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空気圧皮膚平坦化の使用による生理食塩水注射の投与における痛みの軽減の評価

2007年8月7日 更新者：PalJect Ltd.

Pneumatic Skin Flattening (PSF) の使用による生理食塩水注射の投与における疼痛軽減の評価

各参加者には生理食塩水が 2 回注射されます。1 回目は右臀部に、2 回目は左臀部に注射されます。 両方の注射は、同じ臨床医によって筋肉内に投与されます。 1 回の注射は真空 (Pneumatic Skin Flattening または PSF Machine) で行われ、もう 1 回は真空なしで行われます。 注射の順序はランダムに割り当てられます。 各被験者は、自分自身のコントロールとして機能します。 注射の間に30分間の休止が与えられ、前の注射の痛みの感覚の偏りを最小限に抑えます。 各注射の直後に、痛みのレベルを VAS スケールで評価します。 痛みを評価する研究者は、与えられた注射の種類について盲検化されます。 痛みの軽減の評価は、PSF を適用した場合と適用しない場合の痛みのレベルを比較することによって行われます。

仮説: PSF テクニックは、生理食塩水注射に伴う痛みを軽減します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

注射は現在、さまざまな薬物を非経口投与するためのゴールド スタンダードです。 注射に関連する最も重大な副作用は、付随する痛みです。 注射による痛みは、針による皮膚の貫通と、注射中および注射後の薬物の機械的および化学的影響に関連しています。 この痛みは、痛みの経験のために、子供だけでなく、針恐怖症の対象となる他の集団の投薬における主要な障害のままです. したがって、関連する痛みは、これらの患者のための最適化された医療を妨げる可能性があります。

即時の痛みを軽減する現在の方法には、局所麻酔の利用が含まれますが、一部の患者は、いかなる形の鎮痛剤も利用せず、単に注射の痛みに耐えるだけです. 痛みを軽減する他の方法は、圧力や振動を加えて痛みを軽減することです。 これらの方法により、現在市場に出回っている多くの鎮痛装置が生まれました。 そのような述語デバイスは、主に、注射の痛みを軽減するために一般的に使用される振動デバイスを含む。 公開されたデータは、注射に関連する痛みの緩和に圧力適用メカニズムを使用できる可能性を示唆しています。

ここで初めて、注射に伴う痛みを軽減するための Pneumatic Skin Flattening (PSF) 技術の使用をお勧めします。 PSF 技術は現在、FDA 認可の Serenity デバイス (Serenity、Inolase Ltd.) で脱毛の痛みを軽減するために世界中で使用されています。 このデバイスは、透明なサフ​​ァイア ウィンドウと皮膚の間に接触と圧縮を生成します。 ゲート理論に基づく圧縮生物の圧力信号は、脱毛治療に伴う痛みを抑えると考えられています。 注射に伴う痛みの軽減にも同じメカニズムが適用されると考えられます。

比較: PSF ありと PSF なしの注射の被験者内疼痛レベルの変化

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tatiana Levit, MD
        • 副調査官：
          • Pinchas Halpern, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 元気
  • 患者のインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -インフォームドコンセントフォームを理解または署名できない患者
  • 抗凝固薬またはアスピリン治療
  • -注射に対する血管迷走神経反応の病歴のある被験者
  • 凝固障害
  • 皮膚疾患
  • 薬の慢性的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PSF ありの生理食塩水注射と PSF なしの生理食塩水注射の VAS 疼痛スケーリングの違い
時間枠：各注射直後
各注射直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PalJect Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Pinchas Halpern, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

研究の完了 (予想される)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月7日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TASMC 07- TL -268 CTIL

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