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Zwei Ansätze für routinemäßige HIV-Tests in der Notaufnahme eines Krankenhauses

16. Juli 2012 aktualisiert von: Rochelle Walensky, Massachusetts General Hospital

Optimierungsstrategien für universelle HIV-Tests (USHER-Studie)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit zweier verschiedener Ansätze zur Bereitstellung routinemäßiger HIV-Beratung, -Tests und -Überweisungsdienste in der Notaufnahme eines städtischen Krankenhauses verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 25 % der HIV-Infizierten wissen nicht, dass sie infiziert sind. Diesen Menschen mangelt es an medizinischer Versorgung, die ihr Leben verlängern könnte, und an Zugang zu Beratungsdiensten, die eine weitere Ausbreitung von HIV verhindern könnten. Da so viele Menschen ihren HIV-Status nicht kennen, besteht in den gesamten Vereinigten Staaten ein klarer Bedarf an besser verfügbaren HIV-Beratungs-, Test- und Überweisungsdiensten. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen routinemäßige HIV-Tests in US-amerikanischen Krankenhäusern, in denen HIV-infizierte Patienten mindestens 1 % der gesamten Patientenpopulation dieses Krankenhauses ausmachen. Allerdings werden routinemäßige HIV-Tests in solchen Krankenhäusern selten durchgeführt, was möglicherweise daran liegt, dass die CDC nicht festgelegt hat, wer routinemäßige HIV-Tests durchführen soll. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Ansätze zur Bereitstellung routinemäßiger HIV-Beratung, Tests und Überweisungsdienste in der Notaufnahme eines städtischen Krankenhauses zu vergleichen. Ein Ansatz wird von einem HIV-Berater geleitet, der andere von einem Mitarbeiter der Notaufnahme. Für beide Ansätze wird in der Studie evaluiert, inwieweit Patienten HIV-Tests akzeptieren, wie gut die Nachsorge etabliert ist und wie kosteneffektiv der Ansatz ist.

Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Erwachsene, die die Notaufnahme des Brigham and Women's Hospital in Boston, Massachusetts, besuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Berater bzw. Anbieter zugeteilt und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, während sie in der Notaufnahme warten. Der Fragebogen wird anonym sein. Anschließend wird den Teilnehmern ein oraler HIV-Schnelltest angeboten. Die Testergebnisse liegen in etwa 20 Minuten vor und werden den Teilnehmern von einem der ihnen zugewiesenen HIV-Berater zur Verfügung gestellt. Teilnehmern, die positiv auf HIV getestet wurden, wird ein aussagekräftigerer Bluttest zur Bestätigung einer HIV-Infektion angeboten. Die Bluttestergebnisse stehen zwei Wochen nach dem Test zur Verfügung und die Teilnehmer müssen ins Krankenhaus zurückkehren, um ihre Testergebnisse zu erhalten. Teilnehmern, die positiv auf HIV getestet wurden, wird entweder von ihrem zugewiesenen HIV-Berater oder einem Mitarbeiter der Notaufnahme Beratungsunterstützung und Überweisungsdienste angeboten. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Nachsorgetermine vereinbart. Für Teilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden, dauert die Studie etwa 6 Monate. Für Teilnehmer, die bei ihrem Besuch in der Notaufnahme nicht positiv auf HIV getestet wurden, finden keine Nachuntersuchungen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4855

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Warten auf die Behandlung in der Notaufnahme des Brigham and Women's Hospital
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Betritt die Notaufnahme, wenn ein HIV-Berater verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Ein geschätzter Schweregradindex von 1 oder 2, die mechanisch beatmet werden oder von der Triage-Schwester als nicht aufmerksam, wach und auf Person, Ort und Zeit ausgerichtet eingestuft werden
  • HIV-infiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beraterbasiertes HIV-Screening
Die Teilnehmer werden einem mündlichen HIV-Screening durch einen HIV-Berater unterzogen und, falls positiv, weitere Studienbesuche für bis zu 6 Monate
Aktiver Komparator: HIV-Screening durch Notfallmitarbeiter
Die Teilnehmer werden einem mündlichen HIV-Screening durch einen Notfallmitarbeiter unterzogen und, falls positiv, weitere Studienbesuche für bis zu 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung mit der Betreuung neu diagnostizierter HIV-infizierter Teilnehmer
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der Ergebnisse des reaktiven HIV-Schnelltests
Wir definieren Verknüpfung mit der Pflege als die Teilnahme an einem ersten Termin in einer HIV-Klinik, bei der die folgenden drei Ereignisse eintreten: 1) Einführung in einen primären HIV-Versorger; 2) Erhalt bestätigender Western-Blot-HIV-Testergebnisse; und 3) Phlebotomie für CD4-Zellzahl und HIV-RNA-Spiegel.
Die Beurteilung erfolgt innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der Ergebnisse des reaktiven HIV-Schnelltests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der HIV-Schnelltests
Zeitfenster: Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde
Wir definierten die Gesamtrate der HIV-Schnelltests als die Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe des Schnelltests auf HIV getestet wurden, unter denjenigen, die in jedem Arm randomisiert potenziell getestet wurden.
Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testangebotspreis
Zeitfenster: Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde
Die Angebotsquote des HIV-Tests wurde definiert als der Anteil der eingeschriebenen Studienteilnehmer, denen tatsächlich ein Test angeboten wurde.
Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde
Testakzeptanzrate
Zeitfenster: Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde
Die Akzeptanz des HIV-Tests wurde definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die den HIV-Test erhielten, an denen, denen der Test angeboten wurde.
Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rochelle P. Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Beraterbasiertes HIV-Screening

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