- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00502944
Dva přístupy k rutinnímu testování HIV na pohotovostním oddělení nemocnice
Optimalizační strategie pro univerzální testování na HIV (The USHER Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asi 25 % lidí nakažených virem HIV neví, že jsou nakaženi. Těmto lidem chybí lékařská péče, která by jim mohla prodloužit život, a přístup k poradenským službám, které by mohly zabránit dalšímu šíření HIV. Vzhledem k tomu, že tolik lidí si není vědomo svého HIV statusu, existuje jasná potřeba snadněji dostupného poradenství, testování a doporučení ohledně HIV v celých Spojených státech. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučuje rutinní testování na HIV v nemocnicích v USA, ve kterých pacienti infikovaní HIV tvoří alespoň 1 % z celkové populace pacientů v dané nemocnici. Rutinní testování na HIV se však v takových nemocnicích provádí jen zřídka, což může být způsobeno tím, že CDC nespecifikovalo, kdo by měl rutinní testování na HIV provádět. Účelem této studie je porovnat účinnost dvou různých přístupů k poskytování rutinního poradenství v oblasti HIV, testování a doporučování na pohotovostním oddělení městské nemocnice. Jeden přístup povede HIV poradce a druhý přístup pracovník pohotovostního oddělení. U obou přístupů studie vyhodnotí, do jaké míry pacienti akceptují testování na HIV, jak dobře je zavedena následná péče a jaká je nákladová efektivita přístupu.
Účastníci této studie budou zahrnovat dospělé, kteří navštíví pohotovostní oddělení Brigham and Women's Hospital v Bostonu, Massachusetts. Účastníci budou náhodně rozděleni mezi poradce versus poskytovatel a během čekání na pohotovosti budou požádáni o vyplnění dotazníku. Dotazník bude anonymní. Účastníkům pak bude nabídnut ústní rychlý test na HIV. Výsledky testů budou k dispozici přibližně za 20 minut a účastníkům je poskytne buď jim přidělený poradce pro HIV. Účastníkům s pozitivním testem na HIV bude nabídnut přesnější krevní test k potvrzení infekce HIV. Výsledky krevních testů budou k dispozici 2 týdny od testování a účastníci se musí vrátit do nemocnice, aby získali výsledky testu. Účastníkům s pozitivním testem na HIV bude nabídnuta poradenská podpora a doporučené služby buď přiděleným poradcem pro HIV nebo zaměstnancem pohotovostního oddělení. V této době budou také zahájeny schůzky následné péče. U účastníků s pozitivním testem na HIV bude studie trvat přibližně 6 měsíců. Pro účastníky, kteří nebudou mít pozitivní test na HIV během návštěvy pohotovosti, nebudou žádné následné návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čeká na péči na pohotovosti Brigham and Women's Hospital
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Vstoupí na pohotovost, když je k dispozici poradce pro HIV
Kritéria vyloučení:
- Odhadované skóre indexu závažnosti 1 nebo 2, kteří mají mechanickou ventilaci nebo nejsou klasifikační sestrou považováni za bdělé, bdělé a orientované na osobu, místo a čas
- nakažených virem HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenský screening HIV
|
Účastníci podstoupí orální screening HIV poradcem pro HIV a pokud budou pozitivní, další studijní návštěvy po dobu až 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Pohotovostní personální screening HIV
|
Účastníci podstoupí orální HIV screening pracovníkem záchranné služby a v případě pozitivního výsledku další studijní návštěvy po dobu až 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propojení s péčí o nově diagnostikované účastníky infikované HIV
Časové okno: Posouzeno do 8 týdnů po obdržení výsledků reaktivního rychlého HIV testu
|
Spojení s péčí definujeme jako účast na první schůzce na klinice HIV, kde nastanou následující 3 události: 1) seznámení s primárním poskytovatelem péče o HIV; 2) obdržení potvrzujících výsledků testu Western Blot HIV; a 3) flebotomie pro počet buněk CD4 a hladinu HIV RNA.
|
Posouzeno do 8 týdnů po obdržení výsledků reaktivního rychlého HIV testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra rychlého testování HIV
Časové okno: Vyhodnoťte denní subjekt zařazený do studie
|
Celkovou rychlost rychlého testování na HIV jsme definovali jako počet účastníků testovaných na HIV pomocí rychlého testu mezi těmi, kteří byli randomizováni k potenciálnímu testování v každém rameni.
|
Vyhodnoťte denní subjekt zařazený do studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovací sazba nabídky
Časové okno: Vyhodnoťte denní subjekt zařazený do studie
|
Míra nabídky testu HIV byla definována jako podíl zapsaných účastníků studie, kterým byl test skutečně nabídnut.
|
Vyhodnoťte denní subjekt zařazený do studie
|
|
Testovat míru přijetí
Časové okno: Vyhodnoťte denní subjekt zařazený do studie
|
Přijetí testu na HIV bylo definováno jako podíl účastníků studie, kteří podstoupili test na HIV, mezi těmi, kterým byl test nabídnut.
|
Vyhodnoťte denní subjekt zařazený do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rochelle P. Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ganguli I, Collins JE, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Arbelaez C, Donnell-Fink LA, Walensky RP. Missed opportunities: refusal to confirm reactive rapid HIV tests in the emergency department. PLoS One. 2013;8(1):e53408. doi: 10.1371/journal.pone.0053408. Epub 2013 Jan 8.
- Millen JC, Arbelaez C, Walensky RP. Implications and impact of the new US Centers for Disease Control and prevention HIV testing guidelines. Curr Infect Dis Rep. 2008 May;10(2):157-63. doi: 10.1007/s11908-008-0027-6.
- Walensky RP, Freedberg KA, Weinstein MC, Paltiel AD. Cost-effectiveness of HIV testing and treatment in the United States. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45 Suppl 4(Suppl 4):S248-54. doi: 10.1086/522546.
- Ganguli I, Bassett IV, Dong KL, Walensky RP. Home testing for HIV infection in resource-limited settings. Curr HIV/AIDS Rep. 2009 Nov;6(4):217-23. doi: 10.1007/s11904-009-0029-5.
- Reichmann WM, Losina E, Seage GR, Arbelaez C, Safren SA, Katz JN, Hetland A, Walensky RP. Does modality of survey administration impact data quality: audio computer assisted self interview (ACASI) versus self-administered pen and paper? PLoS One. 2010 Jan 15;5(1):e8728. doi: 10.1371/journal.pone.0008728.
- Donnell-Fink L, Reichmann WM, Arbelaez C, Case AL, Katz JN, Losina E, Walensky RP. Patient satisfaction with rapid HIV testing in the emergency department. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S49-52. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.024.
- Reichmann WM, Walensky RP, Case A, Novais A, Arbelaez C, Katz JN, Losina E. Estimation of the prevalence of undiagnosed and diagnosed HIV in an urban emergency department. PLoS One. 2011;6(11):e27701. doi: 10.1371/journal.pone.0027701. Epub 2011 Nov 16.
- Pisculli ML, Reichmann WM, Losina E, Donnell-Fink LA, Arbelaez C, Katz JN, Walensky RP. Factors associated with refusal of rapid HIV testing in an emergency department. AIDS Behav. 2011 May;15(4):734-42. doi: 10.1007/s10461-010-9837-2.
- Walensky RP, Arbelaez C, Reichmann WM, Walls RM, Katz JN, Block BL, Dooley M, Hetland A, Kimmel S, Solomon JD, Losina E. Revising expectations from rapid HIV tests in the emergency department. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):153-60. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00003.
- Arbelaez C, Block B, Losina E, Wright EA, Reichmann WM, Mikulinsky R, Solomon JD, Dooley MM, Walensky RP. Rapid HIV testing program implementation: lessons from the emergency department. Int J Emerg Med. 2009 Sep 1;2(3):187-94. doi: 10.1007/s12245-009-0123-x.
- Arbelaez C, Wright EA, Losina E, Millen JC, Kimmel S, Dooley M, Reichmann WM, Mikulinsky R, Walensky RP. Emergency provider attitudes and barriers to universal HIV testing in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.038. Epub 2009 Oct 14.
- Walensky RP, Morris BL, Reichmann WM, Paltiel AD, Arbelaez C, Donnell-Fink L, Katz JN, Losina E. Resource utilization and cost-effectiveness of counselor- vs. provider-based rapid point-of-care HIV screening in the emergency department. PLoS One. 2011;6(10):e25575. doi: 10.1371/journal.pone.0025575. Epub 2011 Oct 12.
- Walensky RP, Reichmann WM, Arbelaez C, Wright E, Katz JN, Seage GR 3rd, Safren SA, Hare AQ, Novais A, Losina E. Counselor- versus provider-based HIV screening in the emergency department: results from the universal screening for HIV infection in the emergency room (USHER) randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S126-32.e1-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH073445 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .