Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smertereduksjon ved administrering av saltvannsinjeksjoner ved bruk av pneumatisk hudutflating

7. august 2007 oppdatert av: PalJect Ltd.

Evaluering av smertereduksjon ved administrering av saltvannsinjeksjoner ved bruk av pneumatisk hudutflating (PSF)

Hver deltaker vil få 2 injeksjoner med saltvann - den første i høyre seteområde og den andre i venstre seteområde. Begge injeksjonene vil bli administrert intramuskulært av samme kliniker. En injeksjon vil bli gitt med vakuum (Pneumatic Skin Flattening eller PSF Machine) og den andre uten vakuum. Rekkefølgen på injeksjonene vil bli tilfeldig tildelt. Hvert emne vil tjene som en kontroll for seg selv. Mellom injeksjonene vil det bli gitt en pause på 30 minutter for å minimere smertefølelsen ved forrige injeksjon. Umiddelbart etter hver injeksjon vil smertenivået bli vurdert av VAS-skalaen. Forskeren som vurderer smerten vil bli blindet for typen injeksjon som gis. Evalueringen av smertereduksjonen vil bli gjort ved å sammenligne smertenivået med og uten bruk av PSF.

Hypotese: PSF-teknikk vil redusere smerten forbundet med saltvannsinjeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Injeksjoner er for tiden gullstandarden for administrering av ulike medisiner parenteralt. Den viktigste bivirkningen knyttet til injeksjoner er den medfølgende smerten. Injeksjonssmerter er relatert til penetrasjon av huden av nålen og til de mekaniske og kjemiske effektene av stoffet under og etter injeksjonen. Denne smerten er fortsatt en stor hindring i medisinadministrasjon hos barn så vel som i andre populasjoner som er utsatt for nålefobi på grunn av smerteopplevelsen. Den tilhørende smerten kan dermed forhindre optimalisert medisinsk behandling for disse pasientene.

Gjeldende metoder for å lindre umiddelbar smerte inkluderer bruk av lokal anestesi, mens noen pasienter ikke bruker noen form for smertelindring og bare tåler smerten ved injeksjonen. Andre metoder for smertereduksjon er å utnytte trykket eller vibrasjonen for å lindre smerte. Disse metodene har resultert i en rekke smertestillende enheter på markedet. Slike predikatanordninger involverer primært vibrasjonsanordninger som vanligvis brukes for å lindre injeksjonssmerten. Publiserte data tyder på mulig bruk av trykkpåføringsmekanisme i smertelindring relatert til injeksjoner.

Vi foreslår her, for første gang, bruk av Pneumatic Skin Flattening (PSF)-teknologi for lindring av smerte forbundet med injeksjoner. PSF-teknologien brukes for tiden over hele verden i den FDA-godkjente Serenity-enheten (Serenity, Inolase Ltd.) for smertereduksjon ved hårfjerning. Enheten genererer kontakt og kompresjon mellom et gjennomsiktig safirvindu og huden. Kompresjonsskapningene trykksignalerer som, basert på gate-teorien, skal dempe smerten forbundet med hårfjerningsbehandlingen. Vi antar at den samme mekanismen vil gjelde for reduksjon av smerte forbundet med injeksjoner.

Sammenligning: Intra-subjekt smertenivå endring av injeksjon med PSF og uten PSF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Levit, MD
        • Underetterforsker:
          • Pinchas Halpern, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Sunn
  • Pasientinformert samtykke må innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke kan forstå eller signere skjemaet for informert samtykke
  • Antikoagulant eller aspirinbehandling
  • Personer med en historie med vaso-vagale reaksjoner på injeksjoner
  • Koagulopatier
  • Hudsykdom
  • Kronisk bruk av medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smerteskaleringsforskjeller mellom saltvannsinjeksjon med PSF og uten PSF
Tidsramme: Umiddelbart etter hver injeksjon
Umiddelbart etter hver injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC 07- TL -268 CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Saltvannsinjeksjon

3
Abonnere