- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00502944
Zwei Ansätze für routinemäßige HIV-Tests in der Notaufnahme eines Krankenhauses
Optimierungsstrategien für universelle HIV-Tests (USHER-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 25 % der HIV-Infizierten wissen nicht, dass sie infiziert sind. Diesen Menschen mangelt es an medizinischer Versorgung, die ihr Leben verlängern könnte, und an Zugang zu Beratungsdiensten, die eine weitere Ausbreitung von HIV verhindern könnten. Da so viele Menschen ihren HIV-Status nicht kennen, besteht in den gesamten Vereinigten Staaten ein klarer Bedarf an besser verfügbaren HIV-Beratungs-, Test- und Überweisungsdiensten. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen routinemäßige HIV-Tests in US-amerikanischen Krankenhäusern, in denen HIV-infizierte Patienten mindestens 1 % der gesamten Patientenpopulation dieses Krankenhauses ausmachen. Allerdings werden routinemäßige HIV-Tests in solchen Krankenhäusern selten durchgeführt, was möglicherweise daran liegt, dass die CDC nicht festgelegt hat, wer routinemäßige HIV-Tests durchführen soll. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Ansätze zur Bereitstellung routinemäßiger HIV-Beratung, Tests und Überweisungsdienste in der Notaufnahme eines städtischen Krankenhauses zu vergleichen. Ein Ansatz wird von einem HIV-Berater geleitet, der andere von einem Mitarbeiter der Notaufnahme. Für beide Ansätze wird in der Studie evaluiert, inwieweit Patienten HIV-Tests akzeptieren, wie gut die Nachsorge etabliert ist und wie kosteneffektiv der Ansatz ist.
Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Erwachsene, die die Notaufnahme des Brigham and Women's Hospital in Boston, Massachusetts, besuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Berater bzw. Anbieter zugeteilt und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, während sie in der Notaufnahme warten. Der Fragebogen wird anonym sein. Anschließend wird den Teilnehmern ein oraler HIV-Schnelltest angeboten. Die Testergebnisse liegen in etwa 20 Minuten vor und werden den Teilnehmern von einem der ihnen zugewiesenen HIV-Berater zur Verfügung gestellt. Teilnehmern, die positiv auf HIV getestet wurden, wird ein aussagekräftigerer Bluttest zur Bestätigung einer HIV-Infektion angeboten. Die Bluttestergebnisse stehen zwei Wochen nach dem Test zur Verfügung und die Teilnehmer müssen ins Krankenhaus zurückkehren, um ihre Testergebnisse zu erhalten. Teilnehmern, die positiv auf HIV getestet wurden, wird entweder von ihrem zugewiesenen HIV-Berater oder einem Mitarbeiter der Notaufnahme Beratungsunterstützung und Überweisungsdienste angeboten. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Nachsorgetermine vereinbart. Für Teilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden, dauert die Studie etwa 6 Monate. Für Teilnehmer, die bei ihrem Besuch in der Notaufnahme nicht positiv auf HIV getestet wurden, finden keine Nachuntersuchungen statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Warten auf die Behandlung in der Notaufnahme des Brigham and Women's Hospital
- Englisch- oder spanischsprachig
- Betritt die Notaufnahme, wenn ein HIV-Berater verfügbar ist
Ausschlusskriterien:
- Ein geschätzter Schweregradindex von 1 oder 2, die mechanisch beatmet werden oder von der Triage-Schwester als nicht aufmerksam, wach und auf Person, Ort und Zeit ausgerichtet eingestuft werden
- HIV-infiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beraterbasiertes HIV-Screening
|
Die Teilnehmer werden einem mündlichen HIV-Screening durch einen HIV-Berater unterzogen und, falls positiv, weitere Studienbesuche für bis zu 6 Monate
|
Aktiver Komparator: HIV-Screening durch Notfallmitarbeiter
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Die Teilnehmer werden einem mündlichen HIV-Screening durch einen Notfallmitarbeiter unterzogen und, falls positiv, weitere Studienbesuche für bis zu 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verknüpfung mit der Betreuung neu diagnostizierter HIV-infizierter Teilnehmer
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der Ergebnisse des reaktiven HIV-Schnelltests
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Wir definieren Verknüpfung mit der Pflege als die Teilnahme an einem ersten Termin in einer HIV-Klinik, bei der die folgenden drei Ereignisse eintreten: 1) Einführung in einen primären HIV-Versorger; 2) Erhalt bestätigender Western-Blot-HIV-Testergebnisse; und 3) Phlebotomie für CD4-Zellzahl und HIV-RNA-Spiegel.
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Die Beurteilung erfolgt innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der Ergebnisse des reaktiven HIV-Schnelltests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtrate der HIV-Schnelltests
Zeitfenster: Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde
|
Wir definierten die Gesamtrate der HIV-Schnelltests als die Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe des Schnelltests auf HIV getestet wurden, unter denjenigen, die in jedem Arm randomisiert potenziell getestet wurden.
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Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testangebotspreis
Zeitfenster: Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde
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Die Angebotsquote des HIV-Tests wurde definiert als der Anteil der eingeschriebenen Studienteilnehmer, denen tatsächlich ein Test angeboten wurde.
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Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde
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Testakzeptanzrate
Zeitfenster: Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde
|
Die Akzeptanz des HIV-Tests wurde definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die den HIV-Test erhielten, an denen, denen der Test angeboten wurde.
|
Bewerten Sie den Tagesteilnehmer, der in die Studie aufgenommen wurde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rochelle P. Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ganguli I, Collins JE, Reichmann WM, Losina E, Katz JN, Arbelaez C, Donnell-Fink LA, Walensky RP. Missed opportunities: refusal to confirm reactive rapid HIV tests in the emergency department. PLoS One. 2013;8(1):e53408. doi: 10.1371/journal.pone.0053408. Epub 2013 Jan 8.
- Millen JC, Arbelaez C, Walensky RP. Implications and impact of the new US Centers for Disease Control and prevention HIV testing guidelines. Curr Infect Dis Rep. 2008 May;10(2):157-63. doi: 10.1007/s11908-008-0027-6.
- Walensky RP, Freedberg KA, Weinstein MC, Paltiel AD. Cost-effectiveness of HIV testing and treatment in the United States. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45 Suppl 4(Suppl 4):S248-54. doi: 10.1086/522546.
- Ganguli I, Bassett IV, Dong KL, Walensky RP. Home testing for HIV infection in resource-limited settings. Curr HIV/AIDS Rep. 2009 Nov;6(4):217-23. doi: 10.1007/s11904-009-0029-5.
- Reichmann WM, Losina E, Seage GR, Arbelaez C, Safren SA, Katz JN, Hetland A, Walensky RP. Does modality of survey administration impact data quality: audio computer assisted self interview (ACASI) versus self-administered pen and paper? PLoS One. 2010 Jan 15;5(1):e8728. doi: 10.1371/journal.pone.0008728.
- Donnell-Fink L, Reichmann WM, Arbelaez C, Case AL, Katz JN, Losina E, Walensky RP. Patient satisfaction with rapid HIV testing in the emergency department. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S49-52. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.024.
- Reichmann WM, Walensky RP, Case A, Novais A, Arbelaez C, Katz JN, Losina E. Estimation of the prevalence of undiagnosed and diagnosed HIV in an urban emergency department. PLoS One. 2011;6(11):e27701. doi: 10.1371/journal.pone.0027701. Epub 2011 Nov 16.
- Pisculli ML, Reichmann WM, Losina E, Donnell-Fink LA, Arbelaez C, Katz JN, Walensky RP. Factors associated with refusal of rapid HIV testing in an emergency department. AIDS Behav. 2011 May;15(4):734-42. doi: 10.1007/s10461-010-9837-2.
- Walensky RP, Arbelaez C, Reichmann WM, Walls RM, Katz JN, Block BL, Dooley M, Hetland A, Kimmel S, Solomon JD, Losina E. Revising expectations from rapid HIV tests in the emergency department. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):153-60. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00003.
- Arbelaez C, Block B, Losina E, Wright EA, Reichmann WM, Mikulinsky R, Solomon JD, Dooley MM, Walensky RP. Rapid HIV testing program implementation: lessons from the emergency department. Int J Emerg Med. 2009 Sep 1;2(3):187-94. doi: 10.1007/s12245-009-0123-x.
- Arbelaez C, Wright EA, Losina E, Millen JC, Kimmel S, Dooley M, Reichmann WM, Mikulinsky R, Walensky RP. Emergency provider attitudes and barriers to universal HIV testing in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.038. Epub 2009 Oct 14.
- Walensky RP, Morris BL, Reichmann WM, Paltiel AD, Arbelaez C, Donnell-Fink L, Katz JN, Losina E. Resource utilization and cost-effectiveness of counselor- vs. provider-based rapid point-of-care HIV screening in the emergency department. PLoS One. 2011;6(10):e25575. doi: 10.1371/journal.pone.0025575. Epub 2011 Oct 12.
- Walensky RP, Reichmann WM, Arbelaez C, Wright E, Katz JN, Seage GR 3rd, Safren SA, Hare AQ, Novais A, Losina E. Counselor- versus provider-based HIV screening in the emergency department: results from the universal screening for HIV infection in the emergency room (USHER) randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1 Suppl 1):S126-32.e1-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH073445 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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