Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení snížení bolesti při podávání injekcí fyziologického roztoku pomocí pneumatického zploštění kůže

7. srpna 2007 aktualizováno: PalJect Ltd.

Hodnocení snížení bolesti při podávání injekcí fyziologického roztoku použitím pneumatického zploštění kůže (PSF)

Každému účastníkovi budou podány 2 injekce fyziologického roztoku – první do pravé gluteální oblasti a druhá do levé gluteální oblasti. Obě injekce budou podávány intramuskulárně stejným lékařem. Jedna injekce bude podána s vakuem (Pneumatic Skin Flattening nebo PSF Machine) a druhá bez vakua. Pořadí injekcí bude přiděleno náhodně. Každý předmět bude sloužit jako kontrola pro sebe. Mezi injekcemi bude provedena 30minutová pauza, aby se minimalizovalo zkreslení vnímání bolesti u předchozí injekce. Bezprostředně po každé injekci bude míra bolesti hodnocena stupnicí VAS. Výzkumník hodnotící bolest bude zaslepený pro typ podané injekce. Hodnocení snížení bolesti bude provedeno srovnáním úrovně bolesti s aplikací PSF a bez ní.

Hypotéza: Technika PSF sníží bolest spojenou s injekcemi fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce jsou v současnosti zlatým standardem pro parenterální podávání různých léků. Nejvýznamnějším vedlejším účinkem souvisejícím s injekcemi je doprovodná bolest. Bolest při vpichu souvisí s pronikáním jehly kůží a s mechanickými a chemickými účinky léku během a po injekci. Tato bolest zůstává hlavní překážkou při podávání léků u dětí, stejně jako u jiných populací trpících fobií z jehel kvůli bolesti. Přidružená bolest tak může bránit optimalizované lékařské péči o tyto pacienty.

Současné metody ke zmírnění okamžité bolesti zahrnují použití topické anestezie, zatímco někteří pacienti nevyužívají žádnou formu úlevy od bolesti a jednoduše snášejí bolest po injekci. Jiné metody pro snížení bolesti využívají ke zmírnění bolesti použití tlaku nebo vibrací. Tyto metody vedly k řadě zařízení k úlevě od bolesti, která jsou v současnosti na trhu. Taková predikátová zařízení primárně zahrnují vibrační zařízení běžně používaná ke zmírnění bolesti při injekci. Publikované údaje naznačují možné využití mechanismu aplikace tlaku při zmírňování bolesti související s injekcemi.

Zde poprvé navrhujeme použití technologie Pneumatic Skin Flattening (PSF) pro zmírnění bolesti spojené s injekcemi. Technologie PSF se v současnosti celosvětově používá v zařízení Serenity schválené FDA (Serenity, Inolase Ltd.) pro snížení bolesti při odstraňování chloupků. Zařízení vytváří kontakt a kompresi mezi průhledným safírovým okénkem a pokožkou. Tlakový signál kompresních tvorů, který, na základě teorie brány, má potlačovat bolest spojenou s léčbou odstraněním chloupků. Předpokládáme, že stejný mechanismus by platil pro snížení bolesti spojené s injekcemi.

Srovnání: Změna úrovně bolesti během injekce u pacienta s PSF a bez PSF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Levit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pinchas Halpern, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Zdravý
  • Je nutné získat informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti nejsou schopni porozumět nebo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Antikoagulační nebo aspirinová léčba
  • Subjekty s anamnézou vazovagálních reakcí na injekce
  • Koagulopatie
  • Onemocnění kůže
  • Chronické užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve škálování bolesti VAS mezi injekcí fyziologického roztoku s PSF a bez PSF
Časové okno: Ihned po každé injekci
Ihned po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PalJect Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TASMC 07- TL -268 CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit