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Valutazione della riduzione del dolore nella somministrazione di iniezioni saline mediante l'utilizzo dell'appiattimento pneumatico della pelle

7 agosto 2007 aggiornato da: PalJect Ltd.

Valutazione della riduzione del dolore nella somministrazione di iniezioni saline mediante l'utilizzo di appiattimento pneumatico della pelle (PSF)

Ad ogni partecipante verranno somministrate 2 iniezioni di soluzione salina: la prima nell'area glutea destra e la seconda nell'area glutea sinistra. Entrambe le iniezioni saranno somministrate per via intramuscolare dallo stesso medico. Un'iniezione verrà somministrata con il vuoto (Pneumatic Skin Flattening o PSF Machine) e l'altra senza vuoto. L'ordine delle iniezioni sarà assegnato in modo casuale. Ogni soggetto servirà da controllo per se stesso. Tra le iniezioni verrà concessa una pausa di 30 minuti per ridurre al minimo la distorsione della sensazione di dolore dell'iniezione precedente. Immediatamente dopo ogni iniezione il livello del dolore sarà valutato dalla scala VAS. Il ricercatore che valuta il dolore sarà accecato per il tipo di iniezione somministrata. La valutazione della riduzione del dolore sarà effettuata confrontando il livello del dolore con e senza l'applicazione del PSF.

Ipotesi: la tecnica PSF ridurrà il dolore associato alle iniezioni di soluzione fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni sono attualmente il gold standard per la somministrazione di vari farmaci per via parenterale. L'effetto collaterale più significativo correlato alle iniezioni è il dolore associato. Il dolore da iniezione è correlato alla penetrazione della pelle da parte dell'ago e agli effetti meccanici e chimici del farmaco durante e dopo la sua iniezione. Questo dolore rimane un ostacolo importante nella somministrazione di farmaci nei bambini così come in altre popolazioni soggette a fobia dell'ago a causa dell'esperienza del dolore. Il dolore associato può quindi impedire un'assistenza medica ottimizzata per questi pazienti.

I metodi attuali per alleviare il dolore immediato includono l'utilizzo dell'anestesia topica mentre alcuni pazienti non utilizzano alcuna forma di sollievo dal dolore e sopportano semplicemente il dolore dell'iniezione. Altri metodi per la riduzione del dolore sfruttano l'applicazione di pressione o vibrazione per alleviare il dolore. Questi metodi hanno portato a una serie di dispositivi antidolorifici attualmente sul mercato. Tali dispositivi predicati riguardano principalmente dispositivi a vibrazione comunemente usati per alleviare il dolore dell'iniezione. I dati pubblicati suggeriscono un possibile utilizzo del meccanismo di applicazione della pressione nell'alleviamento del dolore correlato alle iniezioni.

Proponiamo qui, per la prima volta, l'uso della tecnologia Pneumatic Skin Flattening (PSF) per alleviare il dolore associato alle iniezioni. La tecnologia PSF è attualmente utilizzata in tutto il mondo nel dispositivo Serenity approvato dalla FDA (Serenity, Inolase Ltd.) per la riduzione del dolore durante la depilazione. Il dispositivo genera contatto e compressione tra una finestra in zaffiro trasparente e la pelle. Il segnale di pressione delle creature di compressione che, in base alla teoria del cancello, dovrebbe ridurre il dolore associato al trattamento di rimozione dei peli. Partiamo dal presupposto che lo stesso meccanismo si applicherebbe per la riduzione del dolore associato alle iniezioni.

Confronto: cambiamento del livello di dolore intra-soggetto dell'iniezione con PSF e senza PSF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Levit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pinchas Halpern, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Salutare
  • È necessario ottenere il consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti incapaci di comprendere o firmare il modulo di consenso informato
  • Trattamento anticoagulante o aspirina
  • Soggetti con una storia di reazioni vaso-vagali alle iniezioni
  • Coagulopatie
  • Malattia della pelle
  • Uso cronico di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze di ridimensionamento del dolore VAS tra iniezione salina con PSF e senza PSF
Lasso di tempo: Subito dopo ogni iniezione
Subito dopo ogni iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PalJect Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC 07- TL -268 CTIL

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