- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00503087
Evaluering av smertereduksjon ved administrering av saltvannsinjeksjoner ved bruk av pneumatisk hudutflating
Evaluering av smertereduksjon ved administrering av saltvannsinjeksjoner ved bruk av pneumatisk hudutflating (PSF)
Hver deltaker vil få 2 injeksjoner med saltvann - den første i høyre seteområde og den andre i venstre seteområde. Begge injeksjonene vil bli administrert intramuskulært av samme kliniker. En injeksjon vil bli gitt med vakuum (Pneumatic Skin Flattening eller PSF Machine) og den andre uten vakuum. Rekkefølgen på injeksjonene vil bli tilfeldig tildelt. Hvert emne vil tjene som en kontroll for seg selv. Mellom injeksjonene vil det bli gitt en pause på 30 minutter for å minimere smertefølelsen ved forrige injeksjon. Umiddelbart etter hver injeksjon vil smertenivået bli vurdert av VAS-skalaen. Forskeren som vurderer smerten vil bli blindet for typen injeksjon som gis. Evalueringen av smertereduksjonen vil bli gjort ved å sammenligne smertenivået med og uten bruk av PSF.
Hypotese: PSF-teknikk vil redusere smerten forbundet med saltvannsinjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Injeksjoner er for tiden gullstandarden for administrering av ulike medisiner parenteralt. Den viktigste bivirkningen knyttet til injeksjoner er den medfølgende smerten. Injeksjonssmerter er relatert til penetrasjon av huden av nålen og til de mekaniske og kjemiske effektene av stoffet under og etter injeksjonen. Denne smerten er fortsatt en stor hindring i medisinadministrasjon hos barn så vel som i andre populasjoner som er utsatt for nålefobi på grunn av smerteopplevelsen. Den tilhørende smerten kan dermed forhindre optimalisert medisinsk behandling for disse pasientene.
Gjeldende metoder for å lindre umiddelbar smerte inkluderer bruk av lokal anestesi, mens noen pasienter ikke bruker noen form for smertelindring og bare tåler smerten ved injeksjonen. Andre metoder for smertereduksjon er å utnytte trykket eller vibrasjonen for å lindre smerte. Disse metodene har resultert i en rekke smertestillende enheter på markedet. Slike predikatanordninger involverer primært vibrasjonsanordninger som vanligvis brukes for å lindre injeksjonssmerten. Publiserte data tyder på mulig bruk av trykkpåføringsmekanisme i smertelindring relatert til injeksjoner.
Vi foreslår her, for første gang, bruk av Pneumatic Skin Flattening (PSF)-teknologi for lindring av smerte forbundet med injeksjoner. PSF-teknologien brukes for tiden over hele verden i den FDA-godkjente Serenity-enheten (Serenity, Inolase Ltd.) for smertereduksjon ved hårfjerning. Enheten genererer kontakt og kompresjon mellom et gjennomsiktig safirvindu og huden. Kompresjonsskapningene trykksignalerer som, basert på gate-teorien, skal dempe smerten forbundet med hårfjerningsbehandlingen. Vi antar at den samme mekanismen vil gjelde for reduksjon av smerte forbundet med injeksjoner.
Sammenligning: Intra-subjekt smertenivå endring av injeksjon med PSF og uten PSF
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Tatiana Levit, MD
-
Underetterforsker:
- Pinchas Halpern, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Sunn
- Pasientinformert samtykke må innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke kan forstå eller signere skjemaet for informert samtykke
- Antikoagulant eller aspirinbehandling
- Personer med en historie med vaso-vagale reaksjoner på injeksjoner
- Koagulopatier
- Hudsykdom
- Kronisk bruk av medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS smerteskaleringsforskjeller mellom saltvannsinjeksjon med PSF og uten PSF
Tidsramme: Umiddelbart etter hver injeksjon
|
Umiddelbart etter hver injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- MELZACK R, WALL PD. On the nature of cutaneous sensory mechanisms. Brain. 1962 Jun;85:331-56. doi: 10.1093/brain/85.2.331. No abstract available.
- Lask G, Friedman D, Elman M, Fournier N, Shavit R, Slatkine M. Pneumatic skin flattening (PSF): a novel technology for marked pain reduction in hair removal with high energy density lasers and IPLs. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):76-81. doi: 10.1080/14764170600719775.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TASMC 07- TL -268 CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Saltvannsinjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff