário será anônimo. Em seguida, será oferecido aos participantes um teste oral rápido de HIV. Os resultados do teste estarão disponíveis em cerca de 20 minutos e serão fornecidos aos participantes pelo conselheiro de HIV designado. Os participantes com teste positivo para HIV receberão um exame de sangue mais definitivo para confirmar a infecção pelo HIV. Os resultados dos exames de sangue estarão disponíveis 2 semanas após o teste e os participantes devem retornar ao hospital para obter os resultados dos testes. Os participantes com teste positivo para HIV receberão apoio de aconselhamento e serviços de encaminhamento por seu conselheiro de HIV designado ou membro da equipe do departamento de emergência. As consultas de acompanhamento também serão iniciadas neste momento. Para os participantes com teste positivo para HIV, o estudo durará cerca de 6 meses. Não haverá visitas de acompanhamento para os participantes que não testarem positivo para HIV durante a visita ao pronto-socorro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esperando para receber atendimento na sala de emergência do Brigham and Women's Hospital
- Inglês ou espanhol
- Entra na sala de emergência quando um conselheiro de HIV está disponível
Critério de exclusão:
- Uma pontuação de índice de gravidade estimada de 1 ou 2 que tem ventilação mecânica ou não é considerada alerta, acordada e orientada para pessoa, local e hora pela enfermeira da triagem
- infectado pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem de HIV baseada em conselheiro
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Os participantes passarão por triagem oral de HIV por um conselheiro de HIV e, se positivo, mais consultas de estudo por até 6 meses
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Comparador Ativo: Triagem de HIV baseada em membros da equipe de emergência
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Os participantes passarão por triagem oral de HIV por um membro da equipe de emergência e, se positivo, outras consultas de estudo por até 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vinculação ao cuidado de participantes recém-diagnosticados infectados pelo HIV
Prazo: Avaliado dentro de 8 semanas após o recebimento dos resultados do teste rápido de HIV reativo
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Definimos vinculação aos cuidados como atendimento em uma primeira consulta clínica de HIV onde ocorrem os 3 eventos a seguir: 1) introdução a um prestador de cuidados primários de HIV; 2) recebimento dos resultados confirmatórios do teste Western Blot para HIV; e 3) flebotomia para contagem de células CD4 e nível de RNA do HIV.
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Avaliado dentro de 8 semanas após o recebimento dos resultados do teste rápido de HIV reativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de testes rápidos de HIV
Prazo: Avaliar no dia sujeito inscrito no estudo
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Definimos a taxa geral de teste rápido de HIV como o número de participantes testados para HIV usando o teste rápido entre aqueles randomizados para potencialmente serem testados em cada braço.
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Avaliar no dia sujeito inscrito no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oferta de teste
Prazo: Avaliar no dia sujeito inscrito no estudo
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A taxa de oferta do teste de HIV foi definida como a proporção de participantes inscritos no estudo que realmente receberam um teste.
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Avaliar no dia sujeito inscrito no estudo
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Taxa de aceitação do teste
Prazo: Avaliar no dia sujeito inscrito no estudo
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A aceitação do teste de HIV foi definida como a proporção de participantes do estudo que receberam o teste de HIV entre aqueles que ofereceram o teste.
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Avaliar no dia sujeito inscrito no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rochelle P. Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ganguli I, Collins JE, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Arbelaez C, Donnell-Fink LA, Walensky RP. Missed opportunities: refusal to confirm reactive rapid HIV tests in the emergency department. PLoS One. 2013;8(1):e53408. doi: 10.1371/journal.pone.0053408. Epub 2013 Jan 8.
- Millen JC, Arbelaez C, Walensky RP. Implications and impact of the new US Centers for Disease Control and prevention HIV testing guidelines. Curr Infect Dis Rep. 2008 May;10(2):157-63. doi: 10.1007/s11908-008-0027-6.
- Walensky RP, Freedberg KA, Weinstein MC, Paltiel AD. Cost-effectiveness of HIV testing and treatment in the United States. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45 Suppl 4(Suppl 4):S248-54. doi: 10.1086/522546.
- Ganguli I, Bassett IV, Dong KL, Walensky RP. Home testing for HIV infection in resource-limited settings. Curr HIV/AIDS Rep. 2009 Nov;6(4):217-23. doi: 10.1007/s11904-009-0029-5.
- Reichmann WM, Losina E, Seage GR, Arbelaez C, Safren SA, Katz JN, Hetland A, Walensky RP. Does modality of survey administration impact data quality: audio computer assisted self interview (ACASI) versus self-administered pen and paper? PLoS One. 2010 Jan 15;5(1):e8728. doi: 10.1371/journal.pone.0008728.
- Donnell-Fink L, Reichmann WM, Arbelaez C, Case AL, Katz JN, Losina E, Walensky RP. Patient satisfaction with rapid HIV testing in the emergency department. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S49-52. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.024.
- Reichmann WM, Walensky RP, Case A, Novais A, Arbelaez C, Katz JN, Losina E. Estimation of the prevalence of undiagnosed and diagnosed HIV in an urban emergency department. PLoS One. 2011;6(11):e27701. doi: 10.1371/journal.pone.0027701. Epub 2011 Nov 16.
- Pisculli ML, Reichmann WM, Losina E, Donnell-Fink LA, Arbelaez C, Katz JN, Walensky RP. Factors associated with refusal of rapid HIV testing in an emergency department. AIDS Behav. 2011 May;15(4):734-42. doi: 10.1007/s10461-010-9837-2.
- Walensky RP, Arbelaez C, Reichmann WM, Walls RM, Katz JN, Block BL, Dooley M, Hetland A, Kimmel S, Solomon JD, Losina E. Revising expectations from rapid HIV tests in the emergency department. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):153-60. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00003.
- Arbelaez C, Block B, Losina E, Wright EA, Reichmann WM, Mikulinsky R, Solomon JD, Dooley MM, Walensky RP. Rapid HIV testing program implementation: lessons from the emergency department. Int J Emerg Med. 2009 Sep 1;2(3):187-94. doi: 10.1007/s12245-009-0123-x.
- Arbelaez C, Wright EA, Losina E, Millen JC, Kimmel S, Dooley M, Reichmann WM, Mikulinsky R, Walensky RP. Emergency provider attitudes and barriers to universal HIV testing in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.038. Epub 2009 Oct 14.
- Walensky RP, Morris BL, Reichmann WM, Paltiel AD, Arbelaez C, Donnell-Fink L, Katz JN, Losina E. Resource utilization and cost-effectiveness of counselor- vs. provider-based rapid point-of-care HIV screening in the emergency department. PLoS One. 2011;6(10):e25575. doi: 10.1371/journal.pone.0025575. Epub 2011 Oct 12.
- Walensky RP, Reichmann WM, Arbelaez C, Wright E, Katz JN, Seage GR 3rd, Safren SA, Hare AQ, Novais A, Losina E. Counselor- versus provider-based HIV screening in the emergency department: results from the universal screening for HIV infection in the emergency room (USHER) randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S126-32.e1-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- R01MH073445 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
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