Evaluación de la reducción del dolor en la administración de inyecciones de solución salina mediante el uso de aplanamiento cutáneo neumático
Evaluación de la reducción del dolor en la administración de inyecciones de solución salina mediante el uso de aplanamiento cutáneo neumático (PSF)
A cada participante se le administrarán 2 inyecciones de solución salina, la primera en el área del glúteo derecho y la segunda en el área del glúteo izquierdo. Ambas inyecciones serán administradas por vía intramuscular por el mismo médico. Una inyección se dará con vacío (Pneumatic Skin Flattening o PSF Machine) y la otra sin vacío. El orden de las inyecciones se asignará aleatoriamente. Cada sujeto servirá como un control para sí mismo. Entre inyecciones se dará una pausa de 30 minutos para minimizar el sesgo de la sensación de dolor de la inyección anterior. Inmediatamente después de cada inyección, se evaluará el nivel de dolor mediante la escala VAS. El investigador que evalúe el dolor no conocerá el tipo de inyección administrada. La evaluación de la reducción del dolor se realizará mediante la comparación del nivel de dolor con y sin la aplicación del PSF.
Hipótesis: La técnica PSF reducirá el dolor asociado con las inyecciones de solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones son actualmente el estándar de oro para administrar varios medicamentos por vía parenteral. El efecto secundario más significativo relacionado con las inyecciones es el dolor que las acompaña. El dolor por inyección está relacionado con la penetración de la aguja en la piel y con los efectos mecánicos y químicos del fármaco durante y después de su inyección. Este dolor sigue siendo un obstáculo importante en la administración de medicamentos en niños, así como en otras poblaciones sujetas a la fobia a las agujas debido a la experiencia del dolor. Por lo tanto, el dolor asociado puede impedir la atención médica optimizada para estos pacientes.
Los métodos actuales para aliviar el dolor inmediato incluyen la utilización de anestesia tópica, mientras que algunos pacientes no utilizan ninguna forma de alivio del dolor y simplemente soportan el dolor de la inyección. Otros métodos para reducir el dolor aprovechan la aplicación de presión o vibración para aliviar el dolor. Estos métodos han dado como resultado una serie de dispositivos para aliviar el dolor actualmente en el mercado. Dichos dispositivos predicados involucran principalmente dispositivos de vibración usados comúnmente para aliviar el dolor de la inyección. Los datos publicados sugieren un posible uso del mecanismo de aplicación de presión para aliviar el dolor relacionado con las inyecciones.
Sugerimos aquí, por primera vez, el uso de la tecnología Pneumatic Skin Flattening (PSF) para aliviar el dolor asociado con las inyecciones. La tecnología PSF se utiliza actualmente en todo el mundo en el dispositivo Serenity aprobado por la FDA (Serenity, Inolase Ltd.) para la reducción del dolor en la depilación. El dispositivo genera contacto y compresión entre una ventana de zafiro transparente y la piel. La señal de presión de creaciones de compresión que, según la teoría de la puerta, se cree que deprime el dolor asociado con el tratamiento de depilación. Suponemos que se aplicaría el mismo mecanismo para la reducción del dolor asociado con las inyecciones.
Comparación: cambio del nivel de dolor intrasujeto de la inyección con PSF y sin PSF
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Investigador principal:
- Tatiana Levit, MD
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Sub-Investigador:
- Pinchas Halpern, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Sano
- Se debe obtener el consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes incapaces de comprender o firmar el formulario de consentimiento informado
- Tratamiento anticoagulante o aspirina
- Sujetos con antecedentes de reacciones vasovagales a las inyecciones
- Coagulopatías
- Enfermedad de la piel
- Uso crónico de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la escala del dolor VAS entre la inyección de solución salina con PSF y sin PSF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada inyección
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Inmediatamente después de cada inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- MELZACK R, WALL PD. On the nature of cutaneous sensory mechanisms. Brain. 1962 Jun;85:331-56. doi: 10.1093/brain/85.2.331. No abstract available.
- Lask G, Friedman D, Elman M, Fournier N, Shavit R, Slatkine M. Pneumatic skin flattening (PSF): a novel technology for marked pain reduction in hair removal with high energy density lasers and IPLs. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):76-81. doi: 10.1080/14764170600719775.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- TASMC 07- TL -268 CTIL
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