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Dos enfoques para la prueba rutinaria del VIH en el departamento de emergencias de un hospital

16 de julio de 2012 actualizado por: Rochelle Walensky, Massachusetts General Hospital

Optimización de estrategias para la prueba universal del VIH (ensayo USHER)

Este estudio comparará la efectividad de dos enfoques diferentes para brindar servicios de asesoramiento, pruebas y derivación de VIH de rutina en un departamento de emergencia de un hospital urbano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 25% de las personas infectadas por el VIH no saben que están infectadas. Estas personas carecen de atención médica que podría prolongar sus vidas y acceso a servicios de asesoramiento que podrían prevenir una mayor propagación del VIH. Con tantas personas que desconocen su estado serológico respecto al VIH, existe una clara necesidad de contar con más servicios disponibles de asesoramiento, pruebas y referencias sobre el VIH en todo Estados Unidos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan pruebas de detección del VIH de rutina en los hospitales de EE. UU. en los que los pacientes infectados con el VIH representen al menos el 1 % de la población total de pacientes de ese hospital. Sin embargo, las pruebas de VIH de rutina en dichos hospitales rara vez se realizan, lo que podría deberse a que los CDC no han especificado quién debe realizar las pruebas de VIH de rutina. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos enfoques diferentes para brindar servicios de asesoramiento, pruebas y derivación de VIH de rutina en un departamento de emergencia de un hospital urbano. Un enfoque será dirigido por un consejero de VIH y el otro enfoque será dirigido por un miembro del personal del departamento de emergencias. Para ambos enfoques, el estudio evaluará hasta qué punto los pacientes aceptan la prueba del VIH, qué tan bien se establece la atención de seguimiento y la rentabilidad del enfoque.

Los participantes en este estudio incluirán adultos que visitan el departamento de emergencias del Brigham and Women's Hospital en Boston, Massachusetts. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un consejero versus proveedor y se les pedirá que completen un cuestionario mientras esperan en la sala de emergencias. El cuestionario será anónimo. A continuación, se ofrecerá a los participantes una prueba oral rápida del VIH. Los resultados de las pruebas estarán disponibles en aproximadamente 20 minutos y serán proporcionados a los participantes por cualquiera de sus consejeros de VIH asignados. A los participantes que den positivo en la prueba del VIH se les ofrecerá un análisis de sangre más definitivo para confirmar la infección por el VIH. Los resultados de los análisis de sangre estarán disponibles 2 semanas después de la prueba y los participantes deben regresar al hospital para recibir los resultados. A los participantes que obtengan un resultado positivo en la prueba del VIH se les ofrecerá apoyo de asesoramiento y servicios de derivación por parte de su consejero de VIH asignado o de un miembro del personal del departamento de emergencias. Las citas de atención de seguimiento también se iniciarán en este momento. Para los participantes que den positivo en la prueba del VIH, el estudio durará alrededor de 6 meses. No habrá visitas de seguimiento para los participantes que no den positivo en la prueba del VIH durante su visita a la sala de emergencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4855

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperando recibir atención en la sala de emergencias del Brigham and Women's Hospital
  • de habla inglesa o española
  • Ingresa a la sala de emergencias cuando un consejero de VIH está disponible

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación estimada del índice de gravedad de 1 o 2 que tienen ventilación mecánica o no se consideran alertas, despiertos y orientados a la persona, el lugar y la hora por parte de la enfermera de triaje
  • infectado por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección del VIH basada en consejeros
Los participantes se someterán a una prueba de detección oral de VIH por parte de un consejero de VIH y, si es positivo, más visitas de estudio por hasta 6 meses.
Comparador activo: Detección del VIH basada en miembros del personal de emergencia
Los participantes se someterán a una prueba de detección de VIH oral por parte de un miembro del personal de emergencia y, si es positivo, más visitas de estudio por hasta 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo con la atención de participantes infectados por el VIH recién diagnosticados
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 8 semanas posteriores a la recepción de los resultados reactivos de la prueba rápida del VIH
Definimos el vínculo con la atención como la asistencia a una primera cita clínica de VIH donde ocurren los siguientes 3 eventos: 1) introducción a un proveedor primario de atención de VIH; 2) recepción de los resultados de confirmación de la prueba de VIH Western Blot; y 3) flebotomía para recuento de células CD4 y nivel de ARN del VIH.
Evaluado dentro de las 8 semanas posteriores a la recepción de los resultados reactivos de la prueba rápida del VIH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de pruebas rápidas del VIH
Periodo de tiempo: Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
Definimos la tasa general de pruebas rápidas del VIH como el número de participantes a los que se les hizo la prueba del VIH mediante la prueba rápida entre los asignados al azar para que potencialmente se les hiciera la prueba en cada brazo.
Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oferta de prueba
Periodo de tiempo: Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
La tasa de oferta de la prueba del VIH se definió como la proporción de participantes del estudio inscritos a los que realmente se les ofreció una prueba.
Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
Tasa de aceptación de la prueba
Periodo de tiempo: Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
La aceptación de la prueba del VIH se definió como la proporción de participantes del estudio que recibieron la prueba del VIH entre los que se les ofreció la prueba.
Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rochelle P. Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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