- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00502944
Due approcci al test HIV di routine in un pronto soccorso ospedaliero
Strategie di ottimizzazione per il test HIV universale (lo studio USHER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 25% delle persone con infezione da HIV non sa di essere infetto. Queste persone non hanno cure mediche che potrebbero prolungare la loro vita e l'accesso a servizi di consulenza che potrebbero impedire un'ulteriore diffusione dell'HIV. Con così tante persone inconsapevoli del loro stato di HIV, c'è un chiaro bisogno di servizi di consulenza, test e riferimento per l'HIV più prontamente disponibili in tutti gli Stati Uniti. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano test HIV di routine negli ospedali statunitensi in cui i pazienti con infezione da HIV costituiscono almeno l'1% della popolazione totale di pazienti per quell'ospedale. Tuttavia, i test HIV di routine in tali ospedali vengono eseguiti raramente, il che potrebbe essere dovuto al fatto che il CDC non ha specificato chi dovrebbe eseguire i test HIV di routine. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi approcci per fornire servizi di consulenza, test e riferimento per l'HIV di routine in un pronto soccorso di un ospedale urbano. Un approccio sarà guidato da un consulente per l'HIV e l'altro approccio sarà guidato da un membro del personale del dipartimento di emergenza. Per entrambi gli approcci, lo studio valuterà fino a che punto i pazienti accettano il test dell'HIV, quanto bene viene stabilita l'assistenza di follow-up e il rapporto costo-efficacia dell'approccio.
I partecipanti a questo studio includeranno adulti che visitano il dipartimento di emergenza del Brigham and Women's Hospital di Boston, Massachusetts. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un consulente rispetto a un fornitore e verrà chiesto di compilare un questionario durante l'attesa al pronto soccorso. Il questionario sarà anonimo. Ai partecipanti verrà quindi offerto un test HIV rapido orale. I risultati del test saranno disponibili in circa 20 minuti e saranno forniti ai partecipanti da uno dei loro consulenti HIV assegnati. Ai partecipanti risultati positivi all'HIV verrà offerto un esame del sangue più definitivo per confermare l'infezione da HIV. I risultati del test del sangue saranno disponibili 2 settimane dal test e i partecipanti devono tornare in ospedale per ottenere i risultati del test. Ai partecipanti che risultano positivi all'HIV verrà offerto supporto di consulenza e servizi di riferimento dal consulente HIV assegnato o dal membro del personale del dipartimento di emergenza. In questo momento verranno avviati anche gli appuntamenti per le cure di follow-up. Per i partecipanti che risultano positivi all'HIV, lo studio durerà circa 6 mesi. Non ci saranno visite di follow-up per i partecipanti che non risultano positivi all'HIV durante la loro visita al pronto soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In attesa di ricevere cure al pronto soccorso del Brigham and Women's Hospital
- di lingua inglese o spagnola
- Entra nel pronto soccorso quando è disponibile un consulente per l'HIV
Criteri di esclusione:
- Un punteggio dell'indice di gravità stimato di 1 o 2 che hanno ventilazione meccanica o non sono considerati vigili, svegli e orientati alla persona, al luogo e al tempo dall'infermiere di triage
- Infetto da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Screening dell'HIV basato sul consulente
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I partecipanti saranno sottoposti a screening HIV orale da parte di un consulente per l'HIV e, se positivi, ulteriori visite di studio per un massimo di 6 mesi
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Comparatore attivo: Screening dell'HIV basato sui membri del personale di emergenza
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I partecipanti saranno sottoposti a screening HIV orale da parte di un membro del personale di emergenza e, se positivi, ulteriori visite di studio per un massimo di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento alla cura dei partecipanti con infezione da HIV di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Valutato entro 8 settimane dal ricevimento dei risultati del test HIV rapido reattivo
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Definiamo il collegamento all'assistenza come la partecipazione a un primo appuntamento con una clinica per l'HIV in cui si verificano i seguenti 3 eventi: 1) introduzione a un fornitore primario di cure per l'HIV; 2) ricezione dei risultati di conferma del test HIV Western Blot; e 3) flebotomia per la conta delle cellule CD4 e il livello di HIV RNA.
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Valutato entro 8 settimane dal ricevimento dei risultati del test HIV rapido reattivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di test HIV rapido
Lasso di tempo: Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
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Abbiamo definito il tasso di test HIV rapido complessivo come il numero di partecipanti testati per l'HIV utilizzando il test rapido tra quelli randomizzati per essere potenzialmente testati in ciascun braccio.
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Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di offerta di prova
Lasso di tempo: Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
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Il tasso di offerta del test HIV è stato definito come la percentuale di partecipanti allo studio iscritti a cui è stato effettivamente offerto un test.
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Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
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Tasso di accettazione del test
Lasso di tempo: Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
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L'accettazione del test HIV è stata definita come la proporzione di partecipanti allo studio che hanno ricevuto il test HIV tra quelli a cui è stato offerto il test.
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Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rochelle P. Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ganguli I, Collins JE, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Arbelaez C, Donnell-Fink LA, Walensky RP. Missed opportunities: refusal to confirm reactive rapid HIV tests in the emergency department. PLoS One. 2013;8(1):e53408. doi: 10.1371/journal.pone.0053408. Epub 2013 Jan 8.
- Millen JC, Arbelaez C, Walensky RP. Implications and impact of the new US Centers for Disease Control and prevention HIV testing guidelines. Curr Infect Dis Rep. 2008 May;10(2):157-63. doi: 10.1007/s11908-008-0027-6.
- Walensky RP, Freedberg KA, Weinstein MC, Paltiel AD. Cost-effectiveness of HIV testing and treatment in the United States. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45 Suppl 4(Suppl 4):S248-54. doi: 10.1086/522546.
- Ganguli I, Bassett IV, Dong KL, Walensky RP. Home testing for HIV infection in resource-limited settings. Curr HIV/AIDS Rep. 2009 Nov;6(4):217-23. doi: 10.1007/s11904-009-0029-5.
- Reichmann WM, Losina E, Seage GR, Arbelaez C, Safren SA, Katz JN, Hetland A, Walensky RP. Does modality of survey administration impact data quality: audio computer assisted self interview (ACASI) versus self-administered pen and paper? PLoS One. 2010 Jan 15;5(1):e8728. doi: 10.1371/journal.pone.0008728.
- Donnell-Fink L, Reichmann WM, Arbelaez C, Case AL, Katz JN, Losina E, Walensky RP. Patient satisfaction with rapid HIV testing in the emergency department. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S49-52. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.024.
- Reichmann WM, Walensky RP, Case A, Novais A, Arbelaez C, Katz JN, Losina E. Estimation of the prevalence of undiagnosed and diagnosed HIV in an urban emergency department. PLoS One. 2011;6(11):e27701. doi: 10.1371/journal.pone.0027701. Epub 2011 Nov 16.
- Pisculli ML, Reichmann WM, Losina E, Donnell-Fink LA, Arbelaez C, Katz JN, Walensky RP. Factors associated with refusal of rapid HIV testing in an emergency department. AIDS Behav. 2011 May;15(4):734-42. doi: 10.1007/s10461-010-9837-2.
- Walensky RP, Arbelaez C, Reichmann WM, Walls RM, Katz JN, Block BL, Dooley M, Hetland A, Kimmel S, Solomon JD, Losina E. Revising expectations from rapid HIV tests in the emergency department. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):153-60. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00003.
- Arbelaez C, Block B, Losina E, Wright EA, Reichmann WM, Mikulinsky R, Solomon JD, Dooley MM, Walensky RP. Rapid HIV testing program implementation: lessons from the emergency department. Int J Emerg Med. 2009 Sep 1;2(3):187-94. doi: 10.1007/s12245-009-0123-x.
- Arbelaez C, Wright EA, Losina E, Millen JC, Kimmel S, Dooley M, Reichmann WM, Mikulinsky R, Walensky RP. Emergency provider attitudes and barriers to universal HIV testing in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.038. Epub 2009 Oct 14.
- Walensky RP, Morris BL, Reichmann WM, Paltiel AD, Arbelaez C, Donnell-Fink L, Katz JN, Losina E. Resource utilization and cost-effectiveness of counselor- vs. provider-based rapid point-of-care HIV screening in the emergency department. PLoS One. 2011;6(10):e25575. doi: 10.1371/journal.pone.0025575. Epub 2011 Oct 12.
- Walensky RP, Reichmann WM, Arbelaez C, Wright E, Katz JN, Seage GR 3rd, Safren SA, Hare AQ, Novais A, Losina E. Counselor- versus provider-based HIV screening in the emergency department: results from the universal screening for HIV infection in the emergency room (USHER) randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S126-32.e1-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.023.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH073445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
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