Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena redukcji bólu po podaniu iniekcji soli fizjologicznej za pomocą pneumatycznego spłaszczania skóry

7 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: PalJect Ltd.

Ocena redukcji bólu przy podawaniu iniekcji soli fizjologicznej za pomocą pneumatycznego spłaszczania skóry (PSF)

Każdemu uczestnikowi zostaną podane 2 zastrzyki z soli fizjologicznej – pierwszy w prawy pośladek, drugi w lewy pośladek. Oba wstrzyknięcia będą podawane domięśniowo przez tego samego lekarza. Jedno wstrzyknięcie zostanie wykonane z próżnią (Pneumatic Skin Flattening lub PSF Machine), a drugie bez próżni. Kolejność wstrzyknięć zostanie przydzielona losowo. Każdy podmiot będzie służył jako kontrola dla siebie. Pomiędzy wstrzyknięciami zostanie zastosowana 30-minutowa przerwa, aby zminimalizować odczucie bólu związane z poprzednim wstrzyknięciem. Bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu poziom bólu zostanie oceniony za pomocą skali VAS. Badacz oceniający ból będzie zaślepiony na rodzaj podanego zastrzyku. Ocena zmniejszenia bólu zostanie dokonana poprzez porównanie poziomu bólu z i bez zastosowania PSF.

Hipoteza: Technika PSF zmniejszy ból związany z zastrzykami z soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastrzyki są obecnie złotym standardem pozajelitowego podawania różnych leków. Najbardziej znaczącym skutkiem ubocznym związanym z zastrzykami jest towarzyszący ból. Ból związany z wstrzyknięciem jest związany z penetracją skóry przez igłę oraz mechanicznym i chemicznym działaniem leku w trakcie i po wstrzyknięciu. Ból ten pozostaje główną przeszkodą w podawaniu leków u dzieci, jak również w innych populacjach narażonych na lęk przed igłami ze względu na odczuwanie bólu. Związany z tym ból może zatem uniemożliwić optymalizację opieki medycznej nad tymi pacjentami.

Obecne metody łagodzenia natychmiastowego bólu obejmują zastosowanie znieczulenia miejscowego, podczas gdy niektórzy pacjenci nie stosują żadnej formy uśmierzania bólu i po prostu znoszą ból związany z zastrzykiem. Inne metody zmniejszania bólu wykorzystują wywieranie nacisku lub wibracji w celu złagodzenia bólu. Te metody zaowocowały szeregiem urządzeń przeciwbólowych dostępnych obecnie na rynku. Takie urządzenia bazowe obejmują przede wszystkim urządzenia wibracyjne powszechnie stosowane do łagodzenia bólu związanego z zastrzykiem. Opublikowane dane sugerują możliwość zastosowania mechanizmu ucisku w łagodzeniu bólu związanego z iniekcjami.

Proponujemy tutaj po raz pierwszy zastosowanie technologii pneumatycznego spłaszczania skóry (PSF) do łagodzenia bólu związanego z iniekcjami. Technologia PSF jest obecnie stosowana na całym świecie w zatwierdzonym przez FDA urządzeniu Serenity (Serenity, Inolase Ltd.) do zmniejszania bólu podczas usuwania włosów. Urządzenie generuje kontakt i kompresję między przezroczystym szafirowym okienkiem a skórą. Sygnał ucisku tworów uciskowych, który zgodnie z teorią bramek ma łagodzić ból związany z zabiegiem depilacji. Zakładamy, że ten sam mechanizm miałby zastosowanie do zmniejszenia bólu związanego z zastrzykami.

Porównanie: zmiana poziomu bólu wewnątrzosobniczego po wstrzyknięciu z PSF i bez PSF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Levit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pinchas Halpern, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdrowy
  • Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub podpisać formularza świadomej zgody
  • Leczenie antykoagulantami lub aspiryną
  • Pacjenci z historią reakcji naczyniowo-wagalnych na wstrzyknięcia
  • koagulopatie
  • Choroba skóry
  • Przewlekłe stosowanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w skalowaniu bólu VAS między wstrzyknięciem soli fizjologicznej z PSF i bez PSF
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym wstrzyknięciu
Natychmiast po każdym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC 07- TL -268 CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj