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Due approcci al test HIV di routine in un pronto soccorso ospedaliero

16 luglio 2012 aggiornato da: Rochelle Walensky, Massachusetts General Hospital

Strategie di ottimizzazione per il test HIV universale (lo studio USHER)

Questo studio confronterà l'efficacia di due diversi approcci per fornire servizi di consulenza, test e rinvio di routine sull'HIV in un reparto di pronto soccorso di un ospedale urbano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 25% delle persone con infezione da HIV non sa di essere infetto. Queste persone non hanno cure mediche che potrebbero prolungare la loro vita e l'accesso a servizi di consulenza che potrebbero impedire un'ulteriore diffusione dell'HIV. Con così tante persone inconsapevoli del loro stato di HIV, c'è un chiaro bisogno di servizi di consulenza, test e riferimento per l'HIV più prontamente disponibili in tutti gli Stati Uniti. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano test HIV di routine negli ospedali statunitensi in cui i pazienti con infezione da HIV costituiscono almeno l'1% della popolazione totale di pazienti per quell'ospedale. Tuttavia, i test HIV di routine in tali ospedali vengono eseguiti raramente, il che potrebbe essere dovuto al fatto che il CDC non ha specificato chi dovrebbe eseguire i test HIV di routine. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi approcci per fornire servizi di consulenza, test e riferimento per l'HIV di routine in un pronto soccorso di un ospedale urbano. Un approccio sarà guidato da un consulente per l'HIV e l'altro approccio sarà guidato da un membro del personale del dipartimento di emergenza. Per entrambi gli approcci, lo studio valuterà fino a che punto i pazienti accettano il test dell'HIV, quanto bene viene stabilita l'assistenza di follow-up e il rapporto costo-efficacia dell'approccio.

I partecipanti a questo studio includeranno adulti che visitano il dipartimento di emergenza del Brigham and Women's Hospital di Boston, Massachusetts. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un consulente rispetto a un fornitore e verrà chiesto di compilare un questionario durante l'attesa al pronto soccorso. Il questionario sarà anonimo. Ai partecipanti verrà quindi offerto un test HIV rapido orale. I risultati del test saranno disponibili in circa 20 minuti e saranno forniti ai partecipanti da uno dei loro consulenti HIV assegnati. Ai partecipanti risultati positivi all'HIV verrà offerto un esame del sangue più definitivo per confermare l'infezione da HIV. I risultati del test del sangue saranno disponibili 2 settimane dal test e i partecipanti devono tornare in ospedale per ottenere i risultati del test. Ai partecipanti che risultano positivi all'HIV verrà offerto supporto di consulenza e servizi di riferimento dal consulente HIV assegnato o dal membro del personale del dipartimento di emergenza. In questo momento verranno avviati anche gli appuntamenti per le cure di follow-up. Per i partecipanti che risultano positivi all'HIV, lo studio durerà circa 6 mesi. Non ci saranno visite di follow-up per i partecipanti che non risultano positivi all'HIV durante la loro visita al pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4855

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In attesa di ricevere cure al pronto soccorso del Brigham and Women's Hospital
  • di lingua inglese o spagnola
  • Entra nel pronto soccorso quando è disponibile un consulente per l'HIV

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio dell'indice di gravità stimato di 1 o 2 che hanno ventilazione meccanica o non sono considerati vigili, svegli e orientati alla persona, al luogo e al tempo dall'infermiere di triage
  • Infetto da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening dell'HIV basato sul consulente
I partecipanti saranno sottoposti a screening HIV orale da parte di un consulente per l'HIV e, se positivi, ulteriori visite di studio per un massimo di 6 mesi
Comparatore attivo: Screening dell'HIV basato sui membri del personale di emergenza
I partecipanti saranno sottoposti a screening HIV orale da parte di un membro del personale di emergenza e, se positivi, ulteriori visite di studio per un massimo di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura dei partecipanti con infezione da HIV di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Valutato entro 8 settimane dal ricevimento dei risultati del test HIV rapido reattivo
Definiamo il collegamento all'assistenza come la partecipazione a un primo appuntamento con una clinica per l'HIV in cui si verificano i seguenti 3 eventi: 1) introduzione a un fornitore primario di cure per l'HIV; 2) ricezione dei risultati di conferma del test HIV Western Blot; e 3) flebotomia per la conta delle cellule CD4 e il livello di HIV RNA.
Valutato entro 8 settimane dal ricevimento dei risultati del test HIV rapido reattivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di test HIV rapido
Lasso di tempo: Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
Abbiamo definito il tasso di test HIV rapido complessivo come il numero di partecipanti testati per l'HIV utilizzando il test rapido tra quelli randomizzati per essere potenzialmente testati in ciascun braccio.
Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di offerta di prova
Lasso di tempo: Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
Il tasso di offerta del test HIV è stato definito come la percentuale di partecipanti allo studio iscritti a cui è stato effettivamente offerto un test.
Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
Tasso di accettazione del test
Lasso di tempo: Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
L'accettazione del test HIV è stata definita come la proporzione di partecipanti allo studio che hanno ricevuto il test HIV tra quelli a cui è stato offerto il test.
Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rochelle P. Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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