- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00503087
Ocena redukcji bólu po podaniu iniekcji soli fizjologicznej za pomocą pneumatycznego spłaszczania skóry
Ocena redukcji bólu przy podawaniu iniekcji soli fizjologicznej za pomocą pneumatycznego spłaszczania skóry (PSF)
Każdemu uczestnikowi zostaną podane 2 zastrzyki z soli fizjologicznej – pierwszy w prawy pośladek, drugi w lewy pośladek. Oba wstrzyknięcia będą podawane domięśniowo przez tego samego lekarza. Jedno wstrzyknięcie zostanie wykonane z próżnią (Pneumatic Skin Flattening lub PSF Machine), a drugie bez próżni. Kolejność wstrzyknięć zostanie przydzielona losowo. Każdy podmiot będzie służył jako kontrola dla siebie. Pomiędzy wstrzyknięciami zostanie zastosowana 30-minutowa przerwa, aby zminimalizować odczucie bólu związane z poprzednim wstrzyknięciem. Bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu poziom bólu zostanie oceniony za pomocą skali VAS. Badacz oceniający ból będzie zaślepiony na rodzaj podanego zastrzyku. Ocena zmniejszenia bólu zostanie dokonana poprzez porównanie poziomu bólu z i bez zastosowania PSF.
Hipoteza: Technika PSF zmniejszy ból związany z zastrzykami z soli fizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastrzyki są obecnie złotym standardem pozajelitowego podawania różnych leków. Najbardziej znaczącym skutkiem ubocznym związanym z zastrzykami jest towarzyszący ból. Ból związany z wstrzyknięciem jest związany z penetracją skóry przez igłę oraz mechanicznym i chemicznym działaniem leku w trakcie i po wstrzyknięciu. Ból ten pozostaje główną przeszkodą w podawaniu leków u dzieci, jak również w innych populacjach narażonych na lęk przed igłami ze względu na odczuwanie bólu. Związany z tym ból może zatem uniemożliwić optymalizację opieki medycznej nad tymi pacjentami.
Obecne metody łagodzenia natychmiastowego bólu obejmują zastosowanie znieczulenia miejscowego, podczas gdy niektórzy pacjenci nie stosują żadnej formy uśmierzania bólu i po prostu znoszą ból związany z zastrzykiem. Inne metody zmniejszania bólu wykorzystują wywieranie nacisku lub wibracji w celu złagodzenia bólu. Te metody zaowocowały szeregiem urządzeń przeciwbólowych dostępnych obecnie na rynku. Takie urządzenia bazowe obejmują przede wszystkim urządzenia wibracyjne powszechnie stosowane do łagodzenia bólu związanego z zastrzykiem. Opublikowane dane sugerują możliwość zastosowania mechanizmu ucisku w łagodzeniu bólu związanego z iniekcjami.
Proponujemy tutaj po raz pierwszy zastosowanie technologii pneumatycznego spłaszczania skóry (PSF) do łagodzenia bólu związanego z iniekcjami. Technologia PSF jest obecnie stosowana na całym świecie w zatwierdzonym przez FDA urządzeniu Serenity (Serenity, Inolase Ltd.) do zmniejszania bólu podczas usuwania włosów. Urządzenie generuje kontakt i kompresję między przezroczystym szafirowym okienkiem a skórą. Sygnał ucisku tworów uciskowych, który zgodnie z teorią bramek ma łagodzić ból związany z zabiegiem depilacji. Zakładamy, że ten sam mechanizm miałby zastosowanie do zmniejszenia bólu związanego z zastrzykami.
Porównanie: zmiana poziomu bólu wewnątrzosobniczego po wstrzyknięciu z PSF i bez PSF
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Główny śledczy:
- Tatiana Levit, MD
-
Pod-śledczy:
- Pinchas Halpern, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Zdrowy
- Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub podpisać formularza świadomej zgody
- Leczenie antykoagulantami lub aspiryną
- Pacjenci z historią reakcji naczyniowo-wagalnych na wstrzyknięcia
- koagulopatie
- Choroba skóry
- Przewlekłe stosowanie leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w skalowaniu bólu VAS między wstrzyknięciem soli fizjologicznej z PSF i bez PSF
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym wstrzyknięciu
|
Natychmiast po każdym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- MELZACK R, WALL PD. On the nature of cutaneous sensory mechanisms. Brain. 1962 Jun;85:331-56. doi: 10.1093/brain/85.2.331. No abstract available.
- Lask G, Friedman D, Elman M, Fournier N, Shavit R, Slatkine M. Pneumatic skin flattening (PSF): a novel technology for marked pain reduction in hair removal with high energy density lasers and IPLs. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):76-81. doi: 10.1080/14764170600719775.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC 07- TL -268 CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .