- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00503087
Evaluering af smertereduktion ved administration af saltvandsinjektioner ved brug af pneumatisk hududfladning
Evaluering af smertereduktion i administrationen af saltvandsinjektioner ved brug af pneumatisk hududfladning (PSF)
Hver deltager vil blive administreret 2 injektioner af saltvand - den første i højre gluteal område og den anden i venstre gluteal område. Begge injektioner vil blive administreret intramuskulært af den samme kliniker. Den ene injektion vil blive givet med vakuum (Pneumatic Skin Flattening eller PSF Machine) og den anden uden vakuum. Rækkefølgen af injektionerne vil blive tilfældigt tildelt. Hvert emne vil tjene som kontrol for sig selv. Mellem injektionerne vil der blive givet en pause på 30 minutter for at minimere smertefornemmelsen ved den tidligere injektion. Umiddelbart efter hver injektion vil smerteniveauet blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaen. Forskeren, der vurderer smerten, vil blive blindet for den type injektion, der gives. Evalueringen af smertereduktionen vil blive foretaget ved sammenligning af smerteniveauet med og uden anvendelse af PSF.
Hypotese: PSF-teknik vil reducere smerten forbundet med saltvandsinjektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Injektioner er i øjeblikket guldstandarden for administration af forskellige lægemidler parenteralt. Den væsentligste bivirkning relateret til injektioner er den ledsagende smerte. Injektionssmerter er relateret til indtrængning af huden af nålen og til de mekaniske og kemiske virkninger af lægemidlet under og efter dets injektion. Denne smerte er fortsat en stor hindring i medicinadministration hos børn såvel som i andre populationer, der er udsat for nålefobi på grund af smerteoplevelsen. De dermed forbundne smerter kan således forhindre optimeret medicinsk behandling af disse patienter.
Nuværende metoder til at lindre øjeblikkelig smerte omfatter anvendelsen af topisk anæstesi, hvorimod nogle patienter ikke anvender nogen form for smertelindring og blot udholder smerten ved injektionen. Andre metoder til smertereduktion er at drage fordel af påføringen af tryk eller vibrationer for at lindre smerte. Disse metoder har resulteret i en række smertestillende apparater på markedet. Sådanne prædikatanordninger involverer primært vibrationsanordninger, der almindeligvis anvendes til at lindre injektionssmerten. Publicerede data tyder på mulig brug af trykpåføringsmekanisme til smertelindring i forbindelse med injektioner.
Vi foreslår her, for første gang, brugen af Pneumatic Skin Flattening (PSF) teknologien til lindring af smerter forbundet med injektioner. PSF-teknologien bruges i øjeblikket over hele verden i den FDA-godkendte Serenity-enhed (Serenity, Inolase Ltd.) til smertereduktion ved hårfjerning. Enheden genererer kontakt og kompression mellem et gennemsigtigt safirvindue og huden. Kompressionsvæsnerne trykker signal, som baseret på gate-teorien dog skal dæmpe smerten forbundet med hårfjerningsbehandlingen. Vi antager, at den samme mekanisme vil gælde for reduktion af smerte forbundet med injektioner.
Sammenligning: Intra-Subject smerteniveau ændring af injektion med PSF og uden PSF
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Tatiana Levit, MD
-
Underforsker:
- Pinchas Halpern, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Sund og rask
- Patientinformeret samtykke skal indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Antikoagulerende eller aspirinbehandling
- Personer med en historie med vaso-vagale reaktioner på injektioner
- Koagulopatier
- Hudsygdom
- Kronisk brug af medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smerteskaleringsforskelle mellem saltvandsinjektion med PSF og uden PSF
Tidsramme: Umiddelbart efter hver injektion
|
Umiddelbart efter hver injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- MELZACK R, WALL PD. On the nature of cutaneous sensory mechanisms. Brain. 1962 Jun;85:331-56. doi: 10.1093/brain/85.2.331. No abstract available.
- Lask G, Friedman D, Elman M, Fournier N, Shavit R, Slatkine M. Pneumatic skin flattening (PSF): a novel technology for marked pain reduction in hair removal with high energy density lasers and IPLs. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):76-81. doi: 10.1080/14764170600719775.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC 07- TL -268 CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .