Kivun vähenemisen arviointi suolaliuosinjektioiden antamisessa käyttämällä pneumaattista ihon tasoitusta
Kivun vähenemisen arviointi suolaliuosinjektioiden antamisessa käyttämällä pneumaattista ihon tasoittumista (PSF)
Jokaiselle osallistujalle annetaan 2 injektiota suolaliuosta - ensimmäinen oikealle pakaraalueelle ja toinen vasemmalle pakaraalueelle. Sama kliinikko antaa molemmat injektiot lihakseen. Yksi injektio annetaan tyhjiössä (Pneumatic Skin Flattening tai PSF Machine) ja toinen ilman tyhjiötä. Injektioiden järjestys määrätään satunnaisesti. Jokainen aihe toimii kontrollina itselleen. Injektioiden välillä pidetään 30 minuutin tauko edellisen ruiskeen aiheuttaman kiputuntemuksen minimoimiseksi. Välittömästi jokaisen injektion jälkeen kiputaso arvioidaan VAS-asteikolla. Kipua arvioiva tutkija sokeutuu annetun injektiotyypin suhteen. Kivun vähenemisen arviointi tehdään vertaamalla kiputasoa PSF:n kanssa ja ilman sitä.
Hypoteesi: PSF-tekniikka vähentää suolaliuosinjektioihin liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Injektiot ovat tällä hetkellä kulta-standardi erilaisten lääkkeiden parenteraalisessa annossa. Merkittävin injektioihin liittyvä sivuvaikutus on siihen liittyvä kipu. Injektiokipu liittyy neulan tunkeutumiseen ihon läpi ja lääkkeen mekaanisiin ja kemiallisiin vaikutuksiin injektion aikana ja sen jälkeen. Tämä kipu on edelleen suuri este lääkkeiden antamisessa lapsille sekä muissa populaatioissa, jotka ovat alttiita neulafobialle kipukokemuksen vuoksi. Niihin liittyvä kipu voi siten estää optimaalisen lääketieteellisen hoidon näille potilaille.
Nykyisiä menetelmiä välittömän kivun lievittämiseksi ovat paikallispuudutuksen käyttö, kun taas jotkut potilaat eivät käytä minkäänlaista kivunlievitystä ja yksinkertaisesti kestävät injektion aiheuttaman kivun. Muita menetelmiä kivun vähentämiseksi ovat paineen tai tärinän käyttäminen kivun lievittämiseksi. Nämä menetelmät ovat johtaneet useisiin tällä hetkellä markkinoilla oleviin kipua lievittäviin laitteisiin. Tällaisiin predikaattilaitteisiin kuuluu ensisijaisesti tärinälaitteita, joita yleisesti käytetään injektiokivun lievittämiseen. Julkaistut tiedot viittaavat mahdolliseen paineenkäyttömekanismin käyttöön injektioihin liittyvässä kivun lievittämisessä.
Suosittelemme tässä ensimmäistä kertaa Pneumatic Skin Flattening (PSF) -teknologian käyttöä injektioihin liittyvän kivun lievitykseen. PSF-teknologiaa käytetään tällä hetkellä maailmanlaajuisesti FDA:n hyväksymässä Serenity-laitteessa (Serenity, Inolase Ltd.) karvanpoistokivun vähentämiseen. Laite luo kosketuksen ja puristuksen läpinäkyvän safiiriikkunan ja ihon välille. Puristusolennot antavat painesignaalin, joka porttiteorian perusteella lievittää karvanpoistohoitoon liittyvää kipua. Oletamme, että samaa mekanismia sovellettaisiin injektioihin liittyvän kivun vähentämiseen.
Vertailu: Potilaan sisäisen kiputason muutos injektiossa PSF:llä ja ilman PSF:ää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Päätutkija:
- Tatiana Levit, MD
-
Alatutkija:
- Pinchas Halpern, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
- Terve
- Potilaan tietoinen suostumus on hankittava
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Antikoagulantti tai aspiriinihoito
- Potilaat, joilla on ollut vaso-vagaalisia reaktioita injektioihin
- Koagulopatiat
- Ihosairaus
- Lääkkeiden krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-kivun skaalauserot suolaliuoksen injektion välillä PSF:n kanssa ja ilman PSF:ää
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen injektion jälkeen
|
Välittömästi jokaisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- MELZACK R, WALL PD. On the nature of cutaneous sensory mechanisms. Brain. 1962 Jun;85:331-56. doi: 10.1093/brain/85.2.331. No abstract available.
- Lask G, Friedman D, Elman M, Fournier N, Shavit R, Slatkine M. Pneumatic skin flattening (PSF): a novel technology for marked pain reduction in hair removal with high energy density lasers and IPLs. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):76-81. doi: 10.1080/14764170600719775.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC 07- TL -268 CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .