- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00502944
병원 응급실에서의 일상적인 HIV 검사에 대한 두 가지 접근법
보편적인 HIV 테스트를 위한 최적화 전략(USHER 시험)
연구 개요
상세 설명
HIV 감염자의 약 25%는 자신이 감염되었다는 사실을 모릅니다. 이 사람들은 생명을 연장할 수 있는 의료 서비스가 부족하고 HIV의 추가 확산을 예방할 수 있는 상담 서비스를 이용할 수 없습니다. 자신의 HIV 상태를 모르는 사람이 너무 많기 때문에 미국 전역에서 HIV 상담, 테스트 및 의뢰 서비스를 보다 쉽게 이용할 수 있어야 합니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 HIV 감염 환자가 해당 병원 전체 환자 인구의 1% 이상을 차지하는 미국 병원에서 일상적인 HIV 검사를 권장합니다. 그러나 그러한 병원에서 일상적인 HIV 검사는 거의 수행되지 않으며, 이는 CDC가 누가 일상적인 HIV 검사를 수행해야 하는지 지정하지 않았기 때문일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 도시 병원 응급실 환경에서 일상적인 HIV 상담, 테스트 및 소개 서비스를 제공하는 두 가지 다른 접근 방식의 효과를 비교하는 것입니다. 한 가지 접근법은 HIV 카운셀러가 주도하고 다른 접근법은 응급실 직원이 주도합니다. 두 가지 접근법에 대해 이 연구는 환자가 HIV 검사를 어느 정도 수용하는지, 후속 치료가 얼마나 잘 확립되어 있는지, 접근법의 비용 효율성을 평가할 것입니다.
이 연구의 참가자에는 매사추세츠주 보스턴에 있는 Brigham and Women's Hospital 응급실을 방문하는 성인이 포함됩니다. 참가자는 상담사 대 제공자에게 무작위로 배정되며 응급실에서 기다리는 동안 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 익명으로 처리됩니다. 그런 다음 참가자에게 구강 신속 HIV 테스트가 제공됩니다. 테스트 결과는 약 20분 후에 제공되며 지정된 HIV 카운셀러가 참가자에게 제공합니다. HIV 양성 반응을 보인 참가자에게는 HIV 감염을 확인하기 위한 보다 명확한 혈액 검사가 제공됩니다. 혈액 검사 결과는 검사 후 2주 후에 확인할 수 있으며 참가자는 검사 결과를 받기 위해 병원을 다시 방문해야 합니다. HIV 양성 판정을 받은 참가자는 지정된 HIV 카운셀러 또는 응급실 직원으로부터 상담 지원 및 추천 서비스를 받게 됩니다. 후속 진료 예약도 이때 시작됩니다. HIV에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 경우 연구는 약 6개월 동안 지속됩니다. 응급실 방문 중에 HIV 양성 판정을 받지 않은 참가자에 대한 후속 방문은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Brigham and Women's Hospital 응급실에서 치료를 받기 위해 대기 중
- 영어 또는 스페인어 사용
- HIV 카운셀러가 있을 때 응급실에 들어갑니다.
제외 기준:
- 중증도 분류 간호사가 기계 환기 장치를 사용하거나 정신이 번쩍 들고, 깨어 있고, 사람, 장소 및 시간을 중시하지 않는 것으로 추정되는 중증도 지수 점수 1 또는 2
- HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카운셀러 기반 HIV 검사
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참가자는 HIV 카운셀러의 구강 HIV 검사를 받고 양성인 경우 최대 6개월 동안 추가 연구 방문을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 응급 직원 구성원 기반 HIV 검사
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참가자는 응급 직원의 구강 HIV 검사를 받고 양성인 경우 최대 6개월 동안 추가 연구 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 진단된 HIV 감염 참여자 관리와의 연계
기간: 반응성 신속 HIV 검사 결과를 받은 후 8주 이내에 평가
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우리는 다음 3가지 이벤트가 발생하는 첫 번째 HIV 클리닉 약속에 참석하는 것으로 치료에 대한 연계를 정의합니다. 2) 확증적인 Western Blot HIV 테스트 결과 수령; 및 3) CD4 세포 수 및 HIV RNA 수준에 대한 정맥 절개.
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반응성 신속 HIV 검사 결과를 받은 후 8주 이내에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 신속한 HIV 검사율
기간: 연구에 등록한 피험자의 날 평가
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우리는 전체 신속 HIV 검사 비율을 잠재적으로 각 팔에서 검사하도록 무작위화된 사람들 중에서 신속 검사를 사용하여 HIV 검사를 받은 참가자 수로 정의했습니다.
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연구에 등록한 피험자의 날 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 제안 비율
기간: 연구에 등록한 피험자의 날 평가
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HIV 테스트 제안 비율은 실제로 테스트를 제안받은 등록된 연구 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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연구에 등록한 피험자의 날 평가
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시험 합격률
기간: 연구에 등록한 피험자의 날 평가
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HIV 테스트 수락은 테스트를 제안받은 사람들 중 HIV 테스트를 받은 연구 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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연구에 등록한 피험자의 날 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rochelle P. Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ganguli I, Collins JE, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Arbelaez C, Donnell-Fink LA, Walensky RP. Missed opportunities: refusal to confirm reactive rapid HIV tests in the emergency department. PLoS One. 2013;8(1):e53408. doi: 10.1371/journal.pone.0053408. Epub 2013 Jan 8.
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- Arbelaez C, Wright EA, Losina E, Millen JC, Kimmel S, Dooley M, Reichmann WM, Mikulinsky R, Walensky RP. Emergency provider attitudes and barriers to universal HIV testing in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.038. Epub 2009 Oct 14.
- Walensky RP, Morris BL, Reichmann WM, Paltiel AD, Arbelaez C, Donnell-Fink L, Katz JN, Losina E. Resource utilization and cost-effectiveness of counselor- vs. provider-based rapid point-of-care HIV screening in the emergency department. PLoS One. 2011;6(10):e25575. doi: 10.1371/journal.pone.0025575. Epub 2011 Oct 12.
- Walensky RP, Reichmann WM, Arbelaez C, Wright E, Katz JN, Seage GR 3rd, Safren SA, Hare AQ, Novais A, Losina E. Counselor- versus provider-based HIV screening in the emergency department: results from the universal screening for HIV infection in the emergency room (USHER) randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S126-32.e1-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.023.
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연구 시작
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연구 완료 (실제)
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