- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00502944
Dos enfoques para la prueba rutinaria del VIH en el departamento de emergencias de un hospital
Optimización de estrategias para la prueba universal del VIH (ensayo USHER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor del 25% de las personas infectadas por el VIH no saben que están infectadas. Estas personas carecen de atención médica que podría prolongar sus vidas y acceso a servicios de asesoramiento que podrían prevenir una mayor propagación del VIH. Con tantas personas que desconocen su estado serológico respecto al VIH, existe una clara necesidad de contar con más servicios disponibles de asesoramiento, pruebas y referencias sobre el VIH en todo Estados Unidos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan pruebas de detección del VIH de rutina en los hospitales de EE. UU. en los que los pacientes infectados con el VIH representen al menos el 1 % de la población total de pacientes de ese hospital. Sin embargo, las pruebas de VIH de rutina en dichos hospitales rara vez se realizan, lo que podría deberse a que los CDC no han especificado quién debe realizar las pruebas de VIH de rutina. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos enfoques diferentes para brindar servicios de asesoramiento, pruebas y derivación de VIH de rutina en un departamento de emergencia de un hospital urbano. Un enfoque será dirigido por un consejero de VIH y el otro enfoque será dirigido por un miembro del personal del departamento de emergencias. Para ambos enfoques, el estudio evaluará hasta qué punto los pacientes aceptan la prueba del VIH, qué tan bien se establece la atención de seguimiento y la rentabilidad del enfoque.
Los participantes en este estudio incluirán adultos que visitan el departamento de emergencias del Brigham and Women's Hospital en Boston, Massachusetts. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un consejero versus proveedor y se les pedirá que completen un cuestionario mientras esperan en la sala de emergencias. El cuestionario será anónimo. A continuación, se ofrecerá a los participantes una prueba oral rápida del VIH. Los resultados de las pruebas estarán disponibles en aproximadamente 20 minutos y serán proporcionados a los participantes por cualquiera de sus consejeros de VIH asignados. A los participantes que den positivo en la prueba del VIH se les ofrecerá un análisis de sangre más definitivo para confirmar la infección por el VIH. Los resultados de los análisis de sangre estarán disponibles 2 semanas después de la prueba y los participantes deben regresar al hospital para recibir los resultados. A los participantes que obtengan un resultado positivo en la prueba del VIH se les ofrecerá apoyo de asesoramiento y servicios de derivación por parte de su consejero de VIH asignado o de un miembro del personal del departamento de emergencias. Las citas de atención de seguimiento también se iniciarán en este momento. Para los participantes que den positivo en la prueba del VIH, el estudio durará alrededor de 6 meses. No habrá visitas de seguimiento para los participantes que no den positivo en la prueba del VIH durante su visita a la sala de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperando recibir atención en la sala de emergencias del Brigham and Women's Hospital
- de habla inglesa o española
- Ingresa a la sala de emergencias cuando un consejero de VIH está disponible
Criterio de exclusión:
- Una puntuación estimada del índice de gravedad de 1 o 2 que tienen ventilación mecánica o no se consideran alertas, despiertos y orientados a la persona, el lugar y la hora por parte de la enfermera de triaje
- infectado por el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección del VIH basada en consejeros
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Los participantes se someterán a una prueba de detección oral de VIH por parte de un consejero de VIH y, si es positivo, más visitas de estudio por hasta 6 meses.
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Comparador activo: Detección del VIH basada en miembros del personal de emergencia
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Los participantes se someterán a una prueba de detección de VIH oral por parte de un miembro del personal de emergencia y, si es positivo, más visitas de estudio por hasta 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vínculo con la atención de participantes infectados por el VIH recién diagnosticados
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 8 semanas posteriores a la recepción de los resultados reactivos de la prueba rápida del VIH
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Definimos el vínculo con la atención como la asistencia a una primera cita clínica de VIH donde ocurren los siguientes 3 eventos: 1) introducción a un proveedor primario de atención de VIH; 2) recepción de los resultados de confirmación de la prueba de VIH Western Blot; y 3) flebotomía para recuento de células CD4 y nivel de ARN del VIH.
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Evaluado dentro de las 8 semanas posteriores a la recepción de los resultados reactivos de la prueba rápida del VIH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de pruebas rápidas del VIH
Periodo de tiempo: Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
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Definimos la tasa general de pruebas rápidas del VIH como el número de participantes a los que se les hizo la prueba del VIH mediante la prueba rápida entre los asignados al azar para que potencialmente se les hiciera la prueba en cada brazo.
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Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oferta de prueba
Periodo de tiempo: Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
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La tasa de oferta de la prueba del VIH se definió como la proporción de participantes del estudio inscritos a los que realmente se les ofreció una prueba.
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Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
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Tasa de aceptación de la prueba
Periodo de tiempo: Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
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La aceptación de la prueba del VIH se definió como la proporción de participantes del estudio que recibieron la prueba del VIH entre los que se les ofreció la prueba.
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Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rochelle P. Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ganguli I, Collins JE, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Arbelaez C, Donnell-Fink LA, Walensky RP. Missed opportunities: refusal to confirm reactive rapid HIV tests in the emergency department. PLoS One. 2013;8(1):e53408. doi: 10.1371/journal.pone.0053408. Epub 2013 Jan 8.
- Millen JC, Arbelaez C, Walensky RP. Implications and impact of the new US Centers for Disease Control and prevention HIV testing guidelines. Curr Infect Dis Rep. 2008 May;10(2):157-63. doi: 10.1007/s11908-008-0027-6.
- Walensky RP, Freedberg KA, Weinstein MC, Paltiel AD. Cost-effectiveness of HIV testing and treatment in the United States. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45 Suppl 4(Suppl 4):S248-54. doi: 10.1086/522546.
- Ganguli I, Bassett IV, Dong KL, Walensky RP. Home testing for HIV infection in resource-limited settings. Curr HIV/AIDS Rep. 2009 Nov;6(4):217-23. doi: 10.1007/s11904-009-0029-5.
- Reichmann WM, Losina E, Seage GR, Arbelaez C, Safren SA, Katz JN, Hetland A, Walensky RP. Does modality of survey administration impact data quality: audio computer assisted self interview (ACASI) versus self-administered pen and paper? PLoS One. 2010 Jan 15;5(1):e8728. doi: 10.1371/journal.pone.0008728.
- Donnell-Fink L, Reichmann WM, Arbelaez C, Case AL, Katz JN, Losina E, Walensky RP. Patient satisfaction with rapid HIV testing in the emergency department. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S49-52. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.024.
- Reichmann WM, Walensky RP, Case A, Novais A, Arbelaez C, Katz JN, Losina E. Estimation of the prevalence of undiagnosed and diagnosed HIV in an urban emergency department. PLoS One. 2011;6(11):e27701. doi: 10.1371/journal.pone.0027701. Epub 2011 Nov 16.
- Pisculli ML, Reichmann WM, Losina E, Donnell-Fink LA, Arbelaez C, Katz JN, Walensky RP. Factors associated with refusal of rapid HIV testing in an emergency department. AIDS Behav. 2011 May;15(4):734-42. doi: 10.1007/s10461-010-9837-2.
- Walensky RP, Arbelaez C, Reichmann WM, Walls RM, Katz JN, Block BL, Dooley M, Hetland A, Kimmel S, Solomon JD, Losina E. Revising expectations from rapid HIV tests in the emergency department. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):153-60. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00003.
- Arbelaez C, Block B, Losina E, Wright EA, Reichmann WM, Mikulinsky R, Solomon JD, Dooley MM, Walensky RP. Rapid HIV testing program implementation: lessons from the emergency department. Int J Emerg Med. 2009 Sep 1;2(3):187-94. doi: 10.1007/s12245-009-0123-x.
- Arbelaez C, Wright EA, Losina E, Millen JC, Kimmel S, Dooley M, Reichmann WM, Mikulinsky R, Walensky RP. Emergency provider attitudes and barriers to universal HIV testing in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.038. Epub 2009 Oct 14.
- Walensky RP, Morris BL, Reichmann WM, Paltiel AD, Arbelaez C, Donnell-Fink L, Katz JN, Losina E. Resource utilization and cost-effectiveness of counselor- vs. provider-based rapid point-of-care HIV screening in the emergency department. PLoS One. 2011;6(10):e25575. doi: 10.1371/journal.pone.0025575. Epub 2011 Oct 12.
- Walensky RP, Reichmann WM, Arbelaez C, Wright E, Katz JN, Seage GR 3rd, Safren SA, Hare AQ, Novais A, Losina E. Counselor- versus provider-based HIV screening in the emergency department: results from the universal screening for HIV infection in the emergency room (USHER) randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S126-32.e1-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- R01MH073445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
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