Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smertereduktion ved administration af saltvandsinjektioner ved brug af pneumatisk hududfladning

7. august 2007 opdateret af: PalJect Ltd.

Evaluering af smertereduktion i administrationen af ​​saltvandsinjektioner ved brug af pneumatisk hududfladning (PSF)

Hver deltager vil blive administreret 2 injektioner af saltvand - den første i højre gluteal område og den anden i venstre gluteal område. Begge injektioner vil blive administreret intramuskulært af den samme kliniker. Den ene injektion vil blive givet med vakuum (Pneumatic Skin Flattening eller PSF Machine) og den anden uden vakuum. Rækkefølgen af ​​injektionerne vil blive tilfældigt tildelt. Hvert emne vil tjene som kontrol for sig selv. Mellem injektionerne vil der blive givet en pause på 30 minutter for at minimere smertefornemmelsen ved den tidligere injektion. Umiddelbart efter hver injektion vil smerteniveauet blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaen. Forskeren, der vurderer smerten, vil blive blindet for den type injektion, der gives. Evalueringen af ​​smertereduktionen vil blive foretaget ved sammenligning af smerteniveauet med og uden anvendelse af PSF.

Hypotese: PSF-teknik vil reducere smerten forbundet med saltvandsinjektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Injektioner er i øjeblikket guldstandarden for administration af forskellige lægemidler parenteralt. Den væsentligste bivirkning relateret til injektioner er den ledsagende smerte. Injektionssmerter er relateret til indtrængning af huden af ​​nålen og til de mekaniske og kemiske virkninger af lægemidlet under og efter dets injektion. Denne smerte er fortsat en stor hindring i medicinadministration hos børn såvel som i andre populationer, der er udsat for nålefobi på grund af smerteoplevelsen. De dermed forbundne smerter kan således forhindre optimeret medicinsk behandling af disse patienter.

Nuværende metoder til at lindre øjeblikkelig smerte omfatter anvendelsen af ​​topisk anæstesi, hvorimod nogle patienter ikke anvender nogen form for smertelindring og blot udholder smerten ved injektionen. Andre metoder til smertereduktion er at drage fordel af påføringen af ​​tryk eller vibrationer for at lindre smerte. Disse metoder har resulteret i en række smertestillende apparater på markedet. Sådanne prædikatanordninger involverer primært vibrationsanordninger, der almindeligvis anvendes til at lindre injektionssmerten. Publicerede data tyder på mulig brug af trykpåføringsmekanisme til smertelindring i forbindelse med injektioner.

Vi foreslår her, for første gang, brugen af ​​Pneumatic Skin Flattening (PSF) teknologien til lindring af smerter forbundet med injektioner. PSF-teknologien bruges i øjeblikket over hele verden i den FDA-godkendte Serenity-enhed (Serenity, Inolase Ltd.) til smertereduktion ved hårfjerning. Enheden genererer kontakt og kompression mellem et gennemsigtigt safirvindue og huden. Kompressionsvæsnerne trykker signal, som baseret på gate-teorien dog skal dæmpe smerten forbundet med hårfjerningsbehandlingen. Vi antager, at den samme mekanisme vil gælde for reduktion af smerte forbundet med injektioner.

Sammenligning: Intra-Subject smerteniveau ændring af injektion med PSF og uden PSF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Levit, MD
        • Underforsker:
          • Pinchas Halpern, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Sund og rask
  • Patientinformeret samtykke skal indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Antikoagulerende eller aspirinbehandling
  • Personer med en historie med vaso-vagale reaktioner på injektioner
  • Koagulopatier
  • Hudsygdom
  • Kronisk brug af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smerteskaleringsforskelle mellem saltvandsinjektion med PSF og uden PSF
Tidsramme: Umiddelbart efter hver injektion
Umiddelbart efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2007

Først opslået (Skøn)

18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC 07- TL -268 CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner