- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00502944
Dwa podejścia do rutynowych testów na obecność wirusa HIV w szpitalnym oddziale ratunkowym
Optymalizacja strategii dla powszechnego testowania na obecność wirusa HIV (badanie USHER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 25% osób zakażonych wirusem HIV nie wie, że jest zarażona. Ludziom tym brakuje opieki medycznej, która mogłaby przedłużyć ich życie, oraz dostępu do usług doradczych, które mogłyby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV. Przy tak wielu ludziach nieświadomych swojego statusu serologicznego istnieje wyraźna potrzeba łatwiejszego dostępu do poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań w całych Stanach Zjednoczonych. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleca rutynowe testy na obecność wirusa HIV w amerykańskich szpitalach, w których pacjenci zakażeni wirusem HIV stanowią co najmniej 1% całej populacji pacjentów w danym szpitalu. Jednak rutynowe testy na obecność wirusa HIV w takich szpitalach są rzadko przeprowadzane, co może wynikać z tego, że CDC nie określiło, kto powinien wykonywać rutynowe testy na obecność wirusa HIV. Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych podejść do zapewniania rutynowego poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań na oddział ratunkowy szpitala miejskiego. Jedno podejście będzie prowadzone przez doradcę ds. HIV, a drugie podejście będzie prowadzone przez członka personelu oddziału ratunkowego. W przypadku obu podejść badanie oceni, w jakim stopniu pacjenci akceptują testy na obecność wirusa HIV, jak dobrze ustalona jest opieka kontrolna oraz opłacalność podejścia.
Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe odwiedzające oddział ratunkowy Brigham and Women's Hospital w Bostonie w stanie Massachusetts. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do doradcy i usługodawcy i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas oczekiwania na izbie przyjęć. Ankieta będzie anonimowa. Następnie uczestnicy otrzymają doustny szybki test na obecność wirusa HIV. Wyniki testu będą dostępne za około 20 minut i zostaną przekazane uczestnikom przez wyznaczonego przez nich doradcę ds. HIV. Uczestnikom, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostanie zaproponowane dokładniejsze badanie krwi w celu potwierdzenia zakażenia wirusem HIV. Wyniki badań krwi będą dostępne 2 tygodnie po badaniu, a uczestnicy muszą wrócić do szpitala, aby otrzymać wyniki badań. Uczestnikom, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostanie zaoferowane wsparcie doradcze i usługi skierowania przez wyznaczonego przez nich doradcę ds. HIV lub członka personelu oddziału ratunkowego. W tym czasie zostaną również uruchomione wizyty kontrolne. Dla uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, badanie potrwa około 6 miesięcy. Nie będzie wizyt kontrolnych dla uczestników, którzy nie uzyskali pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty w izbie przyjęć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwanie na opiekę w izbie przyjęć Brigham and Women's Hospital
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Wchodzi na izbę przyjęć, gdy dostępny jest doradca ds. HIV
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany wynik wskaźnika ciężkości 1 lub 2, którzy mają wentylację mechaniczną lub nie są uznani przez pielęgniarkę segregującą za przytomnych, obudzonych i zorientowanych na osobę, miejsce i czas
- zakażony wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe w kierunku HIV prowadzone przez doradcę
|
Uczestnicy przejdą doustne badanie przesiewowe w kierunku HIV przez doradcę ds. HIV i, jeśli wynik pozytywny, dalsze wizyty studyjne przez okres do 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Badania przesiewowe w kierunku HIV przeprowadzane przez członków personelu ratunkowego
|
Behawioralne: Badania przesiewowe w kierunku HIV przeprowadzane przez członków personelu ratunkowego
Uczestnicy przejdą doustne badanie przesiewowe w kierunku HIV przez członka personelu ratunkowego i, jeśli wynik pozytywny, dalsze wizyty studyjne przez okres do 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie z opieką nad nowo zdiagnozowanymi uczestnikami zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: Oceniony w ciągu 8 tygodni od otrzymania reaktywnych wyników szybkiego testu na obecność wirusa HIV
|
Definiujemy powiązanie z opieką jako obecność na pierwszej wizycie w klinice HIV, podczas której zachodzą następujące 3 zdarzenia: 1) zapoznanie się z głównym dostawcą opieki nad HIV; 2) otrzymania potwierdzających wyników testu Western Blot w kierunku HIV; oraz 3) pobranie krwi w celu określenia liczby komórek CD4 i poziomu RNA HIV.
|
Oceniony w ciągu 8 tygodni od otrzymania reaktywnych wyników szybkiego testu na obecność wirusa HIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik szybkich testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Oceń w dniu, w którym uczestnik został włączony do badania
|
Zdefiniowaliśmy ogólny wskaźnik szybkiego testu na obecność wirusa HIV jako liczbę uczestników przebadanych na obecność wirusa HIV przy użyciu szybkiego testu wśród osób losowo wybranych do potencjalnego przetestowania w każdym ramieniu.
|
Oceń w dniu, w którym uczestnik został włączony do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs oferty testowej
Ramy czasowe: Oceń w dniu, w którym uczestnik został włączony do badania
|
Wskaźnik oferty testu na obecność wirusa HIV został zdefiniowany jako odsetek włączonych uczestników badania, którym faktycznie zaoferowano test.
|
Oceń w dniu, w którym uczestnik został włączony do badania
|
|
Współczynnik akceptacji testu
Ramy czasowe: Oceń w dniu, w którym uczestnik został włączony do badania
|
Akceptacja testu na obecność wirusa HIV została zdefiniowana jako odsetek uczestników badania, którzy otrzymali test na obecność wirusa HIV wśród osób, którym zaoferowano test.
|
Oceń w dniu, w którym uczestnik został włączony do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rochelle P. Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ganguli I, Collins JE, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Arbelaez C, Donnell-Fink LA, Walensky RP. Missed opportunities: refusal to confirm reactive rapid HIV tests in the emergency department. PLoS One. 2013;8(1):e53408. doi: 10.1371/journal.pone.0053408. Epub 2013 Jan 8.
- Millen JC, Arbelaez C, Walensky RP. Implications and impact of the new US Centers for Disease Control and prevention HIV testing guidelines. Curr Infect Dis Rep. 2008 May;10(2):157-63. doi: 10.1007/s11908-008-0027-6.
- Walensky RP, Freedberg KA, Weinstein MC, Paltiel AD. Cost-effectiveness of HIV testing and treatment in the United States. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45 Suppl 4(Suppl 4):S248-54. doi: 10.1086/522546.
- Ganguli I, Bassett IV, Dong KL, Walensky RP. Home testing for HIV infection in resource-limited settings. Curr HIV/AIDS Rep. 2009 Nov;6(4):217-23. doi: 10.1007/s11904-009-0029-5.
- Reichmann WM, Losina E, Seage GR, Arbelaez C, Safren SA, Katz JN, Hetland A, Walensky RP. Does modality of survey administration impact data quality: audio computer assisted self interview (ACASI) versus self-administered pen and paper? PLoS One. 2010 Jan 15;5(1):e8728. doi: 10.1371/journal.pone.0008728.
- Donnell-Fink L, Reichmann WM, Arbelaez C, Case AL, Katz JN, Losina E, Walensky RP. Patient satisfaction with rapid HIV testing in the emergency department. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S49-52. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.024.
- Reichmann WM, Walensky RP, Case A, Novais A, Arbelaez C, Katz JN, Losina E. Estimation of the prevalence of undiagnosed and diagnosed HIV in an urban emergency department. PLoS One. 2011;6(11):e27701. doi: 10.1371/journal.pone.0027701. Epub 2011 Nov 16.
- Pisculli ML, Reichmann WM, Losina E, Donnell-Fink LA, Arbelaez C, Katz JN, Walensky RP. Factors associated with refusal of rapid HIV testing in an emergency department. AIDS Behav. 2011 May;15(4):734-42. doi: 10.1007/s10461-010-9837-2.
- Walensky RP, Arbelaez C, Reichmann WM, Walls RM, Katz JN, Block BL, Dooley M, Hetland A, Kimmel S, Solomon JD, Losina E. Revising expectations from rapid HIV tests in the emergency department. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):153-60. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00003.
- Arbelaez C, Block B, Losina E, Wright EA, Reichmann WM, Mikulinsky R, Solomon JD, Dooley MM, Walensky RP. Rapid HIV testing program implementation: lessons from the emergency department. Int J Emerg Med. 2009 Sep 1;2(3):187-94. doi: 10.1007/s12245-009-0123-x.
- Arbelaez C, Wright EA, Losina E, Millen JC, Kimmel S, Dooley M, Reichmann WM, Mikulinsky R, Walensky RP. Emergency provider attitudes and barriers to universal HIV testing in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.038. Epub 2009 Oct 14.
- Walensky RP, Morris BL, Reichmann WM, Paltiel AD, Arbelaez C, Donnell-Fink L, Katz JN, Losina E. Resource utilization and cost-effectiveness of counselor- vs. provider-based rapid point-of-care HIV screening in the emergency department. PLoS One. 2011;6(10):e25575. doi: 10.1371/journal.pone.0025575. Epub 2011 Oct 12.
- Walensky RP, Reichmann WM, Arbelaez C, Wright E, Katz JN, Seage GR 3rd, Safren SA, Hare AQ, Novais A, Losina E. Counselor- versus provider-based HIV screening in the emergency department: results from the universal screening for HIV infection in the emergency room (USHER) randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S126-32.e1-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH073445 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .